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Insights

Fachbeiträge aus der Projektpraxis.

Artikel, Case Studies und Whitepaper, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.

Aktuell im Fokus

News4. Aug. 2026

AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht

Seit dem 2. August 2026 ist der AI Act in weiten Teilen anwendbar. Die spezifischen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gehören nicht dazu, sie greifen später, und für KI-Medizinprodukte gilt eine zusätzliche Bedingung. Welches Datum für welches System zählt, in einer Übersicht.

Artikel

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

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Video & Whitepaper

Regulatory Update Hub

Aktuelles

Neuigkeiten & Updates

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage ist in Barcelona
News

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage ist in Barcelona

Am 5. und 6. November 2026 bringt RAPS Regulatory-Fachleute nach Barcelona, um zu betrachten, was künstliche Intelligenz mit der regulatorischen Arbeit macht. Entourage ist als Bronze-Sponsor vor Ort, mit einem Tisch an beiden Tagen.

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DCAT Week 2027 in New York: Entourage ist vor Ort
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DCAT Week 2027 in New York: Entourage ist vor Ort

Vom 15. bis 18. März 2027 trifft sich die internationale Pharma-Lieferkette zur DCAT Week in New York. Entourage ist mit Andreas Weirich und Moritz Haucke vor Ort.

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Drei Cyber-Fristen treffen dieselben Teams, und die erste ist längst gelaufen
News

Drei Cyber-Fristen treffen dieselben Teams, und die erste ist längst gelaufen

Der 11. und der 12. September 2026 liegen einen Tag auseinander. Am ersten beginnen die Meldepflichten des Cyber Resilience Act, am zweiten greift die Gestaltungspflicht des Data Act für neu in Verkehr gebrachte vernetzte Produkte. Die dritte Frist ist keine kommende: das deutsche NIS-2-Umsetzungsgesetz gilt seit Dezember 2025.

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Analyse & Wissen

Artikel & Whitepapers

Entwicklung & Strategie

Verifizierung und Validierung: was MDR Anhang II Nr. 6, ISO 13485 Abschnitt 7.3 und die QMSR seit dem 2. Februar 2026 an Nachweisen verlangen
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Verifizierung und Validierung: was MDR Anhang II Nr. 6, ISO 13485 Abschnitt 7.3 und die QMSR seit dem 2. Februar 2026 an Nachweisen verlangen

Drei Texte legen fest, wie ein V&V-Nachweis aussehen muss, und sie passen nur zusammen, wenn die Dokumentation von den Anforderungen her gebaut ist. MDR Anhang II Nr. 6 verlangt Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests samt vollständiger Protokolle; ISO 13485:2016 trennt in Abschnitt 7.3 Entwicklungsverifizierung von Entwicklungsvalidierung und verlangt in 7.5.6 die Validierung von Prozessen; die QMSR der FDA bindet seit dem 2. Februar 2026 genau diese Norm per Verweis ein und führt die alten Unterabschnitte der QSR als Reserved. Für Arzneimittelhersteller gilt daneben Annex 15 mit der Kette von der URS bis zur PQ. Was wo steht, mit Fundstellen.

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Clinical Monitoring: Sponsor-Oversight nach CTR Art. 71 und ICH E6(R3)
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Clinical Monitoring: Sponsor-Oversight nach CTR Art. 71 und ICH E6(R3)

Wer Clinical Monitoring an eine CRO delegiert, überträgt Aufgaben, nicht Verantwortung: Art. 71 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 lässt die Verantwortlichkeit unabtrennbar beim Sponsor. Was GCP-Inspektionen 2022 bis 2024 beim Monitoring am häufigsten beanstanden, zeigt, wo diese Verantwortung in der Praxis reißt.

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PFAS-Fluorpolymere in Medizinprodukten: was die FDA-Position von 2026 für Hersteller bedeutet
Artikel

PFAS-Fluorpolymere in Medizinprodukten: was die FDA-Position von 2026 für Hersteller bedeutet

Die FDA sieht keinen Grund, die weitere Verwendung von Fluorpolymeren in Medizinprodukten einzuschränken. Diese Aussage ist enger als eine allgemeine Erklärung, PFAS seien sicher, und sie ersetzt weder Materialcharakterisierung noch biologische Bewertung oder Änderungslenkung.

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Market Access

Medical Science Liaison vor der Zulassung: wo Gesetz und Kodex die Grenze zur Werbung ziehen
Artikel

Medical Science Liaison vor der Zulassung: wo Gesetz und Kodex die Grenze zur Werbung ziehen

Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel ist verboten, die Antwort auf eine konkrete Anfrage ist erlaubt. Zwischen beiden liegt die Arbeit der Medical Science Liaison vor dem Launch. Die Grenze zieht weder die Stellenbezeichnung noch die Abteilung, sondern der Wortlaut von Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG, § 1 Abs. 5 und § 3a HWG, und daneben § 75 AMG, der jede Person erfasst, die im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers hauptberuflich Heilberufe aufsucht, um sie über Arzneimittel fachlich zu informieren. Dieser Beitrag legt die Texte nebeneinander, dazu § 18 und § 27 des FSA-Kodex, Art. 15 und 20 des EFPIA Code und die Sponsor-Regeln der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Investigator-Initiated Trials.

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Real-World-Evidence in der Nutzenbewertung: wo sie zählt
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Real-World-Evidence in der Nutzenbewertung: wo sie zählt

G-BA und IQWiG akzeptieren Versorgungsdaten nicht als Ersatz für randomisierte Studien, aber an einer klar umrissenen Stelle verlangen sie sie ausdrücklich: in der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V. Wer den Unterschied kennt, plant Register vor der Zulassung statt nach dem Beschluss.

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Der Erstattungsbetrag wird im Studiendesign entschieden
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Der Erstattungsbetrag wird im Studiendesign entschieden

Ab dem siebten Monat nach Inverkehrbringen gilt der verhandelte Erstattungsbetrag. Verhandelt wird dann aber nicht mehr über den Preis, sondern über die Folgen eines Beschlusses, der längst gefasst ist. Was den Spielraum bindet, hat sich am 30. Juli 2026 geändert: Die Leitplanken nach § 130b Abs. 3 SGB V sind umgebaut, der Kombinationsabschlag ist entfallen.

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Regulatory Affairs

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet
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Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP beantworten jeweils eine andere Frage, und keine von ihnen liefert für sich schon eine fertige Risikoanalyse. Das Whitepaper zeigt, wofür jede Methode taugt, wie man auswählt und was eine belastbare Verknüpfung zur Risikoanalyse nach ISO 14971 leisten muss.

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MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software
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MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software

KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.

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FMEA oder FTA? Warum die Methodenwahl Ihre Risikoanalyse nicht rettet
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FMEA oder FTA? Warum die Methodenwahl Ihre Risikoanalyse nicht rettet

In vielen MedTech-Projekten wird zuerst gefragt, welche Methode für die Risikoanalyse eingesetzt werden soll. Die Frage greift zu kurz: Über die Qualität entscheidet nicht die Methode, sondern die Passung von Fragestellung, Methode und Integration in die Logik der ISO 14971.

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Qualität & Compliance

Prozessvalidierung: was Annex 15, FDA und ICH Q7 zur Chargenzahl wirklich sagen
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Prozessvalidierung: was Annex 15, FDA und ICH Q7 zur Chargenzahl wirklich sagen

Drei Validierungschargen gelten als Faustregel, und der Normtext ist genauer: Annex 15 Nr. 5.20 nennt drei aufeinanderfolgende Chargen als in der Regel akzeptabel und verlangt in Nr. 5.19 die Begründung jeder Zahl, ICH Q7 nennt drei als Anhaltspunkt, die EMA-Leitlinie verlangt mindestens drei Produktionschargen nur dort, wo das Zulassungsdossier Produktionsdaten braucht (Biologika, Non-Standard-Prozesse), und die FDA-Guidance von 2011 nennt gar keine Zahl. Was daraus für Validierungsmasterplan, PPQ-Protokoll und laufende Prozessverifizierung folgt.

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FDA-Inspektion nach QMSR: was Programm 7382.850 ändert
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FDA-Inspektion nach QMSR: was Programm 7382.850 ändert

Seit dem 2. Februar 2026 inspiziert die FDA nicht mehr nach QSIT, sondern nach dem Compliance Program 7382.850. Wichtiger als das neue Verfahren ist aber eine Änderung im Regelungstext: der Aktenschutz für Managementbewertung, interne Audits und Lieferantenaudits ist weggefallen.

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QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert
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QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert

Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation und übernimmt die ISO 13485:2016 per Verweis. Ein Zertifikat ist damit die Grundlage, nicht die Konformität: die FDA-Zusätze stehen an drei Stellen, und die Inspektion läuft seit demselben Tag nach einem anderen Programm.

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Supply & TechOps

Lieferantenwechsel unter GMP: was Kapitel 5 und 7 vor der ersten Bestellung verlangen
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Lieferantenwechsel unter GMP: was Kapitel 5 und 7 vor der ersten Bestellung verlangen

Ein Lieferantenwechsel beginnt im Einkauf und endet, wenn er schiefgeht, im Inspektionsbericht. Der EU-GMP-Leitfaden behandelt die Beschaffung von Ausgangsstoffen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems: Kapitel 5 verlangt eine dokumentierte Lieferantenqualifizierung, für Wirkstoffe Audits, für Hilfsstoffe eine formalisierte Risikobewertung, und es knüpft das reduzierte Prüfen an die Historie mit genau diesem Lieferanten. Für ausgelagerte GMP-Tätigkeiten, nicht für jeden Materiallieferanten, verlangen Kapitel 7 und Art. 12 der Richtlinie (EU) 2017/1572 den schriftlichen Vertrag, bevor etwas ausgelagert wird. Dieser Beitrag geht die Stellen am Text entlang.

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Lean im QK-Labor: was Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens festlegt und was 5S und Scheduling ändern dürfen
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Lean im QK-Labor: was Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens festlegt und was 5S und Scheduling ändern dürfen

Wer 5S in ein Qualitätskontrolllabor bringt, trifft auf Vorgaben, die älter sind als jede Lean-Initiative: Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens, seit dem 1. Oktober 2014 in der geltenden Fassung, sagt, was auf dem Etikett eines Reagenzes stehen soll (Nr. 6.21), dass Laborgeräte nicht routinemäßig zwischen Hochrisikobereichen wandern (Nr. 6.5) und dass Ergebnisse so erfasst werden, dass sich Trends auswerten lassen (Nr. 6.9). Annex 19 in der seit dem 24. September 2026 geltenden Revision sagt, wie lange Referenz- und Rückstellmuster liegen sollen und dass Analysenmaterial und Geräte für alle Prüfungen der Spezifikation bis ein Jahr nach Verfall der letzten Charge verfügbar oder ohne Weiteres beschaffbar bleiben sollen. Dieser Beitrag geht die Stellen am Text entlang, an denen Lean auf GMP trifft.

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Regulatorische Due Diligence: die Fristen und Register, an denen der Datenraum gemessen wird (MDR Art. 120, IVDR Art. 110, EUDAMED, Art. 16 und 10a)
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Regulatorische Due Diligence: die Fristen und Register, an denen der Datenraum gemessen wird (MDR Art. 120, IVDR Art. 110, EUDAMED, Art. 16 und 10a)

Ein Datenraum zeigt, was das Zielunternehmen vorlegt. Ob das reicht, entscheidet der Normtext: MDR Art. 120 knüpft den Weiterverkauf unter MDD-Zertifikat an den 26. Mai 2024 und den 26. September 2024, die IVDR in Art. 110 an gestaffelte Termine bis 2027, EUDAMED ist seit dem 28. Mai 2026 in vier Modulen verpflichtend, und Art. 16 MDR macht aus einem Käufer, der das Produkt nach dem Closing unter eigenem Namen verkauft, den Hersteller mit allen Pflichten. Dazu kommen drei öffentliche Register: EudraGMDP, das EUDAMED-Modul „Notified Bodies & Certificates“ und die Warning-Letter-Datenbank der FDA. Was eine regulatorische Due Diligence je Produkt belegen muss, mit Fundstellen.

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Projektbeispiele

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Aus der Praxis

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion
Case Study

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

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Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur
Case Study

Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur

Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.

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Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern
Case Study

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern

Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.

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Selbsttests

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Readiness-Checks & Tools

Check6 Fragen

EUDAMED-Readiness-Check

6 Fragen, 3 Minuten: Wie weit ist Ihre EUDAMED-Registrierung wirklich, und wo blockieren typische Lücken?

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Check3 Fragen

AI Act × MDR Trilemma-Check

3 Fragen: Fällt Ihre KI-Software als Hochrisiko-System unter den EU AI Act, zusätzlich zur MDR/IVDR?

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Check12 Fragen

EU-AI-Act-Readiness-Check

12 Fragen, 6 Minuten: Ihre KI ist als Hochrisiko-KI eingestuft, oder Sie vermuten es. Wie weit sind Ihre Nachweise nach Art. 8-15 wirklich?

Check starten →

Video- & Whitepaper-Bibliothek

Regulatory Update Hub

19 kurze Experten-Videos und 2 Whitepaper zur MDR/IVDR-Novelle, kostenlos nach einmaliger Registrierung.

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Messen, auf denen wir als Teilnehmer vor Ort sind und Gesprächstermine annehmen, dazu unsere eigenen Trainings und Webinare, in denen unsere Fachleute sprechen. Kurz melden genügt, dann stimmen wir einen Slot ab.

  • DQS Med Xpert Lab: Datenbankrecherche im Rahmen von PMS

    Melanie Dauenhauer · Diana Hohage

    Live Online29. Oktober 2026
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  • DQS Med Xpert Lab: Trend Analysis & Risk Management

    Diana Hohage

    Live Online3. November 2026
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  • RAPS AI in Regulatory Conference 2026

    Team Medical Devices

    Barcelona, Spanien5.–6. November 2026
    Mehr erfahren →

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