Wie werden IVD-Hersteller rechtzeitig IVDR-konform?
Wir begleiten Hersteller von In-vitro-Diagnostika durch die In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746, von der Klassifizierung nach Anhang VIII über Leistungsbewertung und Technische Dokumentation bis zur Zertifizierung durch die Benannte Stelle und EUDAMED-Registrierung. Die verlängerten Übergangsfristen sind an Bedingungen geknüpft: Ohne fristgerechten Antrag und unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle endet der Legacy-Status vorzeitig. Und die IVDR-Pflichten zu Post-Market Surveillance und Vigilanz gelten für Bestandsprodukte schon jetzt, nicht erst ab dem neuen Zertifikat.
- IVD
Überblick
Welche Anforderungen stellt die IVDR an IVD-Hersteller?
Begleitung über alle Klassen A–D · IVDR (EU 2017/746), ISO 13485:2016, ISO 14971:2019
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Die In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 hat die Richtlinie 98/79/EG (IVDD) abgelöst und die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika grundlegend verschärft. Die fünf Hebel, an denen IVDR-Projekte am häufigsten hängenbleiben:
- Risikobasierte Klassifizierung in die Klassen A bis D nach Anhang VIII: Nach Branchenschätzungen benötigen rund 85 Prozent der IVD unter der IVDR eine Benannte Stelle, unter der IVDD war die Mehrheit selbstzertifiziert.
- Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII mit drei Säulen: wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung, dokumentiert im Performance Evaluation Report (PER). Die klinische Leistung ist für viele Bestandsprodukte die größte Evidenzlücke.
- Vollständige Technische Dokumentation nach Anhang II und III, durchgängig verknüpft mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aus Anhang I, dazu Risikomanagement nach ISO 14971:2019, UDI-Kennzeichnung und EUDAMED-Registrierung.
- Gestaffelte Übergangsfristen nach Art. 110, geändert durch die Verordnungen (EU) 2022/112 und (EU) 2024/1860: Die Verlängerung gilt nur unter Bedingungen, darunter ein QMS nach Art. 10(8), in der Praxis umgesetzt nach ISO 13485:2016, und ein fristgerechter Antrag bei der Benannten Stelle.
- Knappe Kapazitäten: Nur wenige Benannte Stellen sind für die IVDR notifiziert, Zertifizierungsverfahren dauern derzeit 18 bis 36 Monate.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Portfolio-Klassifizierung & Gap-Analyse
Klassifizierung des gesamten IVD-Portfolios nach den Regeln des Anhang VIII mit dokumentierter Begründung je Produkt, Soll-Ist-Abgleich gegen die IVDR-Anforderungen und priorisierter Maßnahmenplan.
Leistungsbewertung & Leistungsstudien
Performance Evaluation Plan und Performance Evaluation Report (PER) nach Art. 56 und Anhang XIII, Bewertung der Evidenzlücken je Säule sowie Planung klinischer Leistungsstudien nach ISO 20916:2019 inklusive PMPF-Plan.
Technische Dokumentation & GSPR
Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III, GSPR-Checkliste nach Anhang I mit konkretem Nachweis je Anforderung.
Mehr erfahren →Übergangsstrategie & Benannte Stelle
Fristen-Roadmap je Produktklasse nach Art. 110 in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860, Vorbereitung der Antragsunterlagen und Begleitung bis zur unterzeichneten Vereinbarung und durch das Audit.
EUDAMED & UDI
Registrierung von Akteuren und Produkten in EUDAMED, UDI-Zuteilung und Umsetzung der Kennzeichnungspflichten.
Mehr erfahren →Post-Market Surveillance & Vigilanz
PMS-Plan und PSUR nach Art. 78–81, Aufbau des Meldewesens nach Art. 82 ff., einschließlich der Pflichten, die für Legacy-Produkte bereits gelten.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 hat das Prinzip der IVD-Regulierung umgekehrt: Unter der Richtlinie 98/79/EG war die Selbstzertifizierung der Normalfall, unter der IVDR ist sie die Ausnahme. Drei Stränge bestimmen jedes IVDR-Projekt, und ihre Reihenfolge ist nicht verhandelbar. Die Klassifizierung nach Anhang VIII legt fest, welcher Konformitätsbewertungsweg gilt und welches Fristenregime nach Art. 110 greift. Die Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII bestimmt mit ihrer langsamsten Säule, der klinischen Leistung, den Takt des Projekts. Und die Kapazität der Benannten Stelle ist die externe Restriktion, die kein Hersteller selbst steuern kann, sondern nur früh reservieren.
Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat diese Logik verschärft, nicht entspannt: Die verlängerten Fristen gelten nur für Hersteller, die rechtzeitig ein QMS aufgebaut, den Antrag gestellt und die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet haben. Deshalb beginnt unsere Arbeit mit der Portfolio-Klassifizierung und der Gap-Analyse: Sie machen sichtbar, welches Produkt welche Frist hat und wo die klinische Evidenz fehlt, bevor Dokumentation geschrieben und Audit-Kapazität gebucht wird. Das verschiebt Korrekturen an den Anfang, wo sie günstig sind, statt in die Begutachtung, wo sie Monate kosten.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Portfolio-Klassifizierung
Bestätigte Risikoklasse A bis D nach Anhang VIII für jedes Produkt, mit dokumentierter Begründung und abgeleitetem Konformitätsbewertungsweg.
Gap-Analyse
Priorisierte Maßnahmenliste: Wo stehen Dokumentation, Evidenz und QMS gegenüber der IVDR, was ist fristkritisch.
Leistungsbewertung
Performance Evaluation Plan und PER nach Art. 56 und Anhang XIII, bei Evidenzlücken ein Studien- und PMPF-Plan.
Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach Anhang II und III, vollständig gegen die GSPR-Checkliste aus Anhang I belegt.
Benannte Stelle
Eingereichter Antrag, unterzeichnete schriftliche Vereinbarung, begleitetes Audit und strukturierte Abarbeitung der Findings.
Zertifizierung & Betrieb
CE-Kennzeichnung unter der IVDR, EUDAMED- und UDI-Registrierung abgeschlossen, PMS- und Vigilanz-System im Betrieb.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die verlängerten Übergangsfristen werden als automatisch verstanden.
Die Verordnung (EU) 2024/1860 knüpft sie an Bedingungen: ein QMS nach Art. 10(8) bis zum 26. Mai 2025, ein fristgerechter Antrag bei der Benannten Stelle und eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung. Für Klasse C lief die Antragsfrist am 26. Mai 2026 ab, die Vereinbarung muss bis zum 26. September 2026 stehen.
Eine Produktänderung beendet den Legacy-Status.
Bestandsprodukte dürfen während der Übergangsfrist keine signifikanten Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung erfahren; eine geplante Weiterentwicklung zwingt das Produkt ungewollt vorzeitig in die volle IVDR-Konformität.
Die klinische Leistung wird mit der analytischen verwechselt.
Anhang XIII verlangt Evidenz für alle drei Säulen der Leistungsbewertung; viele Hersteller haben belastbare Analytik-Daten, aber keinen klinischen Leistungsnachweis. Literatur allein trägt selten, und eigene Leistungsstudien brauchen Vorlauf für Studienplanung und Ethikvotum.
PMS und Vigilanz werden auf die Zeit nach der Zertifizierung verschoben.
Nach Art. 110(3) gelten die IVDR-Anforderungen an Post-Market Surveillance, Vigilanz und Registrierung bereits für Legacy-Produkte; die Lücke fällt spätestens im Audit der Benannten Stelle auf.
Die Klassifizierung wird zu optimistisch angesetzt.
Die Regeln in Anhang VIII stufen ganze Produktgruppen hoch, etwa Infektionsdiagnostik und Begleitdiagnostika; eine korrigierte Klasse spät im Projekt verändert Konformitätsweg, Fristenregime und Evidenzbedarf auf einen Schlag.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext, Art. 5, 10, 56, 78–82, 110, Anhang I, II, III, VIII, XIII
- Verordnung (EU) 2022/112, Änderung der Übergangsbestimmungen der IVDR
- Verordnung (EU) 2024/1860, gestaffelte Verlängerung der Übergangsfristen und EUDAMED-Rollout
- ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 20916:2019
- Writer-Datei: entourage-website-writer/output/expertise-pages/regulatory-compliance/ivdr-readiness/ivdr-readiness.md
- https://theentourage.de/expertise/ivdr-readiness/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/746 (IVDR)
- IVDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- IVDR Anhang II/III (Technische Dokumentation)
- IVDR Anhang VIII (Klassifizierungsregeln, Klassen A–D)
- IVDR Anhang XIII (Leistungsbewertung & PMPF)
- IVDR Art. 5(5) (Inhouse-IVD in Gesundheitseinrichtungen)
- IVDR Art. 10(8) (Qualitätsmanagementsystem)
- IVDR Art. 56 (Leistungsbewertung und klinischer Nachweis)
- IVDR Art. 78–81 (Post-Market Surveillance & PSUR)
- IVDR Art. 82 ff. (Vigilanz)
- IVDR Art. 110 (Übergangsbestimmungen)
- Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
- EU 2022/112 (Erste Änderung der IVDR-Übergangsbestimmungen)
- EU 2024/1860 (Gestaffelte Verlängerung der Übergangsfristen, EUDAMED-Rollout)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- ISO 14971:2019 (Risikomanagement)
- ISO 20916:2019 (Klinische Leistungsstudien für IVD)
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