Wie erfüllt Ihr Unternehmen die EUDAMED-Pflichten von der SRN bis zur Vigilanz-Meldung?
Wir bringen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure durch alle sechs EUDAMED-Module, von der Actor-Registrierung (SRN) über UDI- und Produktdaten bis zu Vigilanz und Post-Market Surveillance nach Art. 33 MDR (EU 2017/745) und Art. 30 IVDR (EU 2017/746). Seit dem 28. Mai 2026 laufen Vigilanz-Meldungen und PSUR-Einreichungen verpflichtend über die Datenbank. In der Praxis ist EUDAMED weniger ein IT-Projekt als ein Datenqualitätsprojekt: Der Engpass ist fast immer die Konsistenz zwischen Basic UDI-DI, Kennzeichnung und Zertifikatsscope, nicht der Upload selbst.
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Überblick
Welche Pflichten bringt EUDAMED für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure?
Alle sechs EUDAMED-Module · MDR (EU 2017/745) Art. 33, IVDR (EU 2017/746) Art. 30 · MedTech & IVD
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
EUDAMED bündelt die Registrierungs- und Meldepflichten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, Art. 33) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR, Art. 30) in sechs Modulen. Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat den verpflichtenden Einsatz schrittweise scharf geschaltet; seit dem 28. Mai 2026 gilt er auch für Vigilanz und Post-Market Surveillance. Die Punkte, an denen Projekte am häufigsten hängenbleiben:
- Actor-Registrierung als Voraussetzung: Ohne gültige Single Registration Number (SRN) nach Art. 31 MDR ist keine weitere EUDAMED-Aktivität möglich. Hersteller außerhalb der EU benötigen zusätzlich einen Bevollmächtigten mit eigener SRN (Art. 11 MDR).
- UDI- und Produktregistrierung: Basic UDI-DI und UDI-DI nach Art. 27 und 29 MDR müssen konsistent mit Kennzeichnung und Zertifikatsscope sein; die UDI-Zuteilung läuft über benannte Zuteilungsstellen wie GS1, HIBCC oder ICCBBA (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939).
- Vigilanz über EUDAMED: Schwerwiegende Vorkommnisse (SAR) und Feldkorrekturmaßnahmen (FSCA) werden seit dem 28. Mai 2026 über die Datenbank gemeldet; die Fristen nach Art. 87 MDR von 2 bis 15 Tagen gelten unverändert (Begriffsklärung in MDCG 2023-3).
- PMS-Berichte über EUDAMED: Der PMSR für Klasse I nach Art. 85 MDR und der PSUR für die Klassen IIa bis III nach Art. 86 MDR werden über die Datenbank eingereicht; inhaltlich gute Berichte sind häufig trotzdem nicht uploadfähig strukturiert.
- Parallele Pflichten für IVD: Art. 30 IVDR enthält die entsprechenden Registrierungspflichten für In-vitro-Diagnostika; Actor-, UDI- und Vigilanz-Logik gelten analog.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
EUDAMED-Gap-Analyse
Modulweiser Soll-Ist-Abgleich für Actor-, UDI-, Zertifikats-, Vigilanz- und PMS-Status. Ergebnis ist eine priorisierte Maßnahmenliste mit klaren Verantwortlichkeiten je Modul.
Actor-Registrierung & SRN
Vorbereitung und Begleitung des SRN-Antrags nach Art. 31 MDR inklusive Abgleich von EORI-Nummer und Handelsregisterdaten; für Nicht-EU-Hersteller Aufsetzen der Bevollmächtigten-Konstellation nach Art. 11 MDR.
UDI-Datenmanagement
Mapping von Basic UDI-DI zu UDI-DI, Abgleich mit Kennzeichnungsstand und Zertifikatsscope, strukturierte Datenmigration in die UDI-/Produktregistrierung nach Art. 27 und 29 MDR.
Vigilanz-Workflow auf EUDAMED umstellen
Revision der SAR- und FSCA-SOPs auf den EUDAMED-Meldeweg nach Art. 87 MDR, Schulung des Vigilanz-Teams und dokumentierte Testmeldungen vor dem Ernstfall.
Mehr erfahren →PSUR & PMSR EUDAMED-kompatibel strukturieren
Review bestehender Berichte gegen die Upload-Anforderungen sowie EUDAMED-konforme PSUR- und PMSR-Templates nach Art. 85 und 86 MDR für kommende Berichtszyklen.
Mehr erfahren →eQMS-EUDAMED-Schnittstelle
Anforderungsanalyse zwischen eQMS-Datenfeldern und EUDAMED, Schnittstellenkonzept und Go-live-Begleitung, damit Produkt-, Vigilanz- und PMS-Daten nicht doppelt gepflegt werden.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
EUDAMED erzwingt eine Reihenfolge, die sich nicht abkürzen lässt. Ohne Single Registration Number (SRN) nach Art. 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist kein einziges weiteres Modul bedienbar, weder die UDI-Registrierung noch eine Vigilanz-Meldung. Auf der zweiten Stufe entscheidet die Datenqualität: Basic UDI-DI, UDI-DI, Kennzeichnung und der Scope des Zertifikats der Benannten Stelle müssen dieselbe Produktrealität abbilden, sonst erzeugt jeder Eintrag ein Befundrisiko für die nächste Inspektion. Seit dem 28. Mai 2026 hängt an dieser Kette zusätzlich die Meldefähigkeit: Vigilanz-Meldungen und PSUR laufen verpflichtend über die Datenbank, und die Fristen nach Art. 87 MDR von 2 bis 15 Tagen lassen keinen Raum, Registrierungslücken erst im Ereignisfall zu schließen.
Deshalb beginnen wir nicht mit dem Upload, sondern mit der Gap-Analyse je Modul: Welche Akteure brauchen eine SRN, welche Produktdaten weichen von der Kennzeichnung ab, welche Zertifikatsverknüpfungen fehlen, welche SOPs kennen den EUDAMED-Meldeweg noch nicht. Erst danach folgen Datenmigration und Testmeldungen, und der Betrieb wird mit benannter Verantwortlichkeit im QMS verankert. EUDAMED ist kein einmaliges IT-Projekt, sondern ein laufender Regulatory-Workflow; wer das früh akzeptiert, gewinnt die Zeit zurück, die sonst in der Datenbereinigung verloren geht.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Gap-Analyse
Modulweiser EUDAMED-Status mit priorisierter Maßnahmenliste und realistischer Reihenfolge.
Actor-Registrierung
Gültige SRN für den Hersteller und, falls erforderlich, für den Bevollmächtigten.
UDI- & Produktdaten
Vollständige, mit Kennzeichnung und Zertifikatsscope konsistente Einträge in der UDI-/Produktregistrierung.
Zertifikatsabgleich
Mit der Benannten Stelle geprüfte Verknüpfung zwischen Zertifikat und Geräteeintrag, Scope-Abweichungen geklärt.
Vigilanz & PMS
SOPs auf den EUDAMED-Meldeweg umgestellt, Testmeldungen dokumentiert, PSUR- und PMSR-Templates einreichungsfähig.
Betrieb & Verantwortung
Benannte EUDAMED-Verantwortlichkeit im Unternehmen, laufende Datenpflege im QMS verankert.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die SRN wird als Formalie unterschätzt.
Fehlende EORI-Nummern oder nicht übereinstimmende Handelsregisterdaten blockieren die Actor-Registrierung, und ohne SRN ist kein weiteres Modul bedienbar. Bei Nicht-EU-Herstellern kommt hinzu, dass der Bevollmächtigte eine eigene SRN benötigt (Art. 11 MDR).
Basic UDI-DI und UDI-DI werden verwechselt oder falsch zugeordnet.
Produktänderungen wie neue Verpackungsgrößen oder Softwareversionen werden nicht nachgepflegt; der EUDAMED-Eintrag bildet dann nicht die tatsächliche Marktversion ab und wird bei Inspektionen als Dokumentationsdefizit gewertet.
Der Vigilanz-Prozess ist noch auf bilaterale Behördenkommunikation gebaut.
Seit dem 28. Mai 2026 laufen SAR- und FSCA-Meldungen über EUDAMED; wer den Meldeweg nicht umgestellt und getestet hat, kann die Fristen nach Art. 87 MDR formal nicht einhalten.
PSUR und PMSR sind inhaltlich ausreichend, aber nicht uploadfähig.
Struktur und Format passen nicht zu den EUDAMED-Anforderungen; die Nacharbeit kostet im Berichtszyklus genau die Zeit, die für die fachliche Bewertung fehlt.
EUDAMED wird als einmaliges IT-Projekt behandelt.
Ohne benannte Verantwortlichkeit für Registrierungen, Updates und Meldungen entstehen Lücken in der laufenden Datenpflege, die spätestens im Audit oder bei der nächsten Behördenanfrage sichtbar werden.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext: Art. 11, 27, 29, 31, 33, 85, 86, 87
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext: Art. 30
- Verordnung (EU) 2024/1860 (gestaffelter verpflichtender Einsatz der EUDAMED-Module)
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 (benannte UDI-Zuteilungsstellen)
- MDCG 2023-3 (Vigilanz-Begriffe und -Konzepte)
- Writer-Quellmaterial: entourage-website-writer/output/landing-pages/eudamed/index.html
- https://theentourage.de/expertise/eudamed/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/745 (MDR) Art. 33 (EUDAMED)
- MDR Art. 11 (Bevollmächtigter)
- MDR Art. 27 (UDI-System)
- MDR Art. 29 (Registrierung von Produkten)
- MDR Art. 31 (Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren / SRN)
- MDR Art. 85 (PMSR)
- MDR Art. 86 (PSUR)
- MDR Art. 87 (Vigilanz-Meldepflichten)
- EU 2017/746 (IVDR) Art. 30 (EUDAMED)
- Verordnung (EU) 2024/1860 (gestaffelter verpflichtender Einsatz der EUDAMED-Module)
- Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 (benannte UDI-Zuteilungsstellen)
- MDCG 2023-3 (Vigilanz-Begriffe und -Konzepte)
Angrenzende Themen
MDR Consulting →
MDR-Konformität nach EU 2017/745, aus der die EUDAMED-Pflichten folgen
IVDR Readiness →
Das Pendant für In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746
Medical Device Vigilanz →
SAR- und FSCA-Meldungen nach Art. 87 MDR im Detail
Post-Market Surveillance →
PSUR- und PMSR-Pflichten nach Art. 85 und 86 MDR
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