Warum scheitert Market Access trotz erfolgreicher Zulassung, und wie planen Sie die Erstattung von Anfang an mit?
Wir entwickeln Market-Access-Strategien für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Erstattungsanforderungen, Preiskorridore und Stakeholder-Positionierung werden vorab geplant, nicht erst nach der Zulassung, über DACH, EU und USA hinweg. Der eigentliche kritische Punkt ist selten die Behörde, sondern die Reihenfolge: Wer den Evidenzbedarf der Kostenträger erst nach Abschluss der Studien entdeckt, hat die Endpunkte bereits verfehlt, die über den Zusatznutzen entscheiden, und kann diese Lücke nach der Zulassung kaum noch schließen.
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Überblick
Warum scheitert Market Access trotz erfolgreicher Zulassung?
Market-Access-Planung ab der frühen klinischen Phase · AMNOG (§ 35a SGB V), EU 2021/2282 (EU-HTA, JCA), AM-NutzenV
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Eine Zulassung beweist Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Zulassungsbehörde. Erstattung beweist Zusatznutzen gegenüber dem Kostenträger, und das ist eine andere Frage, mit anderen Vergleichsmaßstäben und einem eigenen Zeitfenster. Die vier Punkte, an denen Market-Access-Programme am häufigsten hängenbleiben:
- Zulassung und Erstattung prüfen Unterschiedliches: Die Zulassung verlangt den Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit, die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V verlangt den Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Wer nur gegen Placebo statt gegen den relevanten Komparator geprüft hat, kann zugelassen sein und trotzdem keinen Zusatznutzen belegen.
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie und die patientenrelevanten Endpunkte stehen im Verfahren des G-BA und IQWiG fest, bevor das Dossier eingereicht wird. Werden sie erst nach Studienabschluss adressiert, fehlt die Datengrundlage. Ein frühzeitiges Beratungsgespräch mit dem G-BA dient genau dazu, diese Maßstäbe zu klären.
- Der Erstattungsbetrag wird in Deutschland nach der Nutzenbewertung gemäß § 130b SGB V verhandelt und über External Reference Pricing in andere Märkte gespiegelt. Ein zu niedrig verhandelter oder publizierter Launch-Preis senkt damit auch die Preise in den Referenzmärkten.
- Mit der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 wird die klinische Bewertung als Joint Clinical Assessment auf EU-Ebene zusammengeführt. Hersteller müssen ein gemeinsames EU-Evidenzpaket und die nationalen Erstattungsverfahren parallel bedienen, statt sie nacheinander abzuarbeiten.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Market-Access-Strategie & Evidenz-Roadmap
Analyse der Erstattungsanforderungen je Zielmarkt und Abgleich mit dem geplanten Studiendesign, dokumentiert in einer Evidenz-Roadmap, die den Komparator, die patientenrelevanten Endpunkte und die Datenquellen je Markt festlegt, bevor die zulassungsrelevanten Studien starten.
AMNOG-Strategie & G-BA-Positionierung
Vorbereitung der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Argumentationslinie für den Zusatznutzen und Vorbereitung des Beratungsgesprächs mit dem G-BA samt Fragenkatalog und Briefing-Dokument.
Mehr erfahren →Pricing-Korridor & Launch-Sequencing
Ableitung eines belastbaren Preiskorridors aus Zusatznutzen-Hypothese und External-Reference-Pricing-Logik sowie eine Launch-Reihenfolge der Märkte, die vermeidet, dass ein früher Niedrigpreis die Erstattungsbeträge in Referenzmärkten nach unten zieht.
Mehr erfahren →EU-HTA & Joint Clinical Assessment
Vorbereitung auf das Joint Clinical Assessment nach EU 2021/2282: Aufbau eines gemeinsamen EU-Evidenzpakets, Abstimmung mit den nationalen Erstattungsverfahren und Planung der parallelen statt sequenziellen Einreichung.
MedTech- & IVD-Erstattungsstrategie
Erstattungswege für Medizinprodukte nach EU 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746 (IVDR): Klärung von Vergütungsziffern, NUB-Anträgen und der ökonomischen Evidenz, die Kliniken und Kostenträger für eine Aufnahme in die Regelversorgung verlangen.
Stakeholder-Mapping & Value Story
Identifikation der relevanten Entscheider entlang von G-BA, IQWiG, Kostenträgern und klinischen Fachgesellschaften sowie eine konsistente Value Story, die denselben Zusatznutzen für Zulassung, HTA und Verhandlung tragfähig formuliert.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Market Access scheitert selten an der Behörde, sondern an der Annahme, eine Zulassung sei zugleich der Beleg für die Erstattung. Beide prüfen Unterschiedliches: Die Zulassung verlangt Wirksamkeit und Sicherheit, die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V verlangt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die der G-BA festlegt. Diese Reihenfolge ist unumkehrbar: Komparator und patientenrelevante Endpunkte stehen fest, bevor das Dossier eingereicht wird, und das Studiendesign muss sie schon abgebildet haben. Wer gegen Placebo statt gegen den geforderten Standard prüft, ist zugelassen und steht trotzdem ohne belegten Zusatznutzen in der Verhandlung nach § 130b SGB V, mit unmittelbarer Folge für den Erstattungsbetrag.
Deshalb beginnt unsere Arbeit nicht zur Markteinführung, sondern in der frühen Entwicklung. Die Evidenz-Roadmap klärt vor Studienstart, welcher Komparator und welche Endpunkte je Markt gefordert sind, und das frühe Beratungsgespräch mit dem G-BA verankert diese Maßstäbe. Mit der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 kommt das Joint Clinical Assessment hinzu: die klinische Bewertung wird EU-weit geliefert, die Erstattung bleibt national, und beides muss parallel statt nacheinander laufen. Dieselbe Reihenfolge-Logik gilt für den Preis: Ein früh gesetzter Launch-Preis wird über External Reference Pricing in andere Märkte gespiegelt, weshalb die Launch-Sequenz eine Preisentscheidung ist und an den Anfang gehört, nicht ans Ende.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Access-Diagnose
Übersicht der Erstattungsanforderungen je Zielmarkt: Komparator, geforderte Endpunkte, Evidenzstandard und Entscheider je Verfahren.
Evidenz-Roadmap
Abgeglichener Studien- und Evidenzplan, der die Anforderungen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und des Joint Clinical Assessment vor Studienstart adressiert.
Pricing- & Launch-Strategie
Definierter Preiskorridor und priorisierte Launch-Reihenfolge unter Berücksichtigung von External Reference Pricing und der Verhandlung nach § 130b SGB V.
Stakeholder-Positionierung
Stakeholder-Map und abgestimmte Value Story für G-BA, IQWiG, Payer und Fachgesellschaften.
Dossier- & Verhandlungsvorbereitung
Vorbereitetes Nutzenbewertungsdossier und Verhandlungsstrategie, inklusive Briefing für das G-BA-Beratungsgespräch.
Markteintritt & Monitoring
Begleiteter Launch und laufendes Monitoring von Erstattungsstatus, Referenzpreisen und Evidenzlücken für die Nachverhandlung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Market Access wird erst nach der Zulassung gestartet.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie und die patientenrelevanten Endpunkte der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V stehen dann fest, die Studien sind abgeschlossen, und es gibt keine Möglichkeit mehr, gegen den richtigen Komparator zu prüfen. Das ist der häufigste Grund für das Ergebnis 'Zusatznutzen nicht belegt'.
Das Studiendesign folgt der Zulassungslogik statt der Erstattungslogik.
Ein gegen Placebo geprüftes Produkt erfüllt die Zulassungsanforderung, scheitert aber an der Nutzenbewertung, weil der G-BA den Vergleich gegen die etablierte Standardtherapie verlangt; ein frühes Beratungsgespräch mit dem G-BA klärt diesen Maßstab vor Studienstart.
Der Launch-Preis wird ohne External-Reference-Pricing-Logik gesetzt.
Ein früh in einem Niedrigpreismarkt publizierter oder nach § 130b SGB V niedrig verhandelter Erstattungsbetrag wird über Referenzpreismechanismen in andere Märkte gespiegelt und senkt den erzielbaren Preis dort dauerhaft; die Launch-Reihenfolge ist deshalb eine Preisentscheidung.
Das EU-Verfahren wird als bloße Formalie der nationalen Prozesse behandelt.
Mit dem Joint Clinical Assessment nach EU 2021/2282 ist die klinische Bewertung EU-weit zu liefern, während die Erstattung national bleibt; wer das gemeinsame Evidenzpaket und die nationalen Dossiers nacheinander statt parallel plant, verliert das Zeitfenster zwischen Zulassung und Erstattungsstart.
MedTech- und IVD-Erstattung wird mit der CE-Kennzeichnung gleichgesetzt.
Die Konformität nach EU 2017/745 (MDR) oder EU 2017/746 (IVDR) erlaubt das Inverkehrbringen, sagt aber nichts über die Vergütung; ohne ökonomische Evidenz und einen geklärten Vergütungsweg gibt es einen markttauglichen, aber nicht erstatteten Status.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), § 35a (Frühe Nutzenbewertung / AMNOG) und § 130b (Erstattungsbetragsverhandlung)
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
- Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA)
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA, Joint Clinical Assessment)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- https://theentourage.de/expertise/market-access-strategy/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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- § 35a SGB V (Frühe Nutzenbewertung / AMNOG)
- AM-NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung)
- Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA)
- § 130b SGB V (Erstattungsbetragsverhandlung)
- EU 2021/2282 (EU-HTA-Verordnung, Joint Clinical Assessment)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
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Launch-Preis und Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V im Detail
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