Wie weisen Medizinproduktehersteller die biologische Sicherheit ihrer Produkte nach ISO 10993 belastbar nach?
Wir begleiten die Biokompatibilitätsbewertung von der Risikoabschätzung über den Biological Evaluation Plan nach ISO 10993-1:2018 bis zum prüffähigen Biological Evaluation Report für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745. Maßgeblich ist die Bewertungslogik der Norm: erst vorhandene Material- und Literaturdaten und die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 prüfen, dann gezielt biologisch testen. Der teuerste Fehler ist nicht ein fehlender Test, sondern eine Teststrategie, die ohne vorherige chemische Charakterisierung startet und Studien wiederholen muss, weil die Materialdaten nicht tragen.
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Überblick
Welche Biokompatibilitäts-Anforderungen entstehen in der MedTech-Entwicklung?
Biokompatibilitätsbewertung nach ISO 10993-1:2018 · chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 · Biological Evaluation Report für die MDR (EU) 2017/745
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
ISO 10993 ist die Normenreihe für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. ISO 10993-1:2018 hat den Bewertungsansatz verschoben: weg von einem festen Testkatalog, hin zu einer risikobasierten Bewertung im Rahmen des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971, in der Material- und Literaturdaten sowie die chemische Charakterisierung gleichrangig neben biologischen Tests stehen. Die Punkte, an denen Bewertungen typischerweise hängenbleiben:
- ISO 10993-1:2018 verlangt eine dokumentierte Risikoabschätzung über alle relevanten biologischen Endpunkte, bevor Tests ausgewählt werden. Art und Dauer des Körperkontakts bestimmen, welche Endpunkte überhaupt zu adressieren sind.
- Die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 wird zu selten als erster Schritt genutzt, obwohl sie die toxikologische Risikobewertung trägt und biologische Tests gezielt ersetzen oder begründen kann.
- Biokompatibilitätsbewertungen sind oft auf einem älteren Normenstand und entsprechen nicht der Bewertungslogik von ISO 10993-1:2018; ältere Berichte adressieren nicht alle nach Kontaktart und -dauer geforderten Endpunkte.
- Material-, Reinigungs-, Sterilisations- oder Lieferantenänderungen lösen eine neue Risikoabschätzung aus; ohne Anbindung an das Änderungswesen fällt die Lücke erst bei der Prüfung der Technischen Dokumentation auf.
- MDR (EU) 2017/745 Anhang I fordert den Nachweis der biologischen Sicherheit als Teil der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Der Biological Evaluation Report muss in die Technische Dokumentation eingebunden sein.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Risikoabschätzung & Biological Evaluation Plan (BEP)
Erstellung eines Biological Evaluation Plan nach ISO 10993-1:2018: Einordnung des Produkts nach Kontaktart und Kontaktdauer, Festlegung der relevanten biologischen Endpunkte und risikobasierte Begründung, welche Endpunkte über Daten, Charakterisierung oder Tests adressiert werden. Deliverable ist ein abgestimmter, prüffähiger BEP.
Chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18
Planung und Begleitung der chemischen Charakterisierung als Grundlage der toxikologischen Risikobewertung. Auswahl geeigneter Prüflabore, Festlegung des Charakterisierungsumfangs und Review der Berichte. Deliverable ist eine bewertete Datenbasis, die biologische Tests begründet oder ersetzt.
Biologische Tests & Prüflabor-Koordination
Auswahl akkreditierter Prüflabore für biologische Endpunkte nach ISO 10993, Koordination von In-vitro- und In-vivo-Studien sowie Review der Prüfprotokolle und Ergebnisberichte vor Aufnahme in die Bewertung. Deliverable sind belastbare, in den BEP eingeordnete Prüfberichte.
Biological Evaluation Report (BER)
Erstellung des Biological Evaluation Report nach ISO 10993-1:2018 mit Zusammenführung von Material- und Literaturdaten, chemischer Charakterisierung und biologischen Prüfergebnissen. Deliverable ist ein BER, der direkt in die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 eingebunden werden kann.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1:2018 ist kein Testkatalog, der abgearbeitet wird, sondern eine Reihenfolge-Entscheidung. Zuerst legt die Risikoabschätzung anhand von Kontaktart und Kontaktdauer fest, welche biologischen Endpunkte überhaupt relevant sind. Dann wird pro Endpunkt entschieden, ob er über vorhandene Material- und Literaturdaten, über die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 oder über einen biologischen Test geschlossen wird. Wer diese Reihenfolge umdreht und früh Tests beauftragt, verliert die chemische Charakterisierung als Engpass. Ohne sie fehlt die Grundlage der toxikologischen Risikobewertung, und Studien müssen wiederholt werden, sobald sich Stoffe zeigen, die der ursprüngliche Plan nicht erfasst hat.
Genau hier setzen wir an: Der Biological Evaluation Plan macht zu Beginn sichtbar, welche Endpunkte über Daten und Charakterisierung tragen und welche ein Test erfordert, bevor Laborkapazität gebucht wird. Das verlagert den Aufwand nach vorne in die Bewertung, statt in wiederholte Studien. Weil ISO 10993-1:2018 die biologische Bewertung in das Risikomanagement nach ISO 14971 einordnet, bleibt der Biological Evaluation Report an die Risikoanalyse angebunden und damit prüffähig für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Risikoabschätzung
Dokumentierte Einordnung nach Kontaktart und -dauer mit Liste der relevanten biologischen Endpunkte, abgeleitet aus dem Risikomanagement nach ISO 14971.
Biological Evaluation Plan
Abgestimmter BEP nach ISO 10993-1:2018: pro Endpunkt festgelegt, ob er über Daten, chemische Charakterisierung oder Test adressiert wird.
Chemische Charakterisierung
Charakterisierungsdaten nach ISO 10993-18, bewertet als Grundlage der toxikologischen Risikobewertung.
Biologische Tests
Koordinierte und reviewte Prüfberichte für die verbliebenen Endpunkte aus akkreditierten Laboren.
Biological Evaluation Report
Prüffähiger BER, der alle Endpunkte schließt und in die Technische Dokumentation eingebunden ist.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Teststrategie startet ohne chemische Charakterisierung.
Werden biologische Tests beauftragt, bevor die Materialdaten nach ISO 10993-18 vorliegen, fehlt die Grundlage für die toxikologische Risikobewertung, und Studien müssen wiederholt werden, sobald sich Stoffe zeigen, die der ursprüngliche Plan nicht abgedeckt hat.
Der Biological Evaluation Plan adressiert nicht alle nach ISO 10993-1:2018 relevanten Endpunkte.
Wer Kontaktart und Kontaktdauer zu eng fasst, übersieht geforderte Endpunkte; die Lücke wird erst bei der Prüfung der Technischen Dokumentation sichtbar und erzwingt Nachforderungen.
Material-, Reinigungs- oder Sterilisationsänderungen werden nicht als Auslöser einer neuen Bewertung behandelt.
Ohne Anbindung der Biokompatibilität an das Änderungswesen veraltet die Bewertung unbemerkt, obwohl sich die biologische Risikolage geändert hat.
Die Bewertung steht neben dem Risikomanagement statt darin.
ISO 10993-1:2018 ordnet die biologische Bewertung in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 ein; ein BER ohne Verknüpfung zur Risikoanalyse erfüllt die Anforderung nur formal und fällt in der Prüfung auf.
Lieferanten- oder Materialdaten werden ungeprüft übernommen.
Datenblätter ohne Bezug zur konkreten Kontaktart und zum Verarbeitungszustand des Endprodukts tragen die Bewertung nicht; die Daten müssen auf das fertige, gereinigte und sterilisierte Produkt bezogen sein.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- ISO 10993-1:2018: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
- ISO 10993-18: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext, Anhang I
- Quellmaterial Entourage Website Writer: Biocompatibility Studies (Stand 2026-03-29)
- https://theentourage.de/expertise/biocompatibility-studies/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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- ISO 10993-1:2018 (Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses)
- ISO 10993-18 (Chemische Charakterisierung von Werkstoffen)
- ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- EU 2017/746 (IVDR)
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