Wie bereiten Sie Behördengespräche mit EMA und FDA vor, die das Zulassungsverfahren wirklich voranbringen?

Behördenkommunikation scheitert selten an der Behörde, sondern an der Vorbereitung. Drei Dinge müssen in der richtigen Reihenfolge stehen: zuerst die Entscheidung, die Sie brauchen (ein akzeptierter klinischer Endpunkt, eine CMC-Strategie, ein Studiendesign), dann die Frage, die genau diese Entscheidung herbeiführt, und erst danach das Verfahren, also EMA Scientific Advice nach Regulation (EC) No 726/2004 oder ein FDA-Meeting im Rahmen des IND nach 21 CFR Part 312. Wer die Reihenfolge umdreht und zuerst das Meeting bucht, formuliert Fragen, die die Behörde nicht entscheidungsfähig beantworten kann, und verschenkt einen Slot, der nicht beliebig wiederholbar ist.

Der eigentliche Engpass ist das Briefing-Dokument und das Timing. Scientific Advice ist nicht bindend, wiegt im Beurteilungsverfahren aber schwer; eine spätere Abweichung muss dokumentiert und begründet sein. Und eine Beratung, die erst nach Festlegung des Studiendesigns eintrifft, lässt sich nicht mehr einarbeiten. Genau hier setzen wir an: Wir definieren mit Ihnen die Entscheidung vor der Frage, formulieren die Frage vor dem Termin und übersetzen die Behördenantwort danach in eine priorisierte Maßnahmenliste, statt sie als abgeschlossenes Dokument abzulegen.