Wie erfüllen Sie die QPPV-Pflicht ohne eigene Vollzeitstelle?
Wir stellen qualifizierte Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPV) als Outsourcing-, Interim- oder Backup-Lösung bereit: in der EU bzw. im EWR ansässig, dauerhaft erreichbar und mit schriftlichem QPPV-Mandat nach GVP Modul I. Die QPPV-Funktion lässt sich nach GVP Modul I vollständig auslagern, solange das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und die Behördenkommunikation eindeutig zugeordnet bleiben. Der häufigste Inspektionsbefund ist nicht die fehlende QPPV selbst, sondern die fehlende schriftlich geregelte Stellvertretung für Abwesenheiten.
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Überblick
Welche Anforderungen stellt die QPPV-Funktion an Zulassungsinhaber?
QPPV-Mandat nach GVP Modul I & Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 · Outsourcing, Interim & Backup
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Jeder Zulassungsinhaber muss nach Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG dauerhaft eine Qualified Person for Pharmacovigilance benennen. Die Funktion trägt persönliche Verantwortung gegenüber den Behörden und lässt sich nicht beliebig improvisieren. Die Punkte, an denen Unternehmen am häufigsten scheitern:
- Die QPPV muss in der EU bzw. im EWR ansässig und tätig sein und dem Zulassungsinhaber nach Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG dauerhaft und ununterbrochen zur Verfügung stehen; eine reine Funktionsbezeichnung ohne nachgewiesene Verfügbarkeit genügt nicht.
- Die QPPV verantwortet das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und dessen Aktualität nach GVP Modul II; sie ist namentlich im PSMF und gegenüber EMA und nationalen Behörden hinterlegt.
- Das vollständige Outsourcing der QPPV-Funktion ist nach GVP Modul I zulässig, setzt aber ein schriftliches QPPV-Mandat voraus, das Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Informationsflüsse eindeutig regelt.
- GVP Modul I verlangt eine durchgehend besetzte QPPV-Funktion; für Urlaub, Krankheit und Ausfall muss eine schriftlich benannte Stellvertretung (Backup) bestehen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Vollständiges QPPV-Outsourcing
Eine EU-ansässige Entourage-QPPV übernimmt die gesetzliche Funktion vollständig: Benennung im PSMF, Unterschrift, Behördenkommunikation und Vertretung gegenüber EMA und nationalen Behörden. Deliverable: unterzeichnetes QPPV-Mandat nach GVP Modul I mit dokumentierter Erreichbarkeitsregelung.
Interim-QPPV bei Vakanz
Überbrückung bei Wegfall der internen QPPV durch Kündigung, Krankheit oder Elternzeit. Deliverable: dokumentierte Übergabe, aktualisierte PSMF-Benennung nach Art. 2 der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 und gemeldeter QPPV-Wechsel an die Behörden.
Backup-QPPV für bestehende Strukturen
Schriftlich benannte Stellvertretung für eine bestehende interne QPPV, wie von GVP Modul I für Abwesenheiten gefordert. Deliverable: formale Backup-Benennung mit dokumentierter Vertretungsregelung in den PV-Verfahren.
QPPV-Mandat & PSMF-Anbindung
Erstellung des schriftlichen QPPV-Mandats und Verankerung der Rolle im Pharmacovigilance System Master File nach GVP Modul II. Deliverable: prüffähiges Mandat plus aktualisierte PSMF-Sektion zur QPPV inklusive Kontakt- und Vertretungsdaten.
Mehr erfahren →QPPV-Training interner Kandidaten
Strukturierte Vorbereitung interner QPPV-Kandidaten auf GVP-Anforderungen, PSMF-Pflege, Behördenkommunikation und Signalmanagement. Deliverable: dokumentierter Trainingsnachweis als Beleg der Qualifikation nach GVP Modul I und der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Pflicht zur Qualified Person for Pharmacovigilance nach Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG ist keine Frage einer freien Stelle, sondern eine Frage der Reihenfolge: Erst steht die EU-/EWR-Ansässigkeit und dauerhafte Erreichbarkeit nach Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG, dann das schriftliche QPPV-Mandat nach GVP Modul I, das die Verantwortung eindeutig zuordnet, und erst danach die Abbildung im Pharmacovigilance System Master File nach GVP Modul II. Wer die Benennung vornimmt, bevor Erreichbarkeit und Vertretung geregelt sind, hat eine QPPV auf dem Papier, die in der Inspektion nicht trägt.
Genau hier entsteht der Engpass, der kleine und mittlere Zulassungsinhaber regelmäßig trifft: Eine einzelne interne QPPV deckt den Normalbetrieb ab, aber nicht den Ausfall, und GVP Modul I prüft nicht nur, ob die Funktion besetzt ist, sondern ob sie durchgehend besetzt bleibt. Mit einer Backup- oder Interim-QPPV schließen wir diese Lücke an der Stelle, an der sie auffällt, ohne dass eine ganze Vollzeitstelle finanziert werden muss; das PSMF und die Behördenmeldung halten Benennung und Realität dabei deckungsgleich.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bedarfsklärung & Modellwahl
Festgelegtes Engagement-Modell (Outsourcing, Interim oder Backup) und definierter Verantwortungsumfang der QPPV.
Benennung & QPPV-Mandat
Unterzeichnetes schriftliches QPPV-Mandat nach GVP Modul I mit geregelten Aufgaben, Erreichbarkeit und Eskalationswegen.
PSMF-Aktualisierung
QPPV namentlich im Pharmacovigilance System Master File hinterlegt, Vertretungsregelung nach GVP Modul II dokumentiert.
Behördenmeldung
QPPV-Benennung bzw. -Wechsel gegenüber EMA und nationalen Behörden gemeldet und bestätigt.
Laufender Betrieb
Dauerhaft erreichbare QPPV im Betrieb, Behördenkommunikation und PSUR-Freigabe abgedeckt, Backup einsatzbereit.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Stellvertretung fehlt.
GVP Modul I verlangt eine durchgehend besetzte QPPV-Funktion; ohne schriftlich benannten Backup für Urlaub und Krankheit entsteht ein Befund, der in fast jeder PV-Inspektion auffällt. Beanstandet wird nicht der seltene Ausfall, sondern die fehlende Regelung dafür.
Die QPPV ist nicht wirklich erreichbar.
Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt, dass die QPPV dem Zulassungsinhaber dauerhaft und ununterbrochen zur Verfügung steht; eine namentliche Benennung ohne robuste 24/7-Erreichbarkeitsregelung und Vertretung erfüllt die Anforderung nur auf dem Papier.
Das PSMF bildet die QPPV nicht korrekt ab.
Wechselt die QPPV, ohne dass das Pharmacovigilance System Master File nach Art. 2 der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 und GVP Modul II aktualisiert und der Behörde gemeldet wird, weichen benannte und tatsächliche Funktion voneinander ab.
Das Outsourcing läuft ohne sauberes Mandat.
Das vollständige Auslagern ist nach GVP Modul I erlaubt, aber nur mit schriftlichem QPPV-Mandat, das Verantwortlichkeiten und Informationsflüsse regelt; ein bloßer Dienstleistungsvertrag ohne diese Festlegung deckt die regulatorische Verantwortung nicht ab.
Die QPPV ist außerhalb der EU/des EWR ansässig.
Die Pflicht, dass die QPPV in der EU bzw. im EWR ansässig und tätig ist, wird übersehen; eine fachlich geeignete Person ohne EU-/EWR-Ansässigkeit erfüllt die formale Anforderung nicht.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, Art. 104
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004: Art. 23 (zentralisiertes Verfahren, Pharmacovigilance)
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012: Art. 2 (Inhalt des PSMF), Mindestanforderungen an Qualitätssystem und Personal
- EMA Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Modul I und Modul II
- /output/expertise-pages/clinical-medical-affairs/qppv-services/qppv-services.md (Writer-Quelltext)
- https://theentourage.de/expertise/qppv-services/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 104 (QPPV-Pflicht des Zulassungsinhabers, dauerhafte Verfügbarkeit)
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Art. 23 (QPPV-Pflicht für zentral zugelassene Arzneimittel)
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 Art. 2 (Inhalt des Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 (Mindestanforderungen an Qualitätssystem und Personal)
- GVP Modul I (Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems)
- GVP Modul II (Pharmacovigilance System Master File)
Angrenzende Themen
Pharmacovigilance →
Das PV-System nach GVP Modul I, in das die QPPV-Funktion eingebettet ist
Signal Detection →
Signalmanagement als Kernaufgabe im Verantwortungsbereich der QPPV
Qualified Person on Demand →
Die QP-Funktion nach Art. 48 der Richtlinie 2001/83/EG als verwandte benannte Rolle
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