Beratungsbereich
Supply Chain & Technical Operations
Produktion und Lieferkette müssen GxP-konform und gleichzeitig wirtschaftlich laufen. Wir begleiten Tech-Transfer und Scale-up, GDP-konforme Distribution und Lieferantenqualifizierung, Lieferengpass-Management sowie Lean- und Digitalisierungsprogramme, von der Shopfloor-Ebene bis zur validierten IT, ohne die regulatorische Kontrolle zu verlieren.
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27 Themen in Supply Chain & Technical Operations
Automatisierte Visuelle Inspektion →
AVI-Beratung für die visuelle Endkontrolle: Systemauswahl und Defektbibliothek, Methodenvalidierung mit Probability-of-Detection-Studie und Referenzstandard nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Computervalidierung nach GAMP 5 sowie laufendes Performance-Monitoring der False-Reject- und Detektionsraten.
Biotech Scale-up →
Scale-up-Beratung für Biotech- und Biopharma-Unternehmen: wissenschaftliche Begleitung des Maßstabssprungs in Upstream und Downstream, Herleitung der kritischen Prozessparameter nach ICH Q8 und ICH Q11, Comparability-Strategie nach ICH Q5E sowie Prozessvalidierung mit PPQ nach ICH Q7 und Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens. Der Fokus liegt auf den Skalierungsfragen, die biologische Prozesse von chemischer Synthese unterscheiden.
Business, Data & IT →
Business-, Daten- und IT-Beratung für GxP-regulierte Life-Sciences-Unternehmen: Technologiestrategie und Systemauswahl, Computer-System-Validierung nach GAMP 5, Datenintegrität nach ALCOA+, Audit-Trail- und E-Signature-Design gegen 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11 sowie die Einbindung von KI-Anwendungen unter der KI-Verordnung (EU) 2024/1689.
CAPEX-Planung & Qualifizierung →
CAPEX-Beratung für regulierte Produktionsanlagen: Bedarfsanalyse und Business Case, User Requirement Specification mit integrierten GMP-Anforderungen, technische Ausschreibung und Lieferantenauswahl, Projektcontrolling sowie FAT, SAT und Qualifizierung bis zur GMP-konformen Inbetriebnahme, für Pharma, Biotech, MedTech und IVD.
Compliant Procurement Excellence →
Beratung für GMP-konforme Beschaffung in Life Sciences: Design auditierbarer Beschaffungsprozesse und SOPs, Quality Agreements mit kritischen Lieferanten, risikobasierte Lieferantenkategorisierung und ein Beschaffungs-KPI-System, abgestimmt mit Supplier Qualification, Change Control und dem Lieferantenaudit-Programm.
Digital Governance →
Digital Governance für regulierte Life-Sciences-IT: vollständiges System-Inventar mit GAMP-5-basierter Kritikalitätsbewertung, definierte System-Ownership zwischen IT, QA und Business, IT-Policies für Change Control, Zugriffskontrolle und Incident Management nach EU GMP Annex 11 sowie ein integriertes IT-Risikomanagement und Software-Lifecycle-Management - als tragfähiges Fundament für CSV und Datenintegrität über alle Branchen.
Digitalisierung Life Sciences →
Digitalisierungsberatung für regulierte Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Umgebungen: GMP-konforme Roadmap, Paperless Manufacturing mit elektronischen Batch Records, risikobasierte Systemauswahl und validierte Einführung von LIMS, eQMS, MES und ERP nach GAMP 5 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11.
Energy & Resource Management →
Energy- und Resource-Management für regulierte Life-Sciences-Produktion: Energieaudit, Verbrauchsanalyse an HVAC, Druckluft und Kältesystemen, Prozessoptimierung und Aufbau eines Energiemanagementsystems nach ISO 50001, mit belastbaren Daten für ESG- und CSRD-Berichte.
ERP Integration →
ERP-Integration für regulierte Life-Sciences-Unternehmen: GMP-Prozessdesign für Batch-Management, Wareneingang und Chargenfreigabe, Schnittstellen zu LIMS, MES und eQMS, risikobasierte Validierung nach GAMP 5 sowie GMP-konforme Datenmigration und Go-Live-Management für SAP, Oracle und vergleichbare Systeme.
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Insights
Aktuelle Beiträge
Weitere Bereiche
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
Von der Klassifizierung über die regulatorische Strategie bis zur Entwicklungs- und Studienplanung.
Market Access, RWE & Erstattung
Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Regulatory Affairs
Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
Qualitätsmanagement & Compliance
QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.
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