Wie stellen Sie GCP-Compliance über alle Prüfzentren und CROs Ihrer klinischen Studie sicher?

ICH E6(R2) (Good Clinical Practice) verlangt nicht mehr einzelne Verfahren, sondern ein durchgängiges System aus drei Strängen, die zusammenpassen müssen: der Schutz der Teilnehmer über den Informed Consent, die Datenintegrität über Source Data Verification und einen vollständig geführten Trial Master File, und die Aufsicht des Sponsors über jedes beteiligte Prüfzentrum und jede CRO. Mit der Revision von 2016 ist der Sponsor-Oversight ausdrücklich gestärkt worden: Verantwortung lässt sich an eine CRO delegieren, die Aufsichtspflicht nicht. Wer einen dieser Stränge erst zum Inspektionstermin schließen will, verliert ihn als Engpass, meist den TMF, der sich rückwirkend nicht reparieren lässt.

Genau hier setzen wir an. Die GCP-Compliance-Bewertung macht zu Beginn sichtbar, welcher Strang inspektionskritisch ist, bevor Trainings ausgerollt und Audit-Termine gelegt werden. So entsteht die Reihenfolge, die hält: erst der dokumentierte Trainingsstand und die belegte Vendor-Oversight, dann das Audit nach ICH E6(R2) mit priorisierten CAPA-Empfehlungen, und erst danach die Mock Inspection. Das verschiebt den Aufwand dorthin, wo Korrekturen günstig sind, in die laufende Studie statt in den Inspektionstag, an dem ein offener Befund nicht mehr ohne Folgen zu schließen ist.