Biotech
Vom Labormaßstab zur kommerziellen Biologika-Produktion. Mit lückenloser Evidenz.
Wir begleiten Biologika und ATMP über CMC, Scale-up, klinische Entwicklung, Zulassung (EMA/FDA) und Vergleichbarkeit nach Prozessänderungen.
Erstgespräch zu Biotech vereinbarenÜberblick
Biologische Komplexität in einen planbaren Entwicklungsweg übersetzt.
- Produktklassen
- Biologika · ATMP
- EU-Zulassung
- EMA (zentralisiert)
- Qualität (ICH)
- Q5A-E · Q6B
- US-Marktzugang
- FDA BLA
Wir begleiten Biotech-Unternehmen über den gesamten Lebenszyklus eines biologischen Wirkstoffs: von der Bioprozess-Entwicklung und dem Scale-up über CMC und Comparability nach ICH Q5E bis zur GMP-Herstellung und Zulassung von Biologika, Biosimilars und ATMPs bei EMA und FDA. Die translationale Hürde liegt selten in der einzelnen Methode, sondern in der Reihenfolge: Wer Critical Quality Attributes und die Comparability-Strategie erst nach dem Scale-up definiert, hat die teuerste Änderung bereits eingebaut, weil sich beim biologischen Prozess das Produkt mit dem Verfahren verändert.
Für Entscheider
Wer Critical Quality Attributes und die Comparability-Strategie erst nach dem Scale-up definiert, hat die teuerste Änderung bereits eingebaut. CMC-Lücken gehören zu den häufigsten Ursachen für Rückfragen im Zulassungsverfahren, und ein Abweichen vom validierten Temperaturkorridor kann eine ganze Charge unbrauchbar machen.
Maßgebliche Verordnungen & Normen
Welche Normen gelten in welcher Phase?
Was Projekte verzögert, ist selten die fehlende Norm, sondern die Reihenfolge. So greifen die Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus ineinander.
- 01
Discovery
- Zelllinien- und Vektor-Entwicklung
- Charakterisierung (ICH Q5A/Q5E)
- Präklinik (GLP)
- 02
Prozess & CMC
- Upstream/Downstream-Entwicklung
- Scale-up und Tech-Transfer
- Vergleichbarkeit (ICH Q5E)
- 03
Klinik
- Phase I-III nach ICH E6 (GCP)
- Für ATMP: GTP/ATMP-Leitlinien
- PV-Aufbau
- 04
Zulassung & Launch
- MAA bei EMA (zentralisiert)
- FDA BLA (parallel)
- Bio-GMP (Annex 2)
- 05
Post-Launch
- Pharmakovigilanz (GVP)
- Vergleichbarkeit nach Prozessänderungen
- GDP-konforme Distribution
Branchen
Welche Herausforderungen prägen Biotech?
Scale-up biologischer Prozesse: Das Produkt ändert sich mit dem Verfahren
Anders als bei chemischen Wirkstoffen ist bei Biologika der Prozess das Produkt. Beim Übergang vom Labor- in den kommerziellen Bioreaktor verschieben sich Glykosylierung, Aggregatbildung und weitere Produktattribute. Ohne saubere Definition der Critical Process Parameters und Critical Quality Attributes, abgesichert durch Design of Experiments, scheitert die Prozessvalidierung (PPQ) oder erzeugt ein Produkt außerhalb der Comparability.
Comparability und CMC für Biologika nach ICH Q5
Jede Prozessänderung nach der Charakterisierung erfordert einen Comparability-Nachweis nach ICH Q5E, dass das Produkt vor und nach der Änderung gleichwertig ist. Die CMC-Daten für den biologischen Wirkstoff und das Fertigprodukt landen in CTD Modul 3 und müssen die Erwartungen von EMA und FDA an Charakterisierung, Spezifikationen (ICH Q6B) und Stabilität erfüllen. Lücken hier sind eine der häufigsten Ursachen für Rückfragen im Verfahren.
ATMP-Regulatorik für Zell- und Gentherapien
Advanced Therapy Medicinal Products fallen unter die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und werden zentral über EMA und das Committee for Advanced Therapies (CAT) bewertet. Für autologe CAR-T-Produkte gilt eine Losgröße von einem Patienten, kurze Freigabezeiten und ein GMP-Rahmen, der die Standard-Prozessvalidierung nicht eins zu eins zulässt. Die GMP-Anforderungen an ATMPs sind in einem eigenen Leitfaden geregelt, nicht im klassischen EU-GMP-Leitfaden.
Kühlkette und GDP für temperaturempfindliche Wirkstoffe
Biologika, mRNA-basierte Produkte und Zelltherapien sind temperatursensibel; ein Abweichen vom validierten Temperaturkorridor kann eine Charge unbrauchbar machen. Die EU-Leitlinien 2013/C 343/01 für die gute Vertriebspraxis verlangen eine validierte Kühlkette mit Temperature Mapping und qualifizierten Transportstrecken. Der Bruchpunkt sind meist die Übergaben, nicht die Lagerung selbst.
In der Biotechnologie ist der Prozess das Produkt. Jede Änderung am Verfahren zieht die Frage der Vergleichbarkeit nach sich, und wer CMC-Daten und Vergleichbarkeit nach ICH Q5E von der ersten Charge an mitführt, muss Scale-up und Zulassung später nicht gegeneinander ausspielen.
Dr. Nils Sunder-Plassmann · Vice President Pharma
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Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, Primärtext)
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (zentralisiertes Zulassungsverfahren, Primärtext)
- Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, Primärtext)
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4), Annex 1 und Annex 2 (Primärtext)
- ICH Q5A–Q5E, Q6B sowie Q8–Q12 (Primärtexte der ICH-Leitlinien)
- EU-Leitlinien 2013/C 343/01 für die gute Vertriebspraxis (GDP, Primärtext)
- Widget der bestehenden Branchenseite (entourage-website-writer, industry-pages/biotech)
- https://theentourage.de/biotechnologie-consulting/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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