Wie sichern Sie Chargenfreigabe und GMP-Compliance, wenn Ihre Qualified Person nicht verfügbar ist?
Wir stellen erfahrene Qualified Persons (QPs) auf Abruf, die Chargenfreigaben nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG und §16 AMWHV übernehmen, GMP-Compliance verantworten und QP-Vakanzen überbrücken. Die rechtliche Verantwortung bleibt beim Inhaber der Herstellungserlaubnis; die fachliche Freigabeentscheidung trifft die benannte QP. Der zentrale Knackpunkt ist nicht die Verfügbarkeit der Person, sondern die Meldung bei der Landesbehörde und die Einarbeitung in das produktspezifische PQS, ohne die keine Charge zertifiziert werden darf.
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Überblick
Wann entstehen kritische QP-Engpässe?
QP-Tätigkeit nach Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG, §16 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Annex 16 · Batch Release, Importfreigabe, Interim-QP
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Die Chargenfreigabe ist nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG zwingend an eine namentlich benannte und bei der Behörde gemeldete Qualified Person gebunden. Fällt diese Person aus, steht ohne Ersatz-QP die Freigabe still, und mit ihr das Inverkehrbringen. Die häufigsten Auslöser:
- Personalwechsel: Verlässt die interne QP das Unternehmen, entstehen bis zur Nachbesetzung und Behördenmeldung nach §16 AMWHV Monate ohne freigabeberechtigte Person.
- Kapazitätsspitzen bei CDMOs: Erhöhtes Chargenvolumen überlastet die vorhandene QP-Kapazität, während jede Charge einzeln nach Annex 16 zertifiziert werden muss.
- Projektbedingte Zusatzlast: Werksübernahmen, neue Produktlinien oder Requalifizierungen binden QP-Ressourcen, die parallel für die Routinefreigabe fehlen.
- Importfreigabe aus Drittländern: Die Freigabe von Chargen aus Nicht-EU-Herstellung nach §17 AMWHV verlangt eine QP, die die Gleichwertigkeit der Herstellbedingungen bestätigt: eine eigene Spezialkompetenz.
- Krankheit oder Urlaub: Die kurzfristige Abwesenheit der einzigen benannten QP blockiert die Chargenfreigabe vollständig.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Chargenfreigabe & QP-Tätigkeit
Übernahme der QP-Tätigkeit inklusive Chargenzertifizierung (Batch Release) für sterile und nicht sterile Arzneimittel nach §16 AMWHV und Annex 16, dokumentiert über Review von Herstellprotokollen, Prüfzertifikaten und Abweichungen je Charge.
Interim QP Management
Vollständige Überbrückung einer QP-Vakanz über einen definierten Zeitraum: Behördenmeldung als sachkundige Person nach §16 AMWHV, Integration in das bestehende PQS und Kontinuität bei laufenden GMP-Projekten und Behördenkommunikation.
QP für Importeure & CDMOs
Importchargenfreigabe nach §17 AMWHV: Prüfung von Herstellungschargen aus Drittländern auf GMP-Konformität und Gleichwertigkeit sowie Unterstützung bei der Qualifizierung von Drittlandspartnern, belegt durch dokumentierte Importfreigabeentscheidung je Charge.
Projektbasierte QP-Expertise
QP-Begleitung für Werkseröffnungen, Produktlinienübernahmen, GMP-Remediation und Inspektionsvorbereitung, mit Wissenstransfer und übergabefähiger Dokumentation an das interne Team.
Mehr erfahren →GMP-Compliance-Review
Bewertung von Herstell- und Prüfdokumentation gegen den EU-GMP-Leitfaden vor der Freigabe, mit benannter Liste der vor Zertifizierung zu schließenden Abweichungen und CAPAs.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Chargenfreigabe ist der Punkt, an dem sich GMP-Compliance auf eine einzige Person verdichtet: Nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG darf eine Charge erst in Verkehr, wenn eine namentlich benannte Qualified Person zertifiziert hat, dass Herstellung und Prüfung der Zulassung und den GMP-Grundsätzen entsprechen. Diese Verantwortung lässt sich nicht aufteilen und nicht automatisieren. Fällt die QP aus, blockiert das nicht ein Dokument, sondern das gesamte Inverkehrbringen, und genau deshalb ist eine QP-Vakanz kein Personalthema, sondern ein regulatorischer Stillstand.
Der Engpass entsteht selten dort, wo man ihn vermutet. Eine erfahrene QP ist schneller gefunden als rechtswirksam eingesetzt: Vor der ersten Zertifizierung nach Annex 16 müssen die Meldung bei der Landesbehörde nach §16 AMWHV, das Quality Agreement und die Einarbeitung in das produktspezifische Pharmaceutical Quality System stehen. Wer diese Reihenfolge kennt, plant die Überbrückung früh (bei Importchargen zusätzlich die Gleichwertigkeitsprüfung nach §17 AMWHV) und vermeidet, dass eine formal verfügbare QP an einer fehlenden Behördenmeldung scheitert.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bedarf & Setup klären
Definierter Einsatzumfang (Routine, Interim oder Projekt), Produktspektrum und benötigte QP-Qualifikation nach Art. 49 Richtlinie 2001/83/EG festgehalten.
Vertrag & Behördenmeldung
Geschlossener QP-Dienstleistungsvertrag, Quality Agreement und Meldung der QP bei der zuständigen Landesbehörde nach §16 AMWHV.
Einarbeitung in das PQS
Eingearbeitete QP mit Kenntnis der produktspezifischen SOPs, Spezifikationen und des Pharmaceutical Quality System nach EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1.
Chargenfreigabe im Betrieb
Laufende Chargenzertifizierung nach Annex 16, dokumentiert je Charge inklusive Bewertung offener Abweichungen.
Übergabe oder Verlängerung
Geordnete Rückübergabe an die interne QP mit Statusdokumentation oder definierte Verlängerung des Einsatzes.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die externe QP wird eingesetzt, ohne bei der zuständigen Landesbehörde gemeldet zu sein.
Ohne diese Meldung nach §16 AMWHV ist die Chargenzertifizierung nicht rechtswirksam: die Freigabe gilt als nicht erfolgt, unabhängig von der fachlichen Qualifikation.
Die Freigabeverantwortung wird mit der Rechtsverantwortung verwechselt.
Die fachliche Freigabeentscheidung trifft die QP nach Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG persönlich; die rechtliche Verantwortung für GMP-Konformität bleibt beim Inhaber der Herstellungserlaubnis. Wer das im Quality Agreement nicht sauber trennt, schafft im Inspektionsfall eine Haftungslücke.
Importchargen werden wie EU-Chargen behandelt.
Bei Herstellung im Drittland verlangt §17 AMWHV eine erneute vollständige analytische Prüfung in der EU, sofern keine MRA-Anerkennung greift: eine reine Sichtprüfung der Drittland-Zertifikate reicht nicht aus.
Die QP zertifiziert bei offenen Abweichungen ohne dokumentierte Bewertung.
Annex 16 verlangt, dass die QP jede unerledigte Abweichung vor der Freigabe begründet bewertet; eine Zertifizierung trotz nicht bewerteter Abweichung ist ein klassischer Inspektionsbefund.
Die Einarbeitung in das PQS wird unterschätzt.
Ohne Kenntnis der produktspezifischen Spezifikationen und SOPs kann die QP die Freigabeentscheidung nach Annex 16 nicht tragen: die Verfügbarkeit der Person allein verkürzt den Engpass nicht.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, Art. 49, 51
- AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung): §16, §17
- AMG (Arzneimittelgesetz): §14, §15
- EudraLex Volume 4, EU-GMP-Leitfaden: Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release), Teil I Kapitel 1
- Writer-Quelldatei: output/expertise-pages/regulatory-compliance/qualified-person-on-demand/qualified-person-on-demand.md
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/qualified-person-on-demand/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 51 (Pflichten der sachkundigen Person, Chargenzertifizierung)
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 49 (Qualifikationsanforderungen der sachkundigen Person)
- Richtlinie (EU) 2017/1572 (GMP-Grundsätze für Humanarzneimittel, ersetzt Richtlinie 2003/94/EG)
- AMWHV §16 (Tätigkeit der sachkundigen Person, Chargenfreigabe)
- AMWHV §17 (Inverkehrbringen, Importfreigabe aus Drittländern)
- AMG §14/§15 (Herstellungserlaubnis und Anforderungen an die sachkundige Person)
- EU-GMP-Leitfaden Annex 16 (Zertifizierung durch die sachkundige Person und Chargenfreigabe)
- EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 (Pharmaceutical Quality System)
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