Wie bauen Pharma- und Biotech-Unternehmen vor dem Launch eine wissenschaftliche Verbindung zu Key Opinion Leaders auf, ohne die Trennung von Medizin und Vertrieb zu verletzen?
Wir übernehmen die Medical Science Liaison vor und nach dem Launch: KOL-Mapping, Advisory Boards und die wissenschaftliche Peer-to-Peer-Kommunikation. Die Glaubwürdigkeit beim KOL entsteht aus der dokumentierten Trennung zwischen Medical Affairs und Commercial, aus der Botschaft entsteht sie nicht.
Überblick
Was unterscheidet die MSL-Funktion von Vertrieb und Marketing?
Interim-MSL-Teams für Pre-Launch und Launch · nicht-promotionale Peer-to-Peer-Kommunikation · KOL-Mapping & Advisory-Board-Management
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
Die Medical-Science-Liaison-Funktion ist eine Medical-Affairs-Rolle: Sie führt einen wissenschaftlichen Dialog auf Augenhöhe mit Key Opinion Leaders, Prüfärztinnen und Fachgesellschaften.
- Werbung versus Information: Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) reglementiert Aussagen über Arzneimittel gegenüber Fachkreisen streng. Wissenschaftlicher Austausch zu nicht-zugelassenen Indikationen ist nur außerhalb der Bewerbung zulässig; die MSL-Funktion muss nachweisbar nicht-promotional agieren.
- Off-Label und Pre-Launch: Vor der Zulassung oder zu nicht zugelassenen Anwendungsgebieten darf nicht geworben werden. Eine MSL kann auf eine konkrete Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel mit den zur Beantwortung erforderlichen, nicht werblichen Unterlagen reagieren; diese nimmt § 1 Abs. 5 HWG vom Gesetz aus. Die Abgrenzung zur aktiven Bewerbung muss dokumentiert sein.
- Trennung von Medical und Commercial: Der FSA-Kodex verlangt einen wissenschaftlichen Dienst, der unter anderem dafür verantwortlich ist, dass die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmt (§ 27 Abs. 5 Nr. 2), und schließt aus, dass der Leiter der medizinischen Abteilung zugleich für Marketing oder Vertrieb verantwortlich ist (§ 27 Abs. 6); nach dem EFPIA Code of Practice gibt im wissenschaftlichen Dienst ein Arzt oder gegebenenfalls ein Apotheker jedes Werbematerial vor der Veröffentlichung frei (scientific service, Section 20.01). Dass Berichtslinien, Zielvereinbarungen und die Freigabe nicht werblichen MSL-Materials nicht an Verkaufszielen hängen, regelt keiner der beiden Kodizes ausdrücklich; das ist bewährte Praxis, kein Kodextext.
- Transparenz von Zuwendungen: Honorare für Advisory Boards und Vortragstätigkeit unterliegen den Offenlegungspflichten nach FSA-Transparenzkodex und EFPIA Code of Practice; Verträge, Leistung und Gegenleistung müssen angemessen und dokumentiert sein.
- Investigator-Initiated Trials: Unterstützt das Unternehmen vom Prüfarzt initiierte Studien (IITs), gelten die Anforderungen der Good Clinical Practice nach ICH E6; die wissenschaftliche und die finanzielle Rolle müssen klar von Promotion getrennt bleiben.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Interim-MSL-Teams
Bereitstellung erfahrener Medical Science Liaisons auf Zeit für Pre-Launch, Launch oder zur Überbrückung von Vakanzen, inklusive Onboarding-Dossier, therapeutischem Briefing und definierten nicht-promotionalen Tätigkeitsgrenzen.
KOL-Mapping & Engagement
Identifikation und Priorisierung relevanter Key Opinion Leaders je Indikation und Region; Ergebnis ist eine dokumentierte KOL-Landkarte mit Einflussbewertung und ein abgestimmter, nicht-promotionaler Engagement-Plan.
Advisory-Board-Management
Planung und Durchführung wissenschaftlicher Advisory Boards: Agenda, Teilnehmerauswahl, Verträge und Honorarstruktur nach FSA-Kodex und EFPIA Code of Practice sowie ein nachvollziehbares Protokoll mit dokumentierten Insights.
Scientific Messaging & wissenschaftliche Kommunikation
Aufbau einer evidenzbasierten, nicht-promotionalen Scientific Narrative samt freigegebenem Medical-Information-Material und reaktiver Antwortstrategie auf unaufgeforderte wissenschaftliche Anfragen, abgegrenzt von werblichen Aussagen nach HWG.
Medical-Affairs-Governance
Aufbau der organisatorischen Trennung von Medical und Commercial: Berichtslinien, SOPs für MSL-Interaktionen, Material- und Freigabeprozesse sowie Dokumentationsvorlagen für die nicht-promotionale Tätigkeit.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Medical-Science-Liaison-Funktion setzt eine Trennung voraus, die viele Unternehmen erst nachträglich herstellen: Erst steht die nachweisbare Trennung von Medical Affairs und Commercial, dann der wissenschaftliche Dialog. Wer die MSL-Rolle aufsetzt, bevor Berichtslinien, Zielvereinbarungen und Freigabeprozesse die Unabhängigkeit von vertrieblichen Zielen belegen, baut die Glaubwürdigkeit auf Sand.
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zieht die scharfe Linie: Vor der Zulassung und zu nicht zugelassenen Indikationen darf nicht geworben werden, während nicht werbliche Unterlagen zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel nach § 1 Abs. 5 HWG nicht unter das Gesetz fallen. Belegen lässt sich der Unterschied über die Dokumentation: Ohne den Vermerk, dass eine Information reaktiv erfolgte, lässt sich später kaum zeigen, dass sie keine Bewerbung war.
Der wahre Kern des Problems im Pre-Launch liegt daher meist in der Governance hinter dem KOL-Mapping, selten im Mapping selbst.
Advisory Boards und Investigator-Initiated Trials sind die Punkte, an denen wissenschaftliche Förderung und unzulässige Zuwendung am dichtesten beieinanderliegen: Honorare müssen an eine konkrete Leistung gebunden sein, nach dem FSA-Kodex in einem angemessenen Verhältnis zur erbrachten Leistung stehen (§ 18 Abs. 1 Nr. 6), nach dem EFPIA Code of Practice dem fair market value entsprechen (Section 15.02) und nach FSA-Transparenzkodex und EFPIA Code offengelegt werden, und bei IITs muss die Sponsorrolle gegenüber den Pflichten der Good Clinical Practice nach ICH E6 sauber abgegrenzt bleiben.
Wer diese Strukturen vor dem ersten KOL-Kontakt aufstellt, gewinnt im Launch Zeit, weil jede einzelne Interaktion ohne nachträgliche Rechtfertigung Bestand hat.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Therapeutisches & regulatorisches Briefing
Abgestimmtes Onboarding-Dossier mit definierten nicht-promotionalen Tätigkeitsgrenzen und dokumentierter Trennung von Medical und Commercial.
KOL-Mapping
Priorisierte KOL-Landkarte je Indikation und Region mit Einflussbewertung als Grundlage für die Engagement-Planung.
Engagement-Planung
Nicht-promotionaler Engagement-Plan mit Gesprächszielen, freigegebenen wissenschaftlichen Inhalten und Dokumentationsroutine.
Wissenschaftlicher Dialog & Advisory Boards
Durchgeführte Peer-to-Peer-Gespräche und Advisory Boards mit Verträgen und Honoraren nach FSA-Kodex/EFPIA und protokollierten Insights.
Insight-Rückfluss
Strukturiert erfasste medizinische Insights an Medical Affairs, getrennt vom kommerziellen Reporting.
Übergabe & Kontinuität
Dokumentierte KOL-Historie und Aktivitätenprotokoll für die Übergabe an das interne Team oder die Folgephase.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die MSL-Tätigkeit wird an Verkaufszielen gemessen.
Sobald Boni oder Zielvereinbarungen an Absatz koppeln, ist die Trennung von Medical und Commercial verletzt, und das Gespräch verliert seinen wissenschaftlichen Status.
Pre-Launch-Kommunikation rutscht in Werbung ab.
Aussagen zu noch nicht zugelassenen Indikationen oder Produkten dürfen nach § 3a Heilmittelwerbegesetz (HWG) nicht beworben werden. Eine aktive Botschaft statt einer Antwort auf eine konkrete Anfrage fällt nicht unter die Ausnahme des § 1 Abs. 5 HWG; soll sie die Verschreibung oder den Verbrauch fördern, ist sie Werbung (Art. 86 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG) und vor der Zulassung nach § 3a HWG unzulässig.
Advisory-Board-Honorare sind nicht angemessen oder nicht dokumentiert.
Fehlen Leistungsbeschreibung, ein angemessenes Verhältnis von Vergütung und Leistung (§ 18 Abs. 1 Nr. 6 FSA-Kodex; fair market value nach EFPIA Code Section 15.02) und Offenlegung nach FSA-Transparenzkodex und EFPIA Code of Practice, entsteht der Verdacht einer verdeckten Zuwendung statt einer wissenschaftlichen Beratung.
Unaufgeforderte wissenschaftliche Anfragen werden nicht von proaktiver Kommunikation getrennt.
Ohne dokumentierte Unterscheidung lässt sich später kaum belegen, dass eine Off-Label-Information die Antwort auf eine konkrete Anfrage nach § 1 Abs. 5 HWG und keine Bewerbung war.
IIT-Unterstützung vermischt Sponsorrolle und Förderung.
Unterstützt das Unternehmen eine vom Prüfarzt initiierte Studie, müssen die Pflichten nach Good Clinical Practice (ICH E6) und die Abgrenzung von wissenschaftlicher Förderung zu Promotion sauber geregelt sein, sonst wird die Studie als verdecktes Marketinginstrument angreifbar.
Market Access, RWE & Erstattung
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Heilmittelwerbegesetz (HWG): Primärtext zur Arzneimittelwerbung gegenüber Fachkreisen
- Arzneimittelgesetz (AMG): Primärtext
- FSA-Kodex Fachkreise (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.)
- FSA-Transparenzkodex (Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen)
- EFPIA Code of Practice (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
- ICH E6 Good Clinical Practice (GCP): Leitlinie
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- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Heilmittelwerbegesetz (HWG)
- FSA-Kodex Fachkreise (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.)
- FSA-Transparenzkodex (Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen)
- EFPIA Code of Practice (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
- ICH E6 (Good Clinical Practice, GCP)
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Rahmen für Investigator-Initiated Trials nach ICH E6
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