Globale Marktzulassung nach IVDR-Übergang: 100 Prozent pünktliche TGA-Einreichungen
IVD-Diagnostikhersteller mit internationalem Vertrieb
Nach dem Übergang zur IVDR musste ein Diagnostikhersteller drängende Compliance-Fristen der australischen Therapeutic Goods Administration erfüllen, bei begrenzter interner Kapazität und divergierenden Anforderungen in mehreren internationalen Märkten.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Ein IVD-Diagnostikhersteller war nach dem Übergang zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) mit drängenden Compliance-Fristen der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) konfrontiert, bei gleichzeitig begrenzter interner Kapazität. Erschwerend kam hinzu, dass divergierende IVDR- und TGA-Anforderungen über mehrere internationale Märkte hinweg navigiert werden mussten.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Abgleich der Evidence-of-Product-Conformity-Pakete mit den TGA-Anforderungen nach dem IVDR-Übergang, inklusive laufender Beobachtung sich entwickelnder TGA-Leitlinien
Umfassendes Management internationaler Registrierungen und Verlängerungen einschließlich der Pflege der Eudamed-Datenbank über priorisierte Märkte
Koordination von QA, QC und Regulatory Affairs für Chargenfreigabeprozesse im Einklang mit IVDR- und TGA-Standards
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
100 Prozent pünktliche EPC-Einreichungen
Evidence-of-Product-Conformity-Pakete für alle TGA-Einreichungen termingerecht geliefert.
1 globale Registrierungsstrategie
Registrierungszertifikate über alle priorisierten Zielmärkte gesichert.
0 Compliance-Lücken
Keine Compliance-Lücken in den Chargenfreigabeprozessen.
5 priorisierte Märkte verwaltet
Internationale Registrierungen und Verlängerungen über fünf priorisierte Märkte aufrechterhalten.
Fazit
Der Hersteller erreichte 100 Prozent pünktliche TGA-Einreichungen und eine gesicherte globale Registrierungsstrategie über fünf priorisierte Märkte, bei durchgängiger Compliance in den Chargenfreigabeprozessen.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- IVDR
- TGA (Therapeutic Goods Administration)
Passende Expertise
IVDR Readiness →
Im Zentrum des Projekts stand der Abgleich der Evidence-of-Product-Conformity-Pakete mit den TGA-Anforderungen nach dem IVDR-Übergang, genau die Art von Post-IVDR-Compliance-Arbeit, die diese Expertise abdeckt.
Internationaler Marktzugang →
Der Hersteller benötigte eine einzige globale Registrierungsstrategie über fünf priorisierte internationale Märkte hinweg mit divergierenden IVDR- und TGA-Anforderungen.
EUDAMED →
Die Pflege der Eudamed-Datenbank über priorisierte Märkte war expliziter Bestandteil des internationalen Registrierungsmanagements in diesem Projekt.
Health Authority Interaction →
Die laufende Beobachtung sich entwickelnder TGA-Leitlinien und die Koordination der Einreichungen bei der australischen Therapeutic Goods Administration erforderten eine kontinuierliche direkte Behördeninteraktion.
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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