Pharma
Ihr Arzneimittel von der Entwicklung bis zur GDP-konformen Distribution. Aus einer Hand.
Wir begleiten Wirkstoffe und Fertigprodukte über GMP, klinische Entwicklung, Zulassung (EMA/FDA) und Lifecycle-Management bis zur Marktüberwachung.
Erstgespräch zu Pharma vereinbarenÜberblick
Regulatorik, Qualität und Herstellung im Gleichschritt, EU und USA parallel.
- EU-GMP
- EudraLex Vol. 4
- Zulassung EU
- EMA / nationale Behörden
- US-Marktzugang
- FDA NDA / ANDA
- Qualität & ICH
- Q7 · Q8 · Q9 · Q10
Entourage begleitet Arzneimittelhersteller vom Wirkstoff bis zur Distribution: Contamination Control Strategy nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Inspection Readiness für FDA- und EMA-Inspektionen, Computer-System-Validierung und Datenintegrität nach 21 CFR Part 11, Tech-Transfer mit Prozessvalidierung sowie GDP-konforme Vertriebsketten. Die teuerste Lücke liegt selten in einer einzelnen SOP, sondern an den Übergaben zwischen Entwicklung, Produktion, Qualität und Logistik, an denen niemand die durchgehende Verantwortung trägt.
Für Entscheider
Mängel enden in Form 483 Observations, Warning Letters oder einem Statement of Non-Compliance mit Folgen für das GMP-Zertifikat. Die teuerste Lücke liegt selten in einer einzelnen SOP, sondern an den Übergaben zwischen Entwicklung, Produktion, Qualität und Logistik. Wer Inspektionsbereitschaft erst kurz vor dem Termin herstellt, repariert unter Zeitdruck statt im laufenden Betrieb.
Maßgebliche Verordnungen & Normen
Welche Normen gelten in welcher Phase?
Was Projekte verzögert, ist selten die fehlende Norm, sondern die Reihenfolge. So greifen die Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus ineinander.
- 01
Entwicklung
- Wirkstoff- und Formulierungsentwicklung
- CMC nach ICH Q8/Q11
- Präklinik (GLP)
- 02
Klinik
- Phase I-III (GCP, ICH E6)
- Studienregistrierung (CTIS)
- PV-Aufbau
- 03
Zulassung
- MAA bei EMA / nationalen Behörden
- FDA NDA / ANDA (parallel)
- eCTD-Dossier (ICH M4)
- 04
Herstellung & Launch
- EU-GMP (EudraLex Vol. 4)
- Herstellerlaubnis (§13 AMG)
- QP-Freigabe, Serialisierung
- 05
Post-Launch
- Pharmakovigilanz (GVP)
- Lifecycle-Management (Variations)
- GDP-konforme Distribution
Branchen
Welche Herausforderungen prägen Pharma?
Contamination Control Strategy nach Annex 1
Die 2022 veröffentlichte und seit August 2023 anwendbare Fassung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 verlangt für die Sterilherstellung eine zusammenhängend dokumentierte Contamination Control Strategy (CCS), die Anlagendesign, Personalfluss, Umgebungsmonitoring und Barrieretechnik verbindet. Viele Standorte haben Einzelmaßnahmen, aber keine belastbare CCS als zusammenhängenden Nachweis.
Inspection Readiness für FDA und EMA
FDA-Inspektionen nach 21 CFR Part 210/211 und EMA-Inspektionen nach EudraLex Band 4 enden bei Mängeln in Form 483 Observations, Warning Letters oder Statement of Non-Compliance. Wer Audit-Bereitschaft erst kurz vor dem Termin herstellt, repariert unter Zeitdruck statt im laufenden Betrieb und riskiert wiederkehrende Befunde.
Datenintegrität und Computer-System-Validierung
FDA und EMA prüfen elektronische Aufzeichnungen gegen 21 CFR Part 11 und den EU-GMP-Leitfaden Annex 11 entlang der ALCOA+-Prinzipien. Geteilte Logins, nicht ausgewertete Audit-Trails und nachträglich überschreibbare Rohdaten gehören zu den häufigsten Datenintegritätsbefunden in computergestützten GxP-Systemen.
Tech-Transfer und Prozessvalidierung
Der Transfer vom Entwicklungs- in den kommerziellen Maßstab erfordert Qualifizierung und Validierung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 15 sowie eine Process Performance Qualification, abgestützt auf ICH Q8 bis Q10. Wird das Wissen aus der Entwicklung nicht sauber übergeben, scheitert die Validierung an Parametern, deren Begründung im neuen Maßstab fehlt.
GDP-konforme Distribution temperatursensibler Arzneimittel
Die EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 verlangen, dass die in der Herstellung erreichte Qualität bis zum Empfänger erhalten bleibt. Bei kühlkettenpflichtigen Biologika und Vakzinen werden Temperature Mapping, kontinuierliche Überwachung und qualifizierte Transportwege zur operativen Kernanforderung, nicht zur Nebensache der Logistik.
In der Pharma entscheidet selten die einzelne SOP, sondern der Übergang zwischen Entwicklung, Produktion, Qualität und Logistik. Wer Datenintegrität, Prozessvalidierung und Inspektionsreife von Anfang an zusammen denkt, besteht die Inspektion, weil der Betrieb sie ohnehin schon lebt.
Dr. Nils Sunder-Plassmann · Vice President Pharma
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Häufige Fragen
Quellen
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4) mit Annex 1, Annex 11 und Annex 15, Primärtext
- 21 CFR Part 210/211 und 21 CFR Part 11 (FDA), Primärtext
- EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01, Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Primärtext
- ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Primärtext
- Widget der bestehenden Branchenseite (pharma-widget.html, Entourage)
- https://theentourage.de/pharma-consulting/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Zuletzt aktualisiert: 14. Juni 2026
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