Beratungsbereich
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs hält ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus marktfähig: Konformität nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation und der Begleitung durch die Benannte Stelle über EUDAMED-Registrierung und Labeling bis zu Vigilanz und Post-Market Surveillance. Wir führen Einreichungen und Behördeninteraktionen so, dass der Marktzugang nicht an formalen Lücken scheitert.
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25 Themen in Regulatory Affairs
CE-Kennzeichnung →
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU 2017/745: Klassifizierung nach Anhang VIII, Wahl des Konformitätsbewertungswegs, Technische Dokumentation nach Anhang II/III, Begleitung der Benannten Stelle und Konformitätserklärung, über alle Klassen von I bis III.
Change Management →
Aufbau und Review GMP-konformer Change-Control-Systeme für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Risikobewertung nach ICH Q9(R1), regulatorisches Impact Assessment, Variation-Klassifizierung nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 und Change Control für validierte IT-Systeme nach GAMP 5.
Clinical Compliance →
Clinical Compliance für Sponsoren: GCP-Gap-Analyse nach ICH E6, Clinical Audits bei Prüfstellen und CROs, TMF-Aufbau und Review nach dem DIA TMF Reference Model sowie Inspection Readiness für Inspektionen durch FDA, EMA und nationale Behörden.
DiGA-Zulassung →
DiGA-Zulassungsberatung für das BfArM-Verfahren: Eignungs-Check nach § 33a SGB V, Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt, Datensicherheits-Vorbereitung nach BSI TR-03161 und AbEM-Konzept nach der DiGAV-Novelle 2026, im Fast-Track wie im regulären Verfahren.
EU AI Act →
EU-AI-Act-Beratung für KI in Medizinprodukten, IVD und GxP-Prozessen: Hochrisiko-Klassifizierung nach Art. 6, Pflichten nach Art. 8 bis 15, technische Dokumentation nach Anhang IV sowie die Integration mit MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) und dem GMP-Annex-22-Entwurf zu KI.
EUDAMED →
EUDAMED-Beratung für MedTech- und IVD-Unternehmen: Actor-Registrierung (SRN), UDI-Datenmanagement, Zertifikatsverknüpfung sowie Umstellung der Vigilanz- und PMS-Prozesse auf die verpflichtenden EUDAMED-Meldewege nach MDR Art. 33 und IVDR Art. 30.
FDA-Zulassung →
Begleitung durch die US-Zulassung von Medizinprodukten: Klassifizierung und Pfadwahl, Predicate-Strategie und Substantial Equivalence nach FD&C Act Sec. 513(i), Pre-Submission Meetings (Q-Sub), 510(k)-Einreichung im eSTAR-Template sowie De-Novo- und PMA-Verfahren, inklusive US Agent und QMSR-Vorbereitung.
Health Authority Interaction →
Vorbereitung und Begleitung von Behördeninteraktionen für Pharma, Biotech, MedTech & IVD: Scientific Advice und Meetings bei EMA und FDA, Anträge und Variations an nationale Behörden wie BfArM und Swissmedic sowie Inspektions- und CAPA-Kommunikation.
Internationaler Marktzugang →
Internationale Zulassungsstrategien für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Priorisierung der Zielmärkte, FDA-Verfahren 510(k), De Novo und PMA, Registrierungen bei PMDA, NMPA, ANVISA und GCC-Behörden sowie Drittland-Compliance für UK (UKCA) und die Schweiz (MepV).
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Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Market Access, RWE & Erstattung
Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Qualitätsmanagement & Compliance
QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical Operations
Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
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