Beratungsbereich
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Die regulatorische Weichenstellung passiert früh: Klassifizierung, Konformitätsroute und Studiendesign legen fest, welche Evidenz später verlangt wird. Wir verbinden Produktentwicklung und Regulatory Strategy, von Design Controls und Usability über die klinische Bewertung und Performance-Studien bis zur CMC- und Zulassungsstrategie, damit Entwicklungsentscheidungen und regulatorische Anforderungen von Anfang an zusammenpassen.
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19 Themen in Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Biocompatibility Studies →
Biokompatibilitätsbewertung für Medizinproduktehersteller: Risikoabschätzung und Biological Evaluation Plan nach ISO 10993-1:2018, chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18, Koordination biologischer Prüflabore und prüffähiger Biological Evaluation Report für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745.
Clinical & Medical Affairs →
Clinical & Medical Affairs für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: klinische Strategie und Evidenzplanung an regulatorischen Endpunkten ausgerichtet, klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Studien- und Protokollplanung sowie Interim-Besetzung von Clinical- und Medical-Affairs-Funktionen.
Clinical Monitoring →
Clinical Monitoring für Sponsoren: On-Site- und Remote-Monitoring durch erfahrene CRAs nach ICH E6 (GCP), Source Data Verification, Tracking von Protokollabweichungen, Informed-Consent-Review und risikobasiertes Monitoring nach ICH E6(R2). Über Arzneimittelstudien nach EU 536/2014 und klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach EU 2017/745 hinweg.
Clinical Project Management →
Clinical Project Management für Sponsoren: operative Studienleitung über Phase I bis Post-Market, Milestone- und Budgetcontrolling, Site Activation und Recruitment Management, CRO-Steuerung sowie Aufbau und Pflege des Trial Master File nach ICH E6 und der Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, auch als Interim-Lösung bei Vakanz in der Studienleitung.
CMC-Strategie →
CMC-Beratung für Pharma und Biotech: CMC-Strategie und Entwicklungsbegleitung, Erstellung und Review von CTD Modul 3 gegen ICH Q8–Q10, Tech-Transfer und Scale-up sowie Management von Post-Approval-Variationen, von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung und über den Lebenszyklus.
CRO Support →
CRO-Support für Sponsoren klinischer Studien: strukturierter RFP- und Auswahlprozess, Aufbau eines Governance- und Oversight-Frameworks, laufendes Performance-Management gegen definierte Leistungsindikatoren und Sponsor-Audit des CRO nach ICH E6 Good Clinical Practice, über Pharma, Biotech, MedTech und IVD.
Cybersecurity für Medizinprodukte →
Cybersecurity-Beratung für Medizinproduktehersteller: Threat Modeling, Secure Development Lifecycle nach IEC 81001-5-1, SBOM-Management und Post-Market-Schwachstellen-Monitoring, verankert in den GSPR der MDR (EU 2017/745), der MDCG-2019-16-Leitlinie und den FDA-Anforderungen an Cyber Devices.
Design Controls →
Design-Controls-Beratung für Medizinproduktehersteller: User Needs und Design Inputs nach IEC 62366-1, Design Reviews an definierten Meilensteinen, Verifikation und Validierung nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820.30, durchgängige Traceability Matrix und Design History File bis zum Design Transfer in die Produktion.
Feasibility Studies →
Feasibility Studies für neue Produktkonzepte in Pharma, Biotech, MedTech und IVD: technische, regulatorische und klinische Machbarkeitsbewertung mit strukturiertem Feasibility-Report und Go/No-Go-Empfehlung als Grundlage, bevor Entwicklungsbudget gebunden wird.
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Referenzprojekte
Projekte in diesem Bereich
Insights
Aktuelle Beiträge
Weitere Bereiche
Market Access, RWE & Erstattung
Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Regulatory Affairs
Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
Qualitätsmanagement & Compliance
QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical Operations
Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
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