Wie gelingt die DiGA-Zulassung beim BfArM, damit Ihre Gesundheits-App ins Verzeichnis kommt?
Wir begleiten die DiGA-Zulassung beim BfArM auf beiden Wegen ins Verzeichnis, von der Eignungsprüfung nach § 33a SGB V über das Studiendesign bis zum Antrag. Der häufigste Fehler liegt vor dem Antrag: Wer den positiven Versorgungseffekt nicht von Beginn an als messbaren Endpunkt definiert, kann ihn kaum noch belegen.
Überblick
Wie kommen Sie ins DiGA-Verzeichnis: Fast-Track oder regulär?
Fast-Track und reguläres Verfahren · § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, MDR (EU 2017/745) Klasse I bis IIb, BSI TR-03161
Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026
Eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistete Medizin-App oder Software, die nach § 33a SGB V von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wird.
- Zwei Wege ins Verzeichnis nach § 139e SGB V: das reguläre Verfahren mit bereits nachgewiesenem Versorgungseffekt oder die vorläufige Aufnahme (Fast-Track) mit 12-monatiger Erprobungsphase, in der die Evidenz nachgeliefert wird.
- Positiver Versorgungseffekt nach der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): entweder medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen, quantitativ nachgewiesen durch eine vergleichende Studie.
- Produktstatus als Eintrittskarte: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb nach EU 2017/745. Für Klasse IIb verlangt § 139e Abs. 2 SGB V den Nachweis eines medizinischen Nutzens, und die vorläufige Aufnahme zur Erprobung steht nur Klasse I und IIa offen.
- Datenschutz und Datensicherheit als Prüfgegenstand: Nachweise nach DSGVO (EU 2016/679) und BSI TR-03161 gehören zum BfArM-Verfahren, nicht in die Nachbereitung.
- Neue Pflichten nach der Listung seit 01.02.2026: Die 2. Änderungsverordnung zur DiGAV regelt die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) für dauerhaft aufgenommene DiGA. Erhoben werden je Quartal Nutzungsumfang, Nutzungshäufigkeit und Abbruch sowie per Befragung Patientenzufriedenheit und Gesundheitszustand (Letzterer entfällt, wenn der Nachweis ausschließlich über eine Studie zu Struktur- und Verfahrensverbesserungen geführt wurde); übermittelt wird zweimal im Jahr, erstmals bis 15. April 2027.
- Vergütung mit erfolgsabhängigem Anteil: Nach § 134 Abs. 1 SGB V müssen seit 2026 mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags erfolgsabhängig sein. Ab 2027 kommt ein mengenbezogener Abschlag hinzu, mindestens 2 Prozent bei mehr als 3.000 und mindestens 30 Prozent bei mehr als 100.000 Abgaben im Jahr.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Eignungs-Check & Verfahrensstrategie
Dokumentierte Eignungsbewertung gegen die DiGA-Kriterien nach § 33a SGB V: MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und anerkennungsfähiger Versorgungseffekt, mit begründeter Empfehlung für Fast-Track oder reguläres Verfahren. Auf Wunsch inklusive Prüfung der DiPA-Option nach § 40a SGB XI.
Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt
Evaluationskonzept mit Endpunkten, Vergleichsgruppe und Studientyp nach den Vorgaben der DiGAV, abgestimmt auf die gewählte Effektkategorie: medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung.
Datenschutz- & Datensicherheits-Audit
Vorab-Audit nach BSI TR-03161 mit dokumentierter Gap-Liste, Abgleich gegen die DSGVO (EU 2016/679) und Aufbau von ISO/IEC 27001-Komponenten, damit die Nachweise vor der Antragstellung stehen statt im Nachforderungsverfahren.
BfArM-Vorab-Beratung & Erfolgsmessung
Vorbereitung und Begleitung der Vorab-Beratung beim BfArM, im Fast-Track mit dem wissenschaftlichen Evaluationskonzept für die Erprobung nach § 139e Abs. 4 SGB V, und Aufbau der Datenerhebung für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM), die nach der dauerhaften Aufnahme quartalsweise erhoben und zweimal im Jahr an das BfArM übermittelt wird.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Eine DiGA muss drei Prüflogiken gleichzeitig bestehen, die aus unterschiedlichen Regelwerken stammen. Erstens ist sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb mit CE-Kennzeichnung nach EU 2017/745. Zweitens ist sie ein System, das Datenschutz und Datensicherheit nach DSGVO (EU 2016/679) und BSI TR-03161 nachweisbar erfüllt.
Drittens ist eine DiGA eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 33a SGB V, deren positiver Versorgungseffekt quantitativ belegt sein muss.
Die ersten beiden Anforderungen, Medizinprodukt-Status und Datenschutz, lassen sich abarbeiten. Der Engpass ist fast immer die dritte, der Versorgungseffekt: Ein Versorgungseffekt, der nicht von Anfang an als messbarer Endpunkt mit passender Vergleichsgruppe definiert wurde, lässt sich nachträglich kaum belegen.
Aus diesem Nachweisproblem beim Versorgungseffekt ergibt sich die Reihenfolge: erst der Eignungs-Check mit Risikoklasse, Zweckbestimmung und anerkennungsfähigem Versorgungseffekt, dann die Verfahrenswahl zwischen Fast-Track und regulärem Weg, und erst danach Antrag und Studie. Die 12-monatige Erprobungsphase der vorläufigen Aufnahme verzeiht keine methodischen Korrekturen. Nach der dauerhaften Aufnahme folgt seit der DiGAV-Novelle vom 01.02.2026 die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung: Nutzungs- und Befragungsdaten werden quartalsweise erhoben und zweimal im Jahr an das BfArM übermittelt, und seit 2026 sind mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags erfolgsabhängig zu vereinbaren.
Steht die Evidenzstrategie erst nach dem Antrag, fällt jede Korrektur in die Erprobungsphase, in der die Zeit gegen das Produkt läuft.
| Merkmal | DiGA | DiPA |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | § 139e SGB V | § 40a SGB XI |
| Nutzenbereich | Behandlung einer Krankheit | Pflege |
| Kostenträger | Gesetzliche Krankenversicherung (§ 33a SGB V) | Pflegeversicherung |
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Eignungs-Check
Bewertete DiGA-Fähigkeit: MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und Abgleich gegen § 33a SGB V, mit Empfehlung für Fast-Track oder reguläres Verfahren.
Versorgungseffekt festlegen
Definierter positiver Versorgungseffekt mit messbaren Endpunkten, der einer anerkannten Kategorie der DiGAV zugeordnet ist.
Datenschutz & Datensicherheit
Audit-Bericht nach BSI TR-03161 mit Gap-Liste und abgearbeiteten Maßnahmen vor der Antragstellung.
Studien- bzw. Evaluationskonzept
Evaluationskonzept mit Vergleichsgruppe und Endpunkten nach DiGAV, im Fast-Track als wissenschaftliches Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Abs. 4 SGB V.
BfArM-Beratung & Antrag
Durchgeführte Vorab-Beratung beim BfArM und vollständig eingereichter Antrag mit allen Nachweisen.
Prüfung & Aufnahme
Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis; bei vorläufiger Aufnahme die Erprobungsstudie als Weg zur endgültigen Listung, nach dauerhafter Aufnahme die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das falsche Verfahren gewählt.
Der reguläre Weg ohne ausreichende Vorstudien endet in einer formellen Ablehnung; der Fast-Track ohne tragfähiges Evaluationskonzept verbrennt die 12-monatige Erprobungsphase, ohne dass am Ende verwertbare Evidenz vorliegt.
Der Versorgungseffekt ist nicht BfArM-anschlussfähig definiert.
Endpunkte, die weder als medizinischer Nutzen noch als patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung im Sinne der DiGAV gelten, führen zur Ablehnung, egal wie gut die Studie methodisch ist.
Die MDR-Klassifizierung wird unterschätzt.
Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, rutscht nach Regel 11 in MDR Anhang VIII schnell in Klasse IIb. Erstattungsfähig bleibt sie dann nur mit Nachweis eines medizinischen Nutzens und ohne Erprobungsphase, und in Klasse III ist der Weg ins DiGA-Verzeichnis zu.
Datensicherheit kommt zu spät.
Anträge scheitern regelmäßig an den BSI-Vorgaben; wer die Nachweise nach BSI TR-03161 erst nach der Einreichung aufbaut, produziert Nachforderungen und verliert Monate im Verfahren.
Die Erfolgsmessung wird erst nach der Listung geplant.
Seit der 2. Änderungsverordnung zur DiGAV vom 01.02.2026 melden Hersteller dauerhaft aufgenommener DiGA Nutzungs- und Befragungsdaten an das BfArM, das sie im Verzeichnis veröffentlicht, und die Ergebnisse werden nach § 134 Abs. 1 Satz 6 SGB V auch an den GKV-Spitzenverband übermittelt. Wer die Datenerhebung nicht im Produkt angelegt hat, verpasst die Meldetermine.
Regulatory Affairs
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- § 33a SGB V und § 139e SGB V: Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA-Verzeichnis und Verfahren beim BfArM
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) inkl. 2. Änderungsverordnung, wirksam seit 01.02.2026
- Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 27. Januar 2026, BGBl. 2026 I Nr. 22, Artikel 1 Nummer 5 und 11 (Abschnitt 6a, §§ 23a bis 23e DiGAV): https://www.recht.bund.de/eli/bund/bgbl-1/2026/22
- Digital-Gesetz (DigiG) vom 22. März 2024, BGBl. 2024 I Nr. 101, Artikel 1 Nummer 4 (§ 33a SGB V: Medizinprodukte höherer Risikoklasse IIb): https://www.recht.bund.de/eli/bund/bgbl-1/2024/101
- § 134 Abs. 1 SGB V (erfolgsabhängige Preisbestandteile, mengenbezogener Abschlag nach GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, BGBl. 2026 I Nr. 228, Artikel 1 Nummer 55): Primärtext, gesetze-im-internet.de
- BSI TR-03161: Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
Life Science Journal
Regulatorische Updates, direkt ins Postfach.
Neue Anforderungen, Behördenentscheidungen und Praxishinweise. Einmal monatlich, jederzeit abbestellbar.
Projekte aus dieser Branche
Womit wir in dieser Branche zu tun hatten
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- § 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen)
- § 139e SGB V (DiGA-Verzeichnis und BfArM-Verfahren)
- § 134 SGB V (Vergütungsbeträge für DiGA)
- § 40a SGB XI (Digitale Pflegeanwendungen, DiPA)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), inkl. 2. Änderungsverordnung (wirksam seit 01.02.2026)
- EU 2017/745 (MDR), Anhang VIII Regel 11
- EU 2016/679 (DSGVO)
- EU 2024/1689 (AI Act)
- BSI TR-03161 (Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen)
- ISO/IEC 27001 (Informationssicherheits-Managementsysteme)
Angrenzende Themen
MDR-Konformität →
CE-Kennzeichnung nach EU 2017/745 als Voraussetzung jeder DiGA
EU AI Act →
Zusätzliche Anforderungen nach EU 2024/1689 (AI Act) für KI-gestützte DiGA
Clinical Compliance →
Klinische Evidenz für den Versorgungseffekt regelkonform planen und erzeugen
Regulatory Affairs →
Strategischer Marktzugang über die DiGA-Listung hinaus
Dazu ein konkretes Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +41 61 271 23 80
info@theentourage.ch
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences