Pharma
- Was gilt
- EU-GMP Teil I Kapitel 5 regelt die Beschaffung von Ausgangsstoffen, Kapitel 7 die ausgelagerten Tätigkeiten; Grundsätze: Richtlinie (EU) 2017/1572.
Was leistet eine Beschaffungsberatung, die GMP-Compliance und Qualitätsstandards in der regulierten Beschaffung sicherstellt?
Unsere Beschaffungsberatung verankert regulatorische Anforderungen in den Beschaffungsprozessen: risikobasierte Lieferantenauswahl, Quality Agreements und auditierbares Ausschreibungs- und Vertragsmanagement. Angreifbar wird ein Lieferantenwechsel ohne sauberen Change-Control-Pfad: Dort trifft eine kostengetriebene Entscheidung auf eine nicht aktualisierte Qualitätsvereinbarung.
Überblick
Welche Compliance-Risiken entstehen in der regulierten Beschaffung?
Beschaffung auditierbar gemacht entlang EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 5 und 7 sowie ISO 13485:2016
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
In Life Sciences ist Beschaffung keine rein operative Funktion, sondern eine qualitätsrelevante. Der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) verlangt, dass Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Lieferanten bezogen und ausgelagerte Tätigkeiten vertraglich geregelt werden.
- Lieferantenwechsel ohne vollständigen Change-Control-Prozess. Wird ein qualifizierter Lieferant ausgetauscht, ohne dass die Änderung über das Change-Management läuft, entsteht ein GMP-Finding: Das Änderungsmanagement regelt der EU-GMP-Leitfaden in Teil I, Kapitel 1 (Nr. 1.4 xii und xiii) und in Annex 15 Nr. 11, die Freigabe der Lieferanten von Ausgangsstoffen in Kapitel 5 Nr. 5.27.
- Fehlendes oder veraltetes Quality Agreement mit kritischen Lieferanten. Der EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 7 verlangt für ausgelagerte Tätigkeiten einen schriftlichen Vertrag, der die GMP-Verantwortlichkeiten von Auftraggeber und Auftragnehmer eindeutig festlegt; für im Auftrag ausgeführte Herstellungs- und Einfuhrvorgänge und damit verbundene Vorgänge verpflichtet Art. 12 der Richtlinie (EU) 2017/1572 die Mitgliedstaaten, einen solchen schriftlichen Vertrag vorzuschreiben.
- Rein kostengetriebene Beschaffungsentscheidungen ohne Risikobewertung der Supply-Compliance, obwohl ICH Q10 ein risikobasiertes Lieferantenmanagement als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems erwartet.
- Lücken im Lieferantenaudit-Programm: kritische Lieferanten werden nicht oder zu selten auditiert. Für Medizinprodukte und IVD fordert ISO 13485:2016 dokumentierte Kriterien für Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten nach Risiko.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- EU-GMP Teil I Kapitel 5 und Kapitel 7 sowie ICH Q10 gelten wie in Pharma.
MedTech
- Was gilt
- ISO 13485:2016 Abschnitt 7.4 regelt die Beschaffung unter der MDR (EU) 2017/745; die FDA übernimmt ihn über 21 CFR Part 820.
IVD
- Was gilt
- Unter der IVDR (EU) 2017/746 gilt für die Beschaffung derselbe Abschnitt 7.4 der ISO 13485:2016.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Beschaffungsprozess-Design & SOP-Entwicklung
Design auditierbarer Beschaffungsprozesse von der Anforderungsdefinition über Ausschreibung und Lieferantenauswahl bis zum Change Control bei Lieferantenwechsel. Deliverable: ein SOP-Set, das jeden Prozessschritt nach EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5 und 7 belegt, inklusive Verknüpfung zur Supplier Qualification.
Lieferantenrisiko-Assessment & Kategorisierung
Risikobasierte Kategorisierung des Lieferantenportfolios in kritische, wichtige und Standard-Lieferanten nach dem Ansatz von ICH Q10. Deliverable: eine Lieferantenmatrix, die Audit-Frequenz und Überwachungstiefe je Kategorie begründet und den Audit-Plan ableitet.
Beschaffungs-KPI-System & Prozessmetriken
Aufbau eines Beschaffungs-Performance-Systems mit On-Time-Delivery, Qualitätskennzahlen, Lieferantenbewertungen und Compliance-Status. Deliverable: ein Kennzahlen-Set als Grundlage für datengestützte Beschaffungsentscheidungen und die periodische Lieferantenbewertung.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
In der regulierten Beschaffung liegt der Hebel vor der Bestellung, nicht in der Verhandlung. Eine Beschaffungsentscheidung wird oft am Preis getroffen, doch GMP-relevant wird sie erst über den Lieferanten und die ausgelagerte Tätigkeit dahinter. Der saubere Pfad läuft umgekehrt zum gewohnten Einkauf: zuerst die Risikokategorisierung des Lieferanten, die nach ICH Q10 Audit-Frequenz und Überwachungstiefe bestimmt.
Dann das Quality Agreement, das die GMP-Verantwortlichkeiten eindeutig zuordnet: bei ausgelagerten Tätigkeiten als schriftlicher Vertrag nach EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 7, bei Ausgangsstoffen nach Nr. 5.28, die auch eine Spezifikation genügen lässt. Und erst dann der kommerzielle Vertrag. Umgekehrt werden Konditionen verhandelt, bevor feststeht, welche Qualitätsverpflichtungen der Lieferant überhaupt tragen kann.
Der teuerste Engpass entsteht beim Lieferantenwechsel. Ein qualifizierter Lieferant wird ausgetauscht, das Change-Management nach Teil I, Kapitel 1 und Annex 15 läuft aber nicht mit, und das Quality Agreement bleibt auf dem alten Stand. Wir koppeln den Beschaffungsprozess an Change Control und Supplier Qualification, damit ein Wechsel über den dokumentierten Pfad läuft und nicht erst im Audit auffällt.
Eine fehlende Unterschrift oder ein offener Punkt im Audit-Programm ist bis dahin billig zu korrigieren; im behördlichen Audit wird dieselbe Lücke zum Finding.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Ist-Aufnahme der Beschaffungsprozesse
Befundliste: wo der Beschaffungsprozess gegen EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 5 und 7 sowie ISO 13485:2016 abweicht und welche Findings kritisch sind.
02
Lieferantenrisiko-Kategorisierung
Lieferantenmatrix mit kritischen, wichtigen und Standard-Lieferanten und daraus abgeleiteter Audit-Frequenz und Überwachungstiefe.
03
Quality Agreements
Unterschriftsreife Qualitätsvereinbarungen für die kritischen Lieferanten mit eindeutig zugeordneten GMP-Verantwortlichkeiten nach Kapitel 7 (ausgelagerte Tätigkeiten) und Nr. 5.28 (Ausgangsstoffe).
04
Prozesse & SOPs
Verabschiedetes SOP-Set, das Ausschreibung, Lieferantenauswahl und Change Control bei Lieferantenwechsel auditierbar abbildet.
05
KPI-System & Audit-Programm
Laufendes Beschaffungs-KPI-System und ein dokumentiertes, risikobasiertes Lieferantenaudit-Programm mit Audit-Plan.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Der Lieferantenwechsel wird als reine Einkaufsentscheidung behandelt.
Ohne Change-Control-Prozess nach EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 (Nr. 1.4) und Annex 15 Nr. 11 bleibt die Qualifizierung des neuen Lieferanten offen und das Quality Agreement veraltet.
Das Quality Agreement bleibt eine Vorlage ohne konkrete Zuordnung.
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens verlangt, dass die GMP-Verantwortlichkeiten von Auftraggeber und Auftragnehmer eindeutig festgelegt sind; pauschale Klauseln ohne klare Zuständigkeit führen zu Beanstandungen und Verantwortungslücken im Reklamationsfall.
Beschaffungsentscheidungen werden allein über den Preis getroffen.
Fehlt die Risikobewertung der Supply-Compliance, geraten kritische Materialien zu Lieferanten ohne ausreichende GMP-Reife. Der Engpass zeigt sich erst, wenn eine Charge zurückgehalten werden muss.
Das Audit-Programm ist nicht risikobasiert.
Werden alle Lieferanten nach gleicher Frequenz oder nur per Fragebogen geprüft, widerspricht das der Erwartung von FDA und EMA an ein dokumentiertes, risikobasiertes Programm; kritische Lieferanten wie API-Hersteller und CDMOs werden dann zu selten vor Ort auditiert.
Quality Agreement und Liefervertrag widersprechen sich.
Wenn kommerzieller Rahmenvertrag und Qualitätsvereinbarung getrennt gepflegt werden, entstehen Konflikte bei Änderungsbenachrichtigung und Audit-Rechten. Im Audit zählt, was die Qualitätsvereinbarung regelt, nicht die Einkaufskondition.
Supply Chain & Technical Operations
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Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Ein Quality Agreement ist ein schriftlich vereinbartes Dokument zwischen Auftraggeber und Lieferant, das die jeweiligen Qualitäts- und GMP-Verantwortlichkeiten festlegt: GMP-Standards, Änderungsbenachrichtigung, Audit-Rechte, Reklamations- und Abweichungsmanagement sowie Rückverfolgbarkeit. Für ausgelagerte Tätigkeiten verlangt der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 7 einen solchen Vertrag, der die Verantwortlichkeiten eindeutig zuordnet. Für Ausgangsstoffe lässt Kapitel 5 Nr. 5.28 ein formales Quality Agreement oder eine Spezifikation zu.
Zwei Fälle sind zu trennen. Für ausgelagerte GMP-Tätigkeiten, etwa bei CDMOs, Prüflaboratorien und Sterilisationsdienstleistern, verlangt Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens einen schriftlichen Vertrag; auch IT-Dienstleister für GMP-relevante Systeme können qualitätsvereinbarungspflichtig sein. Für Lieferanten von Ausgangsstoffen wie Wirkstoffen (API) und Hilfsstoffen verlangt Kapitel 5 Nr. 5.28 ein formales Quality Agreement oder eine Spezifikation; Auswahl, Qualifizierung, Freigabe und Pflege der Lieferanten primärer und bedruckter Packmittel verlangen nach Nr. 5.45 ähnliche Aufmerksamkeit wie bei Ausgangsstoffen. Bei kritischen Lieferanten empfehlen wir das Quality Agreement.
Regulatorisch ist keine fixe Frequenz vorgegeben; gefordert ist ein risikobasierter Ansatz. ICH Q10 und der EU-GMP-Leitfaden erwarten ein dokumentiertes Audit-Programm, das Frequenz und Tiefe aus der Lieferantenkategorie ableitet. In der Praxis werden kritische Lieferanten wie API-Hersteller und CDMOs deutlich häufiger und vorzugsweise vor Ort auditiert als Standard-Lieferanten, die teils per Fragebogen abgedeckt werden.
Supplier Qualification ist die initiale Prüfung und Freigabe eines neuen Lieferanten für den GMP-konformen Einsatz. Supplier Development ist die fortlaufende Unterstützung des Lieferanten, um seine Leistung und Compliance-Fähigkeit zu verbessern. Compliant Procurement verbindet beide mit dem Beschaffungsprozess: Ausschreibung, Vertrag und Change Control.
Ja. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verlangt ISO 13485:2016 dokumentierte Kriterien für Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten nach Risiko; die Anforderungen sind in den QM-Systemen unter der MDR (EU 2017/745) und der IVDR (EU 2017/746) verankert. In den USA gilt dasselbe seit dem 2. Februar 2026 über 21 CFR Part 820 (QMSR), das die ISO 13485:2016 per Verweis übernimmt; maßgeblich für die Beschaffung ist dort Abschnitt 7.4 der Norm. Beschaffungslenkung und Lieferantenüberwachung sind damit auch außerhalb des reinen GMP-Umfelds prüfungsrelevant.
Quellen
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem), Kapitel 5 (Produktion) und Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten)
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Annex 15 (Qualifizierung und Validierung), Nr. 11 Change Control
- Richtlinie (EU) 2017/1572, Art. 12 (Auftragsherstellung), Primärtext
- ICH Q10: Pharmazeutisches Qualitätssystem
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (Beschaffung)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), QM-System-Anforderungen
- 21 CFR Part 211 (US-cGMP) und 21 CFR Part 820 (QMSR, wirksam seit 2. Februar 2026, mit ISO 13485:2016 Abschnitt 7.4 für die Beschaffung)
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- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem, Nr. 1.4 (xii) und (xiii))
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 5 (Produktion / Beschaffung von Ausgangsstoffen)
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Teil I, Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten)
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Annex 15 (Qualifizierung und Validierung, Nr. 11 Change Control)
- Richtlinie (EU) 2017/1572 (GMP-Grundsätze für Humanarzneimittel)
- ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
- ISO 13485:2016 (QM-System Medizinprodukte, Beschaffung)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, inkorporiert für die Beschaffung ISO 13485:2016 Abschnitt 7.4; vormals § 820.50 Purchasing Controls)
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Supplier Development & Qualification →
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Supply Chain Governance →
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