Wie erreichen Medizinproduktehersteller die CE-Kennzeichnung nach MDR ohne Verzögerung durch die Benannte Stelle?

Die CE-Kennzeichnung ist nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 kein Schritt, den man am Ende hinzufügt, sondern die sichtbare Folge eines abgeschlossenen Konformitätsbewertungsverfahrens. Die Reihenfolge entscheidet: Zuerst legt die Klassifizierung nach Anhang VIII den Bewertungsweg fest und damit, ob eine Benannte Stelle einzubinden ist. Erst danach lohnt es sich, die Technische Dokumentation nach Anhang II und III aufzubauen, denn ihr Umfang hängt vom Weg ab. Jede Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung aus Anhang I braucht darin einen konkreten Nachweis, und die klinische Bewertung nach Anhang XIV gehört dazu. Wer die Klasse zu spät prüft oder die Kapazität der Benannten Stelle erst nach dem Schreiben des Dossiers anfragt, verliert genau diese Reihenfolge als Engpass.

Genau hier setzen wir an: Wir bestätigen früh die Klasse und den Bewertungsweg, sichern parallel das QMS nach ISO 13485:2016 als Voraussetzung des Verfahrens und bauen die Technische Dokumentation so auf, dass sie das Review der Benannten Stelle ohne Nachforderungsschleifen besteht. Die Konformitätserklärung und das Anbringen der CE-Kennzeichnung stehen dann am Ende eines geraden Wegs statt am Beginn einer Korrekturschleife, und die Post-Market-Pflichten greifen ab dem ersten Tag nach Markteintritt.