Wie gelingt die MDR-Zulassung für Ihr Medizinprodukt ohne Projektverzögerungen?
Wir begleiten Medizinprodukte der Klassen I bis III durch die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, von der Gap-Analyse über die Technische Dokumentation und die klinische Bewertung bis zur Zertifizierung durch die Benannte Stelle. Der wunde Punkt ist selten die Verordnung selbst, sondern die Reihenfolge: Wer Klassifizierung, klinische Evidenz und Benannte-Stelle-Kapazität früh aufeinander abstimmt, vermeidet die Schleifen, die MDR-Projekte um Monate verzögern.
- MedTech
Überblick
Welche Anforderungen stellt die MDR an Hersteller?
Begleitung über alle Klassen I–III · MDR (EU 2017/745), ISO 13485:2016, ISO 14971
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 hat die MDD 93/42/EWG abgelöst und die Anforderungen an Medizinprodukte der Klassen I bis III deutlich verschärft. Die vier Hebel, an denen Projekte am häufigsten hängenbleiben:
- Strengere klinische Nachweispflicht: Die klinische Bewertung nach Art. 61 und Anhang XIV verlangt belastbare klinische Evidenz; der Äquivalenzweg ist gegenüber der MDD stark eingeschränkt und setzt unter anderem Zugang zur Technischen Dokumentation des Vergleichsprodukts voraus.
- Vollständige Technische Dokumentation nach Anhang II und III, durchgängig verknüpft mit einer GSPR-Checkliste nach Anhang I: für jede Anforderung der konkrete Nachweis.
- Pflicht zu UDI und EUDAMED-Registrierung sowie zur Konformitätsbewertung über eine Benannte Stelle ab Klasse IIa (sowie für sterile/messende Produkte der Klasse I).
- Systematische Post-Market Surveillance nach Art. 83–86 inklusive PMS-Plan, PSUR und PMCF: als kontinuierliches System, nicht als einmaliges Dokument.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Gap-Analyse & MDR-Strategie
Soll-Ist-Abgleich gegen die MDR-Anforderungen, Klassifizierung nach Anhang VIII und Festlegung des Konformitätsbewertungswegs inklusive Auswahl der Benannten Stelle.
Technische Dokumentation & UDI
Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation nach Anhang II/III, GSPR-Checkliste nach Anhang I, UDI-Implementierung und EUDAMED-Registrierung.
Mehr erfahren →Klinische Bewertung & PMCF
Clinical Evaluation Report nach Art. 61 und Anhang XIV, Bewertung des Evidenzbedarfs und Planung der PMCF-Aktivitäten zur Evidenzsicherung nach Markteinführung.
Mehr erfahren →Post-Market Surveillance & Vigilanz
PMS-Plan und PSUR nach Art. 84–86, Aufbau des Vigilanz- und Meldewesens nach Art. 87 ff.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 verlangt nicht mehr Dokumente, sondern belastbarere Nachweise. Drei Stränge müssen zusammenpassen, und zwar in der richtigen Reihenfolge: die Klassifizierung nach Anhang VIII bestimmt den Konformitätsbewertungsweg. Die Technische Dokumentation nach Anhang II/III muss jede Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung aus Anhang I mit einem konkreten Nachweis belegen. Und die klinische Bewertung nach Art. 61 und Anhang XIV muss zeigen, dass dieser Nachweis durch klinische Evidenz gedeckt ist. Wer einen dieser Stränge zu spät beginnt, verliert ihn als kritischen Pfad, meist die klinische Bewertung.
Genau hier setzen wir an: Die Gap-Analyse macht zu Beginn sichtbar, welcher Strang kritisch ist, bevor Kapazität bei der Benannten Stelle gebucht und Technische Dokumentation geschrieben wird. Das verschiebt den Aufwand nach vorne, dorthin, wo Korrekturen günstig sind, statt in das Audit, wo sie das Projekt um Monate verschieben.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Gap-Analyse
Priorisierte Maßnahmenliste: Wo steht die Dokumentation gegenüber der MDR, was ist kritisch, was ist Aufwand.
Klassifizierung & Strategie
Bestätigte Produktklasse nach Anhang VIII, festgelegter Konformitätsbewertungsweg, ausgewählte Benannte Stelle.
Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach Anhang II/III, vollständig gegen die GSPR-Checkliste belegt.
Klinische Bewertung
CER nach Art. 61/Anhang XIV mit belastbarer Evidenzbasis und PMCF-Plan.
Einreichung & Benannte Stelle
Eingereichter Antrag, begleitetes Audit, strukturierte Abarbeitung der Findings.
Zertifizierung & PMS
CE-Kennzeichnung erteilt, PMS- und Vigilanz-System im Betrieb.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die klinische Bewertung wird zu spät gestartet.
Reicht die vorhandene klinische Evidenz nach Art. 61 nicht aus und ist der Äquivalenzweg versperrt, fehlt die Zeit für eigene klinische Daten: der häufigste Grund für gravierende Beanstandungen der Benannten Stelle.
Die GSPR-Checkliste nach Anhang I ist lückenhaft oder nicht auf konkrete Nachweise verlinkt.
Die Benannte Stelle verlangt für jede einzelne Anforderung den Beleg in der Technischen Dokumentation. Pauschale Verweise führen zu Nachforderungen.
Die Kapazität der Benannten Stelle wird zu spät eingeplant.
Vertragsabschluss und Audit-Slots haben lange Vorlaufzeiten; ein Antrag ohne reife Technische Dokumentation erzeugt Korrekturschleifen statt eines geraden Wegs zur Zertifizierung.
Die Klassifizierung nach Anhang VIII wird unterschätzt.
Höherstufungen unter der MDR (etwa Software nach Regel 11 oder stoffliche Produkte) werden übersehen und ziehen einen aufwändigeren Konformitätsbewertungsweg nach sich, als ursprünglich geplant.
Post-Market Surveillance wird als Abschlussdokument behandelt.
PMS-Plan, PSUR und PMCF nach Art. 83–86 sind ein laufendes System; ohne Anbindung an QM und Risikomanagement nach ISO 14971 entsteht eine Lücke, die im Überwachungsaudit auffällt.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Art. 10, 52, 61, 83–92, Anhang I, II, III, VIII, XIV
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- https://theentourage.de/expertise/mdr-konformitaet/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
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Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- MDR Anhang II/III (Technische Dokumentation)
- MDR Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
- MDR Anhang XIV (Klinische Bewertung & PMCF)
- MDR Art. 61 (Klinische Bewertung)
- MDR Art. 83–86 (Post-Market Surveillance)
- MDR Art. 87–92 (Vigilanz)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- ISO 14971 (Risikomanagement)
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Das Pendant für In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746
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PMS-, PSUR- und PMCF-Pflichten nach MDR Art. 83–86 im Detail
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Strategischer Marktzugang über die MDR-Umsetzung hinaus
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