Wie erstellen Hersteller MDR- und IVDR-konforme Etiketten und Gebrauchsanweisungen?
Wir entwickeln Labeling und Instructions for Use (IFU) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach den Kennzeichnungsanforderungen der MDR (EU) 2017/745 Anhang I Abschnitt 23 und der IVDR (EU) 2017/746 Anhang I Abschnitt 20, mit normgerechter Symbolik nach ISO 15223-1, mehrsprachig und direkt verknüpfbar mit der Technischen Dokumentation. Der häufigste Befund im Audit ist nicht ein fehlendes Symbol, sondern ein Etikett, das nicht gegen die Risikoanalyse und die GSPR-Checkliste rückverfolgbar ist.
- MedTech
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Überblick
Welche Kennzeichnungsanforderungen stellen MDR und IVDR?
Labeling & IFU für MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) · Symbolik nach ISO 15223-1, EN ISO 20417
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 regeln Etikett und Gebrauchsanweisung in eigenen Abschnitten ihres Anhang I und verlangen für jede Pflichtangabe einen belegbaren Bezug zur Technischen Dokumentation. Die Punkte, an denen Labeling-Projekte am häufigsten hängenbleiben:
- MDR Anhang I Abschnitt 23 (für IVD: IVDR Anhang I Abschnitt 20) listet die Mindestangaben auf Etikett und in der IFU abschließend auf: von Herstelleridentität und UDI bis zu Warnungen, Restrisiken und CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle.
- Symbole müssen normkonform nach ISO 15223-1 verwendet werden; abweichende oder veraltete Symbole führen zu Findings im Konformitätsbewertungsverfahren.
- Die IFU muss in der Amtssprache jedes Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt bereitgestellt wird, bei EU-weiter Vermarktung bis zu 24 Sprachen, mit dem Risiko terminologischer Inkonsistenz über die Versionen.
- Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind nach Verordnung (EU) 2021/2226 (für MDR-Produkte; sie ersetzt die frühere Verordnung 207/2012) nur unter definierten Bedingungen und überwiegend für professionelle Anwender zulässig; für Laienanwender bleibt die Papier-IFU der Regelfall.
- Warnungen, Kontraindikationen und Restrisiken auf dem Etikett müssen mit der Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 und der GSPR-Checkliste konsistent sein, nicht isoliert formuliert werden.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Labeling-Review & Gap-Analyse
Abgleich bestehender Etiketten und IFUs gegen MDR Anhang I Abschnitt 23 bzw. IVDR Anhang I Abschnitt 20 und ISO 15223-1; Ergebnis ist eine Lückenliste je Pflichtangabe mit Korrekturvorschlag.
Etiketten- und IFU-Erstellung
Neue Etikettenentwürfe und strukturierte Gebrauchsanweisungen mit allen Pflichtangaben, Symbolik nach ISO 15223-1 und EN ISO 20417, abgestimmt auf Verwendungszweck und Anwendergruppe.
Symbol- und UDI-Integration
Normgerechte Symbol-Legende und korrekte Platzierung des UDI-Trägers auf dem Etikett, abgestimmt mit der EUDAMED-Registrierung.
Mehr erfahren →Mehrsprachiges Labeling & Translation Management
Übersetzung in die erforderlichen EU-Amtssprachen mit Translation-Memory und muttersprachlichem Fachreview; Ergebnis ist eine terminologisch konsistente Sprachversionsmatrix je Markt.
eIFU-Strategie nach EU 2021/2226
Zulässigkeitsprüfung der elektronischen Gebrauchsanweisung nach Verordnung (EU) 2021/2226, Risikobewertung und Konzept für das eIFU-Portal samt Verfügbarkeitsnachweis.
Verknüpfung zur Technischen Dokumentation
Rückverfolgbarkeit jeder Labeling-Aussage zu Risikoanalyse nach ISO 14971:2019, GSPR-Checkliste und Usability-Akte nach IEC 62366-1.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Labeling und IFU wirken wie eine Formsache, sind aber die Stelle, an der die gesamte Technische Dokumentation sichtbar wird. Was auf dem Etikett steht, muss sich rückwärts belegen lassen: Eine Warnung verweist auf eine Maßnahme aus der Risikoanalyse nach ISO 14971:2019, ein Symbol auf die harmonisierte Fassung der ISO 15223-1, eine Pflichtangabe auf den passenden Punkt aus MDR (EU) 2017/745 Anhang I Abschnitt 23 beziehungsweise IVDR (EU) 2017/746 Anhang I Abschnitt 20. Wird das Etikett dagegen als reines Grafikartefakt behandelt, entstehen Widersprüche, die im Konformitätsbewertungs- verfahren als Findings zurückkommen.
Die Reihenfolge entscheidet auch hier. Erst wenn Verwendungszweck, Anwendergruppe und Risikoanalyse feststehen, lässt sich das Etikett abschließend gestalten. Erst danach lohnt sich die mehrsprachige Übersetzung, weil jede spätere inhaltliche Änderung sonst über alle Sprachversionen nachgezogen werden muss. Eine erst am Projektende geschriebene IFU wird im Zweifel zweimal übersetzt; ein früh an die Technische Dokumentation gekoppeltes Labeling nur einmal.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bestandsaufnahme
Vollständige Liste der vorhandenen Etiketten, IFUs und Sprachversionen je Produkt und Markt.
Compliance-Review
Lückenanalyse gegen MDR Anhang I Abschnitt 23 bzw. IVDR Anhang I Abschnitt 20 und ISO 15223-1, priorisiert nach Audit-Relevanz.
Erstellung & Symbolik
Freigabereife Etiketten- und IFU-Entwürfe mit normkonformer Symbol-Legende und UDI-Träger.
Übersetzung & Review
Mehrsprachige Sprachversionen mit muttersprachlichem Fachreview und konsistenter Terminologie.
Verknüpfung & Freigabe
Labeling-Dossier mit Rückverfolgbarkeit zur Risikoanalyse und GSPR-Checkliste, freigegeben für die Technische Dokumentation.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das Etikett wird isoliert vom Risikomanagement gestaltet.
Warnungen und Restrisiken auf Etikett und IFU müssen mit der Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 übereinstimmen; weicht der Wortlaut ab, entsteht ein Widerspruch in der Technischen Dokumentation, den die Benannte Stelle aufgreift.
Veraltete oder selbst gestaltete Symbole statt ISO 15223-1.
Die aktuelle Symbolfassung wird häufig nicht nachgezogen, oder es werden eigene Piktogramme verwendet. Beides führt zu Beanstandungen, weil die Symbolik nicht der harmonisierten Norm entspricht.
Mehrsprachige IFUs werden inhaltlich auseinanderlaufen gelassen.
Wird eine Änderung nur in der Ausgangssprache gepflegt, entstehen abweichende Sprachversionen; ohne Translation-Memory und Versionskontrolle ist die deutsche IFU dann aktueller als die übersetzte.
eIFU wird ohne Prüfung der Zulässigkeit eingeführt.
Verordnung (EU) 2021/2226 erlaubt die elektronische Gebrauchsanweisung nur für bestimmte Produkte und Anwendergruppen; für Laienanwenderprodukte bleibt die Papier-IFU Pflicht, sofern keine Ausnahme greift.
Die UDI-Angabe auf dem Etikett fehlt oder ist nicht mit der EUDAMED-Registrierung abgestimmt.
Ein fehlender oder inkonsistenter UDI-Träger ist ein klassisches Finding, weil Etikett und Datenbank dieselbe Kennung tragen müssen.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Anhang I Kapitel III, Abschnitt 23
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext, Anhang I Abschnitt 20
- Verordnung (EU) 2021/2226 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ersetzt Verordnung (EU) 207/2012)
- ISO 15223-1: Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
- EN ISO 20417: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
- ISO 14971:2019: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/labeling-ifu-erstellung/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
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Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/745 (MDR) Anhang I Abschnitt 23 (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung)
- EU 2017/745 (MDR) Anhang I Kapitel III (Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen)
- EU 2017/746 (IVDR) Anhang I Abschnitt 20 (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung)
- Verordnung (EU) 2021/2226 (elektronische Gebrauchsanweisung, eIFU, ersetzt 207/2012 für MDR-Produkte)
- ISO 15223-1 (Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten)
- EN ISO 20417 (Vom Hersteller bereitzustellende Informationen)
- IEC 62366-1 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit)
- ISO 14971:2019 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
Angrenzende Themen
Technical Writing →
Technische Dokumentation, in die Labeling und IFU rückverfolgbar einfließen
MDR Consulting →
Kennzeichnung als Teil der Konformitätsbewertung nach EU 2017/745
IVDR Readiness →
Labeling-Anforderungen für In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746
EUDAMED →
UDI auf dem Etikett, abgestimmt mit der EUDAMED-Registrierung
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