Insights

Fachbeiträge aus der Projektpraxis.

Artikel, Case Studies und Whitepaper, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.

Aktuelles

Neuigkeiten & Updates

News25. Juni 2026

BayOConnect 2026: Regulatorik bestimmt den Biotech-Erfolg

Martina Schneider (CSL Innovation / LOVEDIS) und Lena Pauli-Tzschirner (Entourage) im Live-Interview über Regulatorik und Startup-Valuation auf der BayOConnect 2026 in München.

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News11. Mai 2026

Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC-Verlängerung, Biotech Act und was das für Hersteller bedeutet

Zwei Tage Amsterdam, mehrere strittige Punkte: Die Biosimilar Medicines Conference 2026 hat die aktuellen Brennpunkte der Biosimilar-Branche offengelegt. Ein Thema dominierte die Diskussion: die geplante Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) im Biotech Act und was das für die Markteintrittsperspektiven der nächsten Biologics-Welle bedeutet.

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News8. Mai 2026

KI-Compliance im GMP-Umfeld: Training mit den Autoren des ISPE GAMP AI Guides

Wie lassen sich KI-Systeme in GxP-regulierten Umgebungen valide und konform betreiben? Entourage hat im Mai 2026 ein Deep-Dive-Training veranstaltet, bei dem zwei der führenden europäischen Experten für KI-Compliance die regulatorische Praxis direkt aus der Entwicklung der ISPE-GAMP-Standards heraus erklärt haben.

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Analyse & Wissen

Artikel & Whitepapers

Artikel18. Juni 2026

Computer System Validation: Zwei neue Standards, ein 12-Wochen-Fenster

Der überarbeitete Annex 11 befindet sich in der finalen Konsultation. Annex 22 steht im Entwurf daneben: der erste eigenständige Leitfaden der EU zu KI in der GMP-Herstellung. Liest man beide nebeneinander, ist die Botschaft dieselbe. Die Messlatte dafür, einem computergestützten System zu vertrauen, steigt.

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Artikel11. Juni 2026

KI-gestützte Lageroptimierung: Redundante Bestände konsolidieren, ohne das ERP anzufassen

In Pharma- und MedTech-Lagern binden doppelt geführte, technisch identische Artikel Kapital und Fläche, ohne dass es im ERP auffällt. Wie eine merkmalsbasierte Konsolidierung mit KI redundante Bestände sichtbar macht, ohne Eingriff in das validierte System.

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Whitepaper10. Juni 2026

MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software

KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.

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Artikel2. Juni 2026

Was manuelle Sichtprüfung wirklich kostet

Wir haben ein abgeschlossenes AVI-Projekt vollständig durchgerechnet: 89 Sichtprüfer ersetzt durch zwei automatisierte Systeme, 4,2 Mio. Euro Jahresersparnis, ROI in rund 2,5 Jahren.

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Artikel2. Juni 2026

EU AI Act für Life Sciences: Wann KI als Hochrisiko gilt

Ob KI in einem Medizinprodukt oder IVD als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet nicht die Technologie, sondern der Konformitätsbewertungspfad nach MDR oder IVDR. Wie Art. 6 EU AI Act die Einstufung auslöst und welche Geltungsdaten zählen.

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Artikel28. Mai 2026

CDMOs als strategische Partner: Vom Kapazitätsanbieter zum Mitgestalter der Wertschöpfung

Die Pandemie hat die Rolle von CDMOs neu vermessen. Wer nur Kapazität verkauft, bleibt austauschbar; wer Digitalisierung, gemeinsame Planung und Resilienz zusammenführt, wird zum strategischen Partner. Die vier Bausteine dieser Transformation und was sie für die Partnerauswahl bedeuten.

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Projektbeispiele

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Aus der Praxis

Case Study

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

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Case Study

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern

Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.

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Case Study

Auditsoftware-Integration für bessere Produktionsqualität nach GMP

Ein internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld brauchte ein robustes internes Auditsystem, um Produktionsprozesse nach GMP zu überwachen und regulatorische Risiken zu senken.

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Selbsttests

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Readiness-Checks & Tools

Check6 Fragen

EUDAMED-Readiness-Check

6 Fragen, 3 Minuten: Wie weit ist Ihre EUDAMED-Registrierung wirklich, und wo blockieren typische Lücken?

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Check3 Fragen

AI Act × MDR Trilemma-Check

3 Fragen: Fällt Ihre KI-Software als Hochrisiko-System unter den EU AI Act, zusätzlich zur MDR/IVDR?

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Check12 Fragen

EU-AI-Act-Readiness-Check

12 Fragen, 6 Minuten: Ihre KI ist als Hochrisiko-KI eingestuft, oder Sie vermuten es. Wie weit sind Ihre Nachweise nach Art. 8-15 wirklich?

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Video-Bibliothek

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12 kurze Experten-Videos zur MDR/IVDR-Novelle, kostenlos nach einmaliger Registrierung.

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