Wie bauen Sie eine tragfähige Zulassungsstrategie für Ihre Produkte in Pharma, Biotech, MedTech und IVD auf?
Wir entwickeln produktspezifische Regulatory-Roadmaps über alle Domänen: von der Klassifizierung und Behördenstrategie über das Dossier (CTD/eCTD bzw. Technische Dokumentation) bis zum Lifecycle-Management mit Variations und Renewals. Maßgeblich sind je nach Produkt das Arzneimittelgesetz (AMG) und die EMA-Verfahren oder die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und die IVDR (EU) 2017/746. Der wesentliche Faktor ist nicht das fehlende Dossier, sondern eine fehlende Strategie: Wer Klassifizierung, Behördenweg und Evidenzanforderung nicht vor dem Schreiben festlegt, baut Dokumente, die im Verfahren wieder aufgerissen werden.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Überblick
Welche regulatorischen Hürden stehen beim Marktzugang im Weg?
Pharma, Biotech, MedTech & IVD · AMG, EMA-Verfahren, MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), CTD/eCTD
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Regulatory Affairs verbindet technische, klinische und juristische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Die Stellen, an denen Projekte am häufigsten hängenbleiben, sind nicht die Verordnungen selbst, sondern deren Reihenfolge und Parallelität:
- Divergierende Anforderungen mehrerer Behörden: EMA über das zentralisierte Verfahren nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, FDA, PMDA und nationale Behörden verlangen je eigene Dossier-Struktur und Evidenz.
- Paralleles Compliance-Management über Produktklassen hinweg: Arzneimittel nach AMG und Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte nach MDR (EU 2017/745) und In-vitro-Diagnostika nach IVDR (EU 2017/746) folgen unterschiedlichen Logiken.
- Das Dossier ist nur so gut wie seine Struktur: Das Common Technical Document nach ICH M4 verlangt eine durchgängige Verknüpfung von Qualität, Präklinik und Klinik: Lücken in Modul 3 erzeugen Fragen zu Modul 5.
- Nachzulassungsänderungen binden Ressourcen: Variations nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, Renewals und Line Extensions müssen klassifiziert und fristgerecht eingereicht werden, sonst gefährden sie den Zulassungsstatus.
- Personalengpässe in RA-Abteilungen verzögern Verfahren; gerade bei parallelen Einreichungen in mehreren Märkten fehlt oft die Kapazität für saubere Behördenkommunikation.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Zulassungsstrategie & Regulatory Roadmap
Produktspezifische Roadmap mit festgelegtem Behördenweg (EMA-zentralisiert nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, national oder Benannte Stelle nach MDR/IVDR), Klassifizierung und Evidenzplan, als dokumentierte Entscheidungsgrundlage vor Projektstart.
Behördenkommunikation & Scientific Advice
Vorbereitung und Begleitung von Scientific Advice und Pre-Submission-Meetings inklusive Briefing Book und Fragenkatalog; Ergebnis ist ein protokolliertes Behörden-Feedback zur Entwicklungsstrategie.
Mehr erfahren →Dossier-Erstellung & Review
Aufbau und Review von Zulassungsdossiers nach CTD/eCTD (ICH M4) für Arzneimittel bzw. Technischer Dokumentation für MDR/IVDR, mit modulübergreifender Konsistenzprüfung als Deliverable.
Mehr erfahren →Einreichungsmanagement
Koordination der Einreichung bei EMA, nationalen Behörden und Benannten Stellen inklusive Antwort auf Mängelschreiben (Deficiency Letters); Ergebnis ist eine nachvollziehbare Einreichungs- und Antworthistorie.
Lifecycle-Management & Variations
Management von Variations nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, Renewals und Line Extensions mit Klassifizierung des Änderungstyps und Fristenplan, pro Zulassung dokumentiert.
Mehr erfahren →Interim Regulatory Affairs Management
Besetzung von Personalengpässen mit erfahrenen RA-Experten auf Zeit, im Projekt oder als Freelancer; übergeben wird ein dokumentierter Arbeitsstand statt offener Vorgänge.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Regulatory Affairs ist kein Dokumentenproblem, sondern ein Reihenfolgeproblem. Drei Entscheidungen müssen vor der ersten geschriebenen Seite stehen: der Behördenweg (zentralisiert über die EMA nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, national nach AMG oder über eine Benannte Stelle nach MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746)), die Klassifizierung des Produkts und der Evidenzbedarf, den die gewählte Behörde erwartet. Wer diese drei festlegt, bevor das Dossier nach ICH M4 oder die Technische Dokumentation entsteht, baut Module, die das Verfahren übersteht. Wer sie offenlässt, baut Module, die nach dem ersten Behörden-Feedback wieder aufgerissen werden.
Der zweite Engpass ist die Parallelität. Mehrere Märkte, mehrere Behörden und ein laufendes Lifecycle-Management mit Variations nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 müssen aus einem abgestimmten Core-Dossier bedient werden, sonst divergieren die Versionen und jede Folgeänderung wird mehrfach gepflegt. Genau hier setzen wir an: Strategie und Roadmap nach vorne, Behörden-Frühkontakt über Scientific Advice vor der Einreichung, und ein Dossier, das so strukturiert ist, dass die Pflege über den Lebenszyklus günstig bleibt, statt teuer im laufenden Verfahren.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bestandsaufnahme & Klassifizierung
Bestätigte Produktkategorie und anwendbarer Rechtsrahmen (AMG/EMA bzw. MDR Anhang VIII / IVDR), dokumentiert als Ausgangslage.
Strategie & Roadmap
Festgelegter Behördenweg, Zeit- und Einreichungsplan, identifizierter Evidenzbedarf.
Behörden-Frühkontakt
Durchgeführtes Scientific Advice oder Pre-Submission-Meeting mit protokolliertem Feedback zur Strategie.
Dossier-Aufbau
Vollständiges CTD/eCTD nach ICH M4 bzw. Technische Dokumentation, modulübergreifend konsistent.
Einreichung & Behördenfragen
Eingereichter Antrag, strukturierte Abarbeitung der Deficiency Letters bis zur Zulassung.
Lifecycle-Pflege
Etablierter Variations- und Renewal-Prozess, der den Zulassungsstatus laufend absichert.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das Dossier wird vor der Strategie geschrieben.
Ohne festgelegten Behördenweg und bestätigte Klassifizierung entstehen Module, die nach dem ersten Behörden-Feedback wieder aufgerissen werden: die teuerste Korrekturschleife im gesamten Verfahren.
Scientific Advice wird ausgelassen oder zu spät genutzt.
Ein protokolliertes Behörden-Feedback nach einem Pre-Submission-Meeting reduziert das Risiko von Mängelschreiben; wer ohne diesen Abgleich einreicht, erfährt grundsätzliche Einwände erst im laufenden Verfahren.
Variations werden falsch klassifiziert.
Eine als geringfügig (Typ IA) eingestufte Änderung, die tatsächlich eine größere Änderung (Typ II) nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ist, führt zu Beanstandungen und kann den Zulassungsstatus gefährden, statt ihn zu pflegen.
Arzneimittel- und Medizinprodukte-Logik werden vermischt.
Die AMG-/EMA-Welt mit CTD nach ICH M4 folgt anderen Prozessen als die MDR-/IVDR-Welt mit Technischer Dokumentation und Benannter Stelle; wer Anforderungen quer überträgt, baut formal falsche Dossiers.
Parallele Einreichungen in mehreren Märkten laufen ohne abgestimmtes Core-Dossier.
Wenn jede Behörde aus separaten Quellen bedient wird, divergieren die Versionen und Folgeänderungen müssen mehrfach gepflegt werden: ein vermeidbarer Mehraufwand über den Lebenszyklus.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Art. 61, Anhang VIII
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004: zentralisiertes EMA-Zulassungsverfahren
- Richtlinie 2001/83/EG: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008: Prüfung von Änderungen (Variations)
- Arzneimittelgesetz (AMG) und AMWHV
- ICH M4: Common Technical Document (CTD/eCTD)
- Writer-Quelle: regulatory-affairs.md (Entourage Website Writer)
- https://theentourage.de/expertise/regulatory-affairs/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
Regulatorische Updates, direkt ins Postfach.
Neue Anforderungen, Behördenentscheidungen und Praxishinweise. Einmal monatlich, jederzeit abbestellbar.
Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
- MDR Art. 61 (Klinische Bewertung)
- EU 2017/746 (IVDR)
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (zentralisiertes EMA-Zulassungsverfahren)
- Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel)
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- ICH M4 (Common Technical Document, CTD)
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 (Variations)
Angrenzende Themen
MDR-Konformität →
Operative Umsetzung der Medizinprodukte-Zulassung nach MDR (EU 2017/745)
IVDR Readiness →
Zulassung von In-vitro-Diagnostika nach IVDR (EU 2017/746)
Internationaler Marktzugang →
Vertiefte Strategien für Drittländer über EU und USA hinaus
Health Authority Interaction →
Scientific Advice und strukturierte Behördenkommunikation im Detail
Dazu ein konkretes Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences