Wie erfüllen Medizinproduktehersteller ihre Vigilanzpflichten nach MDR?
Wir bauen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ein vollständiges Vigilanz-System auf: von der Vorkommnis-Bewertung über die fristgerechte Meldung an die zuständige Behörde bis zu Field Safety Corrective Actions nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Der häufigste Fehler liegt nicht in der Meldung selbst, sondern in der Bewertung davor: Wer die Meldepflicht erst spät prüft, verliert die kurzen Fristen nach Art. 87, die schon mit Kenntnis des Vorkommnisses zu laufen beginnen.
- MedTech
- IVD
Überblick
Welche Vigilanzanforderungen stellt die MDR?
Vigilanz für MedTech & IVD · MDR (EU 2017/745) Art. 87–92, IVDR (EU 2017/746) Art. 82–87, ISO 14971:2019
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Die Vigilanz nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ist die reaktive Säule des Post-Market-Systems: die strukturierte Reaktion auf konkrete Vorkommnisse mit gesetzlicher Meldepflicht. Die vier Punkte, an denen Vigilanz-Prozesse in der Praxis scheitern:
- Gestaffelte Meldefristen nach Art. 87: schwerwiegende Vorkommnisse spätestens 15 Tage, schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit spätestens 2 Tage, Tod oder unvorhergesehene schwere Verschlechterung des Gesundheitszustands spätestens 10 Tage nach Kenntnis.
- Verpflichtende Trendmeldung nach Art. 88 für statistisch signifikante Anstiege nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter Nebenwirkungen, auch wenn kein Einzelfall meldepflichtig ist.
- Field Safety Corrective Actions (FSCA) sind nach Art. 87 an die zuständige Behörde zu melden, nach Art. 89 zu analysieren und über Field Safety Notices (FSN) an Anwender zu kommunizieren.
- Das Vigilanz-System ist Teil des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und an das Risikomanagement nach ISO 14971:2019 angebunden; die Benannte Stelle prüft es im Audit.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Vigilanz-System-Aufbau nach MDR
SOP-Set für Vorkommnis-Bewertung, Meldewege, Fristenkontrolle und Eskalation mit definierten Verantwortlichkeiten, abgestimmt auf MDR Art. 87 ff. und das QM-System nach ISO 13485:2016.
Vorkommnis-Bewertung & MIR-Erstellung
Strukturierte Bewertung von Kausalität, Schweregrad und Meldepflicht je Ereignis sowie Erstellung normkonformer Manufacturer Incident Reports (MIR) im aktuellen MDCG-Format.
FSCA-Koordination & Behördenkommunikation
Planung und Meldung von Field Safety Corrective Actions nach Art. 87 mit anschließender Analyse nach Art. 89, Erstellung mehrsprachiger Field Safety Notices und Abstimmung mit zuständiger Behörde und Benannter Stelle.
Trend-Reporting & Signal Detection
Aufbau eines Trend-Monitorings für nicht schwerwiegende Vorkommnisse nach Art. 88 mit definierten Schwellenwerten und Anbindung an die Post-Market Surveillance.
Mehr erfahren →IVD-Vigilanz nach IVDR
Übertragung der Vigilanzpflichten auf In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746 Art. 82–87 inklusive der besonderen Meldekategorien für IVD.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Vigilanz nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 scheitert selten an der eigentlichen Meldung und fast immer an der Bewertung davor. Die Fristen nach Art. 87 laufen ab dem Moment, in dem der Hersteller vom Vorkommnis Kenntnis erlangt, nicht ab dem Abschluss der internen Klärung. Damit entsteht ein Engpass in der Reihenfolge: Erst muss die Triage entscheiden, ob ein Ereignis schwerwiegend ist und welche der gestaffelten Fristen greift, dann muss der MIR entstehen, und beides zusammen muss in 2, 10 oder spätestens 15 Tagen passieren. Wer die Bewertung als nachgelagerten Schritt behandelt, verbraucht die Frist, bevor der erste Satz des Reports geschrieben ist.
Der zweite Engpass ist die Trennung von Vigilanz und Post-Market Surveillance. Die reaktive Vigilanz nach Art. 87 ff. und die proaktive PMS nach Art. 83–86 sind ein verbundenes System: Die Trendmeldung nach Art. 88 verlangt, dass statistisch signifikante Anstiege nicht schwerwiegender Vorkommnisse erkannt werden, und das gelingt nur mit Schwellenwerten aus dem Risikomanagement nach ISO 14971:2019. Genau hier setzen wir an: Wir bauen den Vigilanz-Prozess so, dass Fristenlogik, Trend-Schwellen und die Rückkopplung in PMS-Plan und Technische Dokumentation von Anfang an zusammenpassen, statt im Überwachungsaudit als Lücke aufzufallen.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Ist-Analyse Vigilanz-Prozess
Bewertung des bestehenden Melde- und Bewertungsprozesses gegen MDR Art. 87 ff., dokumentierte Lückenliste mit Priorisierung.
Prozess- und SOP-Design
Vigilanz-SOPs mit Fristenlogik, Entscheidungsbaum zur Meldepflicht und Eskalationsregeln, integriert in das QM-System.
Bewertungs-Setup & Schwellenwerte
Definierte Bewertungskriterien und Trend-Schwellenwerte, abgeleitet aus dem Risikomanagement nach ISO 14971:2019.
Meldung & MIR
Fristgerechte Behördenmeldung über das vorgesehene Meldesystem, MIR im gültigen MDCG-Format eingereicht.
FSCA & FSN
Koordinierte FSCA, freigegebene Field Safety Notices und nachvollziehbare Eskalation gegenüber Behörde und Benannter Stelle.
Anbindung an PMS
Vigilanz-Daten fließen in PMS-Plan und PSUR nach Art. 83–86, durchgängige Rückkopplung in Risikomanagement und Technische Dokumentation.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Meldefrist wird ab Bewertungsabschluss statt ab Kenntnis gerechnet.
Die Fristen nach Art. 87 beginnen, sobald der Hersteller vom Vorkommnis Kenntnis erlangt, nicht erst nach interner Klärung. Eine träge Triage verbraucht die kurzen Fristen, bevor der MIR überhaupt formuliert ist.
Die Trendmeldung nach Art.
88 wird übersehen. Hersteller melden Einzelvorkommnisse, überwachen aber keine statistisch signifikanten Anstiege nicht schwerwiegender Ereignisse. Ohne definierte Schwellenwerte bleibt eine meldepflichtige Häufung unsichtbar, bis sie im Audit auffällt.
Vigilanz wird als von der Post-Market Surveillance getrennter Prozess geführt.
Die reaktive Vigilanz nach Art. 87 ff. und die proaktive PMS nach Art. 83–86 sind ein verbundenes System; läuft die Vigilanz ohne Rückkopplung in PMS-Plan und Risikomanagement, entsteht eine Lücke in der Technischen Dokumentation.
Field Safety Notices werden zu spät übersetzt.
FSCA erfordern eine FSN in den Amtssprachen der betroffenen Mitgliedstaaten; fehlende Übersetzungen verzögern die Maßnahme genau dann, wenn das Risiko am Markt aktiv ist.
Die IVD-Vigilanz wird mit der MDR-Logik gleichgesetzt.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die eigenständigen Vigilanzpflichten der IVDR (EU 2017/746) Art. 82–87, deren Meldekategorien sich von der MDR unterscheiden; eine 1:1-Übertragung der MDR-SOPs führt zu falschen Meldeentscheidungen.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Art. 83–92, insbesondere Art. 87 (Meldung und Fristen), Art. 88 (Trendmeldung), Art. 89 (Analyse von Vorkommnissen und FSCA)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext, Art. 82–87 (Vigilanz für In-vitro-Diagnostika)
- ISO 14971:2019: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- https://theentourage.de/expertise/medical-device-vigilanz/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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- EU 2017/745 (MDR) Art. 87 (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 88 (Trendmeldung)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 89 (Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 90–92 (Analyse der Vigilanzdaten und elektronisches System)
- EU 2017/745 (MDR) Art. 83–86 (Post-Market Surveillance)
- EU 2017/746 (IVDR) Art. 82–87 (Vigilanz für In-vitro-Diagnostika)
- ISO 14971:2019 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
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