Zum Inhalt springen
Entourage

Insights

Fachbeiträge aus der Projektpraxis.

Artikel, Case Studies und Whitepaper, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.

Aktuell im Fokus

News4. Aug. 2026

AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht

Am 2. August 2026 wird der AI Act in weiten Teilen anwendbar. Die spezifischen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gehören nicht dazu, sie greifen später, und für KI-Medizinprodukte gilt eine zusätzliche Bedingung. Welches Datum für welches System zählt, in einer Übersicht.

Artikel

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

Rechner

AVI-ROI-Rechner

Video-Hub

Regulatory Update Hub

Aktuelles

Neuigkeiten & Updates

News
News

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage ist in Barcelona

Am 5. und 6. November 2026 bringt RAPS Regulatory-Fachleute nach Barcelona, um zu betrachten, was künstliche Intelligenz mit der regulatorischen Arbeit macht. Entourage ist als Bronze-Sponsor vor Ort, mit einem Tisch an beiden Tagen.

Weiterlesen →

DCAT Week 2027 in New York: Entourage ist vor Ort
News

DCAT Week 2027 in New York: Entourage ist vor Ort

Vom 15. bis 18. März 2027 trifft sich die internationale Pharma-Lieferkette zur DCAT Week in New York. Entourage ist mit Andreas Weirich und Moritz Haucke vor Ort.

Weiterlesen →

Drei Cyber-Fristen treffen dieselben Teams, und die erste ist längst gelaufen
News

Drei Cyber-Fristen treffen dieselben Teams, und die erste ist längst gelaufen

Der 11. und der 12. September 2026 liegen einen Tag auseinander. Am ersten beginnen die Meldepflichten des Cyber Resilience Act, am zweiten greift die Gestaltungspflicht des Data Act für neu in Verkehr gebrachte vernetzte Produkte. Die dritte Frist ist keine kommende: das deutsche NIS-2-Umsetzungsgesetz gilt seit Dezember 2025.

Weiterlesen →

Alle Neuigkeiten →

Analyse & Wissen

Artikel & Whitepapers

MDR/IVDR im Umbau: Wie Europa sein Medizinprodukterecht neu justiert
Artikel

MDR/IVDR im Umbau: Wie Europa sein Medizinprodukterecht neu justiert

Von der vorgezogenen Evaluation über COM(2025) 1023 bis zu Marktfeedback, Parlamentsarbeit und Ratsverhandlungen: wie die Revision von MDR und IVDR wirklich abläuft, und was das für laufende Projekte bedeutet.

Weiterlesen →

Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz
Artikel

Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz

Das behördenübergreifende FDA-Papier vom 20. August 2026 liefert einen zusammenhängenden Rahmen dafür, wie digitale Messtechnologien mit klinischer Evidenz auf regulatorischem Niveau verbunden werden. Ein virtueller öffentlicher Workshop am 27. August behandelt die zugehörigen statistischen und methodischen Fragen zu digital abgeleiteten Endpunkten in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten.

Weiterlesen →

FDA und generative KI: keine neue Policy, aber ein Rahmen nimmt Gestalt an
Artikel

FDA und generative KI: keine neue Policy, aber ein Rahmen nimmt Gestalt an

Am 18. August 2026 hat die FDA ihr Diskussionspapier zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Es ist kein Guidance-Entwurf, keine endgültige Guidance und keine neue Policy. Als bloß erkundend sollte man es dennoch nicht abtun.

Weiterlesen →

FDA Recognition List 066: Evidenzgrenzen führen, nicht nur ein Normenregister pflegen
Artikel

FDA Recognition List 066: Evidenzgrenzen führen, nicht nur ein Normenregister pflegen

Was Medizinproduktehersteller jetzt für biologische Beurteilung, Kennzeichnung, Cybersicherheit und digitale Gesundheitsdaten tun sollten. Die Recognition List 066 liest sich leicht als routinemäßige Normenpflege. Sie berührt die Evidenzarchitektur hinter US-Einreichungen.

Weiterlesen →

UK MedTech: MHRA schlägt spürbare Änderungen der Medizinprodukte-Gebühren ab April 2027 vor
Artikel

UK MedTech: MHRA schlägt spürbare Änderungen der Medizinprodukte-Gebühren ab April 2027 vor

Die jährliche Registrierungsgebühr für die Marktüberwachung soll von 300 auf 511 Pfund steigen, rund 70 Prozent mehr. Wie stark das wirkt, hängt weniger am Betrag als daran, wie sich das registrierte Portfolio über gebührenpflichtige GMDN-Kategorien verteilt.

Weiterlesen →

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet
Artikel

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP beantworten jeweils eine andere Frage, und keine von ihnen liefert für sich schon eine fertige Risikoanalyse. Das Whitepaper zeigt, wofür jede Methode taugt, wie man auswählt und was eine belastbare Verknüpfung zur Risikoanalyse nach ISO 14971 leisten muss.

Weiterlesen →

Alle Artikel →

Projektbeispiele

Alle Case Studies →

Aus der Praxis

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion
Case Study

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

Weiterlesen →

Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur
Case Study

Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur

Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.

Weiterlesen →

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern
Case Study

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern

Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.

Weiterlesen →

Selbsttests

Alle Tools →

Readiness-Checks & Tools

Check6 Fragen

EUDAMED-Readiness-Check

6 Fragen, 3 Minuten: Wie weit ist Ihre EUDAMED-Registrierung wirklich, und wo blockieren typische Lücken?

Check starten →

Check3 Fragen

AI Act × MDR Trilemma-Check

3 Fragen: Fällt Ihre KI-Software als Hochrisiko-System unter den EU AI Act, zusätzlich zur MDR/IVDR?

Check starten →

Check12 Fragen

EU-AI-Act-Readiness-Check

12 Fragen, 6 Minuten: Ihre KI ist als Hochrisiko-KI eingestuft, oder Sie vermuten es. Wie weit sind Ihre Nachweise nach Art. 8-15 wirklich?

Check starten →

Video-Bibliothek

Regulatory Update Hub

12 kurze Experten-Videos zur MDR/IVDR-Novelle, kostenlos nach einmaliger Registrierung.

Zum Video-Hub

Termine

Wo Sie uns treffen

Alle Termine →

Messen, auf denen wir als Teilnehmer vor Ort sind und Gesprächstermine annehmen, dazu unsere eigenen Trainings. Kurz melden genügt, dann stimmen wir einen Slot ab.

  • CPhI Milan 2026

    Team Pharma

    Mailand, Italien6.–8. Oktober 2026
    Mehr erfahren →

  • RAPS AI in Regulatory Conference 2026

    Team Medical Devices

    Barcelona, Spanien5.–6. November 2026
    Mehr erfahren →

  • DCAT Week 2027

    Team Pharma

    New York, USA15.–18. März 2027
    Mehr erfahren →

Hat Sie ein Thema beschäftigt?

Im Erstgespräch klären wir, was für Ihr konkretes Vorhaben relevant ist.

Gespräch anfragenAlle Themen