Wie bringen Sie Ihre Gesundheits-App als DiGA ins BfArM-Verzeichnis?
Wir begleiten Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf beiden Wegen ins DiGA-Verzeichnis, im Fast-Track-Verfahren mit vorläufiger Aufnahme und 12-monatiger Erprobung ebenso wie im regulären Verfahren mit bereits nachgewiesenem Versorgungseffekt, von der Eignungsprüfung nach § 33a SGB V über das Studiendesign bis zum vollständigen BfArM-Antrag. Der häufigste Fehler liegt vor dem Antrag: Wer den positiven Versorgungseffekt nicht von Beginn an als messbaren Endpunkt definiert, kann ihn in der kurzen Erprobungsphase kaum noch belegen.
- MedTech
Überblick
Wie kommen Sie ins DiGA-Verzeichnis: Fast-Track oder regulär?
Fast-Track und reguläres Verfahren · § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, MDR (EU 2017/745) Klasse I/IIa, BSI TR-03161
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistete Medizin-App oder Software, die nach § 33a SGB V von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wird. Der Weg ins Verzeichnis folgt einer festen Prüflogik, an diesen Punkten entscheidet sich der Antrag:
- Zwei Wege ins Verzeichnis nach § 139e SGB V: das reguläre Verfahren mit bereits nachgewiesenem Versorgungseffekt oder die vorläufige Aufnahme (Fast-Track) mit 12-monatiger Erprobungsphase, in der die Evidenz nachgeliefert wird.
- Positiver Versorgungseffekt nach der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): entweder medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen, quantitativ nachgewiesen durch eine vergleichende Studie.
- Produktstatus als Eintrittskarte: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa nach EU 2017/745; höhere Risikoklassen sind von der Erstattung nach § 33a SGB V ausgeschlossen.
- Datenschutz und Datensicherheit als Prüfgegenstand: Nachweise nach DSGVO (EU 2016/679) und BSI TR-03161 gehören zum BfArM-Verfahren, nicht in die Nachbereitung.
- Verschärfte Methodik seit 01.02.2026: Die 2. Änderungsverordnung zur DiGAV stellt strengere Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) in der Erprobungsphase; reine Nutzungsdaten genügen nicht mehr.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Eignungs-Check & Verfahrensstrategie
Dokumentierte Eignungsbewertung gegen die DiGA-Kriterien nach § 33a SGB V: MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und anerkennungsfähiger Versorgungseffekt, mit begründeter Empfehlung für Fast-Track oder reguläres Verfahren. Auf Wunsch inklusive Prüfung der DiPA-Option nach § 40a SGB XI.
Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt
Evaluationskonzept mit Endpunkten, Vergleichsgruppe und Studientyp nach den Vorgaben der DiGAV, abgestimmt auf die gewählte Effektkategorie: medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung.
Datenschutz- & Datensicherheits-Audit
Vorab-Audit nach BSI TR-03161 mit dokumentierter Gap-Liste, Abgleich gegen die DSGVO (EU 2016/679) und Aufbau von ISO/IEC 27001-Komponenten, damit die Nachweise vor der Antragstellung stehen statt im Nachforderungsverfahren.
BfArM-Vorab-Beratung & AbEM-Konzept
Vorbereitung und Begleitung der Vorab-Beratung beim BfArM sowie ein ausgearbeitetes Konzept zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) für die 12-monatige Erprobungsphase, methodisch ausgerichtet an der DiGAV-Novelle vom 01.02.2026.
CE-Kennzeichnung als Grundlage
Klassifizierung nach EU 2017/745 Anhang VIII und Begleitung zur CE-Kennzeichnung der Klasse I oder IIa, der Voraussetzung jeder DiGA-Listung.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Eine DiGA muss drei Prüflogiken gleichzeitig bestehen, die aus unterschiedlichen Regelwerken stammen: Sie ist erstens ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa mit CE-Kennzeichnung nach EU 2017/745, zweitens ein System, das Datenschutz und Datensicherheit nach DSGVO (EU 2016/679) und BSI TR-03161 nachweisbar erfüllt, und drittens eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 33a SGB V, deren positiver Versorgungseffekt quantitativ belegt sein muss. Die ersten beiden Stränge lassen sich abarbeiten. Der Engpass ist fast immer der dritte: Ein Versorgungseffekt, der nicht von Anfang an als messbarer Endpunkt mit passender Vergleichsgruppe definiert wurde, lässt sich nachträglich kaum belegen.
Daraus ergibt sich die Reihenfolge: erst der Eignungs-Check mit Risikoklasse, Zweckbestimmung und anerkennungsfähigem Versorgungseffekt, dann die Verfahrenswahl zwischen Fast-Track und regulärem Weg, und erst danach Antrag und Studie. Die 12-monatige Erprobungsphase der vorläufigen Aufnahme verzeiht keine methodischen Korrekturen, und seit der DiGAV-Novelle vom 01.02.2026 genügen reine Nutzungsdaten für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung nicht mehr. Wer die Evidenzstrategie vor dem Antrag festzurrt, verschiebt den Aufwand dorthin, wo Korrekturen günstig sind, statt in die Erprobungsphase, in der die Zeit gegen das Produkt läuft.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Eignungs-Check
Bewertete DiGA-Fähigkeit: MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und Abgleich gegen § 33a SGB V, mit Empfehlung für Fast-Track oder reguläres Verfahren.
Versorgungseffekt festlegen
Definierter positiver Versorgungseffekt mit messbaren Endpunkten, der einer anerkannten Kategorie der DiGAV zugeordnet ist.
Datenschutz & Datensicherheit
Audit-Bericht nach BSI TR-03161 mit Gap-Liste und abgearbeiteten Maßnahmen vor der Antragstellung.
Studien- bzw. AbEM-Konzept
Evaluationskonzept mit Vergleichsgruppe und Endpunkten nach DiGAV, im Fast-Track als AbEM-Konzept nach den Anforderungen der Novelle vom 01.02.2026.
BfArM-Beratung & Antrag
Durchgeführte Vorab-Beratung beim BfArM und vollständig eingereichter Antrag mit allen Nachweisen.
Prüfung & Aufnahme
Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis; bei vorläufiger Aufnahme laufende Erfolgsmessung als Weg zur endgültigen Listung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das falsche Verfahren gewählt.
Der reguläre Weg ohne ausreichende Vorstudien endet in einer formellen Ablehnung; der Fast-Track ohne tragfähiges Evaluationskonzept verbrennt die 12-monatige Erprobungsphase, ohne dass am Ende verwertbare Evidenz vorliegt.
Der Versorgungseffekt ist nicht BfArM-anschlussfähig definiert.
Endpunkte, die weder als medizinischer Nutzen noch als patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung im Sinne der DiGAV gelten, führen zur Ablehnung, egal wie gut die Studie methodisch ist.
Die MDR-Klassifizierung wird unterschätzt.
Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, rutscht nach Regel 11 in MDR Anhang VIII schnell in Klasse IIb, und damit komplett aus der DiGA-Erstattung nach § 33a SGB V heraus.
Datensicherheit kommt zu spät.
Anträge scheitern regelmäßig an den BSI-Vorgaben; wer die Nachweise nach BSI TR-03161 erst nach der Einreichung aufbaut, produziert Nachforderungen und verliert Monate im Verfahren.
Das AbEM-Konzept ist methodisch veraltet.
Seit der 2. Änderungsverordnung zur DiGAV vom 01.02.2026 genügen reine Nutzungsdaten nicht mehr; Konzepte, die vor der Novelle entstanden sind, fallen ohne Überarbeitung durch die Prüfung.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- § 33a SGB V und § 139e SGB V: Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA-Verzeichnis und Verfahren beim BfArM
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) inkl. 2. Änderungsverordnung, wirksam seit 01.02.2026
- BSI TR-03161: Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
- Writer-Brief: entourage-website-writer/output/expertise-pages/regulatory-compliance/diga-zulassung-bfarm/diga-zulassung-bfarm.md
- https://theentourage.de/expertise/diga-zulassung-bfarm/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Wie das in der Praxis aussieht
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- § 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen)
- § 139e SGB V (DiGA-Verzeichnis und BfArM-Verfahren)
- § 40a SGB XI (Digitale Pflegeanwendungen, DiPA)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), inkl. 2. Änderungsverordnung (wirksam seit 01.02.2026)
- EU 2017/745 (MDR), Anhang VIII Regel 11
- EU 2016/679 (DSGVO)
- EU 2024/1689 (AI Act)
- BSI TR-03161 (Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen)
- ISO/IEC 27001 (Informationssicherheits-Managementsysteme)
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