IVD
Ihr IVD durch die IVDR, von der Klassifizierung bis zur Post-Market-Phase.
Wir begleiten Klasse A bis D durch Klassifizierung, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertung, EUDAMED-Registrierung und kontinuierliche Marktüberwachung.
Erstgespräch zu IVD vereinbarenÜberblick
Der IVDR-Paradigmenwechsel pragmatisch in den Entwicklungsalltag übersetzt.
- Risikoklassen
- A · B · C · D
- EU-Rahmen
- IVDR (EU) 2017/746
- QM-System
- ISO 13485
- US-Marktzugang
- FDA 510(k) / PMA
Wir begleiten Hersteller von In-vitro-Diagnostika über den gesamten Lebenszyklus: von der Klassifizierung des Portfolios nach Anhang VIII der In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 über die Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII, das QM-System nach ISO 13485:2016 und die Technische Dokumentation bis zur Zertifizierung durch die Benannte Stelle, EUDAMED-Registrierung und der laufenden Post-Market Surveillance. Die kritische Weiche ist selten die Begutachtung selbst, sondern die Verfügbarkeit der Benannten Stelle und die klinische Leistung, die für Bestandsprodukte oft die größte Evidenzlücke ist und Vorlauf für Studienplanung und Ethikvotum braucht.
Für Entscheider
Eine spät korrigierte Klassifizierung verändert Konformitätsweg, Fristen und Evidenzbedarf auf einen Schlag. Die verlängerten Übergangsfristen gelten nur mit fristgerechtem Antrag und unterzeichneter Vereinbarung mit der Benannten Stelle, und die Post-Market-Pflichten gelten schon während der Übergangsfrist für Bestandsprodukte.
Maßgebliche Verordnungen & Normen
Welche Normen gelten in welcher Phase?
Was Projekte verzögert, ist selten die fehlende Norm, sondern die Reihenfolge. So greifen die Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus ineinander.
- 01
Klassifizierung
- Klasse A-D (Anhang VIII IVDR)
- Anwendungszweck & Zielmarkt
- Risikomanagement (ISO 14971)
- 02
Leistungsbewertung
- Wissenschaftliche Validität
- Analytische Leistung (ISO 17511)
- Klinische Leistung (Anhang XIII)
- 03
Regulatorik & Approval
- Technische Dokumentation (Anhang II/III)
- Konformitätsbewertung (Anhang IX-XI)
- Benannte Stelle (Klasse B-D)
- QMS (ISO 13485)
- 04
Launch
- CE-Kennzeichnung
- EUDAMED / UDI
- FDA 510(k) / PMA (parallel)
- 05
Post-Launch
- Post-Market Surveillance & Vigilanz
- PMPF (Anhang XIII Teil B)
- Periodic Safety Update Reports
Branchen
Welche Herausforderungen prägen IVD?
Neuklassifizierung des gesamten Portfolios nach Anhang VIII
Die IVDR (EU) 2017/746 ersetzt die Selbstzertifizierung der Richtlinie 98/79/EG durch ein risikobasiertes System mit den Klassen A bis D. Nach Branchenschätzungen benötigt die große Mehrheit der IVD erstmals eine Benannte Stelle. Die Regeln in Anhang VIII stufen ganze Produktgruppen hoch, etwa Infektionsdiagnostik und Begleitdiagnostika; eine spät korrigierte Klasse verändert Konformitätsweg, Fristen und Evidenzbedarf auf einen Schlag.
Klinischer Leistungsnachweis für Klasse C und D
Die Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII ruht auf drei Säulen: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, dokumentiert im Performance Evaluation Report. Viele Hersteller haben belastbare Analytik-Daten, aber keinen klinischen Leistungsnachweis. Literatur allein trägt selten; eigene Leistungsstudien nach ISO 20916:2019 brauchen Vorlauf für Studienplanung und Ethikvotum.
Knappe Kapazität der Benannten Stellen
Nur wenige Benannte Stellen sind für die IVDR notifiziert. Zertifizierungsverfahren dauern derzeit lange, und der frühe Vertragsschluss ist oft das eigentliche Nadelöhr, nicht die Begutachtung selbst. Die verlängerten Übergangsfristen nach Art. 110, geändert durch die Verordnungen (EU) 2022/112 und (EU) 2024/1860, gelten nur unter Bedingungen, darunter ein fristgerechter Antrag und eine unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle.
Begleitdiagnostika im Gleichschritt mit der Arzneimittelentwicklung
Begleitdiagnostika fallen nach Anhang VIII in die Klasse C und erfordern im Konformitätsbewertungsverfahren die Konsultation einer Arzneimittelbehörde oder der EMA. Die Entwicklung muss mit dem Zeitplan des Arzneimittels synchronisiert werden, was Performance Studies, Technische Dokumentation und Behördeninteraktion über mehrere Stakeholder hinweg koordiniert verlangt.
Post-Market-Pflichten gelten bereits für Bestandsprodukte
Nach Art. 110(3) gelten die IVDR-Anforderungen an Post-Market Surveillance, Vigilanz und Registrierung schon während der Übergangsfrist für Legacy-Produkte, nicht erst ab dem neuen Zertifikat. Dazu gehören PMS-Plan und PSUR nach Art. 78 bis 81, das Meldewesen nach Art. 82 und folgende sowie die Registrierung in EUDAMED mit UDI-Kennzeichnung. Die Lücke fällt spätestens im Audit der Benannten Stelle auf.
Der eigentliche Bruch der IVDR liegt nicht in den neuen Produkten, sondern im Bestand. Die Neuklassifizierung nach Anhang VIII verlangt plötzlich für Produkte, die jahrelang selbstzertifiziert waren, einen Leistungsnachweis und eine Benannte Stelle, und diese Evidenz baut man nicht rückwirkend, sondern von Anfang an mit.
Dr. Jennifer Neff · Vice President Medical Device
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Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext, Art. 5, 10, 56, 78–82, 110, Anhang I, II, III, VIII, XIII
- Verordnung (EU) 2022/112, Änderung der Übergangsbestimmungen der IVDR
- Verordnung (EU) 2024/1860, gestaffelte Verlängerung der Übergangsfristen und EUDAMED-Rollout
- Richtlinie 98/79/EG (IVDD)
- ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 20916:2019, IEC 62304
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