Beratungsbereich
Market Access, RWE & Erstattung
Die Zulassung ist nicht der Markterfolg. Über Erstattung und Preis entscheiden eigene Verfahren mit eigener Evidenzlogik, von der AMNOG-Nutzenbewertung über HTA-Dossiers bis zur EU-weiten gemeinsamen Bewertung (JCA). Wir verbinden Value-Strategie, Real-World-Evidence und Pricing zu einem belastbaren Marktzugang, abgestimmt auf die zweckmäßige Vergleichstherapie und die Anforderungen der Kostenträger.
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8 Themen in Market Access, RWE & Erstattung
HEOR & Modeling →
Gesundheitsökonomische Modellierung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Kosten-Effektivitäts- (CEA), Kosten-Nutzwert- (CUA) und Budget-Impact-Modelle samt deterministischer und probabilistischer Sensitivitätsanalysen. Aufgebaut nach den Referenzfällen von NICE, IQWiG und ICER und ausgerichtet auf die Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282: transparent und audit-fähig statt Black Box.
HTA-Dossier →
Erstellung vollständiger HTA-Dossiers für die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG (G-BA / IQWiG), das NICE Single Technology Appraisal, die HAS-Bewertung und §137h SGB V: von der Komparator-Wahl über die Endpunktstruktur und Mock Reviews bis zur Begleitung der Stellungnahme-Phase und mündlichen Anhörung. Für Pharma, Biotech, MedTech und IVD.
Market Access Strategie →
Market-Access-Strategie für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: frühe Planung der Erstattungsanforderungen, Definition belastbarer Preiskorridore, Stakeholder-Positionierung gegenüber G-BA, IQWiG und Payern sowie Ausrichtung auf die AMNOG-Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und das EU-weite Joint Clinical Assessment nach EU 2021/2282, beginnend in der frühen klinischen Entwicklung statt erst zur Markteinführung.
Medical Science Liaison →
MSL-Services für Pharma und Biotech: Interim-MSL-Teams, KOL-Mapping und Engagement, Advisory-Board-Management sowie wissenschaftliche Kommunikation und Unterstützung von Investigator-Initiated Trials als nicht-promotionale Medical-Affairs-Funktion, sauber getrennt von kommerziellen Aktivitäten.
Pricing & Reimbursement →
Pricing- und Reimbursement-Beratung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Launch-Preisfindung, AMNOG-Verfahren nach § 35a und § 130b SGB V, Steuerung von External Reference Pricing, erfolgs- und mengenabhängige Erstattungsverträge sowie die Erstattungswege für MedTech und IVD über NUB-Antrag und § 137h SGB V.
Real-World Evidence →
Real-World-Evidence-Beratung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Design methodisch robuster Register-, Beobachtungs- und Sekundärdatenstudien, deren Evidenz die Anforderungen von HTA-Gremien, Zulassungsbehörden und Payern erfüllt. Von der gerichteten Studienfrage über die Datenstrategie bis zur PMCF- und PMPF-Anbindung.
Tender & Verhandlung →
Operative Tender- und Verhandlungsunterstützung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Bewertung der Vergabeunterlagen nach GWB-Vergaberecht, Angebotsstrategie für Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V und Hilfsmittelverträge nach § 127 SGB V, Win/Loss-Analysen sowie Begleitung von Senior-Consultants direkt in der Verhandlung.
Value Dossier →
Global Value Dossiers nach dem AMCP Format for Formulary Submissions: belastbare Evidenzsynthese, Value-Narrativ aus Payer- und Reviewer-Perspektive und regional anpassbare Argumentation gegenüber Kostenträgern und HTA-Institutionen für Pharma, Biotech und MedTech.
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Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Regulatory Affairs
Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
Qualitätsmanagement & Compliance
QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
Supply Chain & Technical Operations
Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
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