Wie erstellen Sie technische Dokumentation, die das Audit der Benannten Stelle besteht?

Technische Dokumentation scheitert selten an einzelnen Sätzen, sondern an der Konsistenz über mehrere Dokumente hinweg. Die Benannte Stelle prüft das Technische Dossier nach MDR/IVDR Anhang II/III nicht als lose Sammlung, sondern als zusammenhängendes Argument: Die Zweckbestimmung muss in Produktbeschreibung, IFU und klinischer Bewertung gleich lauten. Jeder Warnhinweis in der Gebrauchsanweisung muss sich auf ein Restrisiko aus der Risikoakte nach ISO 14971:2019 zurückführen lassen. Und die kritischen Nutzungsszenarien aus dem Usability Engineering nach IEC 62366-1:2015 müssen sich in den Anweisungen wiederfinden. Widerspricht sich eines dieser Dokumente, ist die Beanstandung programmiert, unabhängig davon, wie gut der einzelne Text formuliert ist.

Deshalb ist die Reihenfolge entscheidend: Die IFU lässt sich erst belastbar schreiben, wenn Risikomanagement und Usability Engineering die Restrisiken und Anwendungsfehler (use errors) geliefert haben; werden Symbole und Kennzeichnung nicht von Beginn an nach EN ISO 15223-1:2021 und MDR Anhang I Kapitel III aufgebaut, entsteht Nacharbeit. Wir setzen am Quellenabgleich an, bevor der erste Satz entsteht, und prüfen am Ende im Konsistenz-Review alle Dokumente gegeneinander. So verschiebt sich der Aufwand dorthin, wo Korrekturen günstig sind, statt in das Audit, wo eine Nachforderung den Marktzugang verzögert. Das spart keine Dokumente, aber die teuren Schleifen am Ende des Projekts.