PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist

PPWR-Betroffenheit in 4 Fragen prüfen→

„Pharma ist von der PPWR ausgenommen.“ Dieser Satz stimmt nur zum Teil. Die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR, Verordnung (EU) 2025/40) ist seit dem 11. Februar 2025 in Kraft und gilt ab dem 12. August 2026 allgemein. Sie erfasst jede Verpackung, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, nicht nur Konsumgüter, sondern ebenso Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD. Die Ausnahme existiert. Sie ist nur deutlich enger, als der Satz vermuten lässt.

Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 ist eng

Die viel zitierte Sicherheitsausnahme steht in Art. 6 Abs. 11 PPWR. Sie nimmt die Recyclingfähigkeitsanforderungen von der Primärverpackung aus, wie sie in der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 2019/6 definiert ist, also von der Verpackung in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel, sowie von der äußeren Verpackung dort, wo diese zur Erhaltung der Produktqualität erforderlich ist. Gemeint sind Blister, Vials und Ampullen: Verpackungen, bei denen eine Umstellung auf Recyclingfähigkeit die Sterilität, Barriereeigenschaften oder Stabilität des Produkts kompromittieren würde.

Entscheidend ist der Zuschnitt. Die Ausnahme betrifft nur die Recyclingfähigkeitsanforderungen nach Art. 6, und ihre Reichweite hängt von der Verpackungsebene ab: die Primärverpackung ist als solche ausgenommen, die äußere Umhüllung nur, wo sie zur Erhaltung der Arzneimittelqualität erforderlich ist (Art. 6 Abs. 11 Buchst. a und d). Sie ist kein pauschaler Freibrief für „alles, was ein Arzneimittel umgibt“.

Faltschachtel und Umkarton: Ausnahme nur unter einer Bedingung

Alles jenseits der Primärverpackung fällt in den vollen Anwendungsbereich der PPWR. Das betrifft:

• die Faltschachtel (Sekundärverpackung), in der Blister oder Vial ausgeliefert werden,
• Bündel- und Gebindeverpackungen für Klinik- oder Großhandelsmengen,
• die Tertiär- und Transportverpackung: Umkartons, Trays, Schrumpffolien, Paletten-Sicherung.

Für diese Ebenen greift die Ausnahme nur dort, wo die äußere Verpackung zur Erhaltung der Produktqualität erforderlich ist (Art. 6 Abs. 11 Buchst. d). Sie müssen die Kernpflichten der PPWR erfüllen, und genau hier entsteht der Aufwand, den die „wir sind ausgenommen“-Annahme unsichtbar macht.

Ein gewöhnlicher, lose beigelegter Beipackzettel dient der gesetzlich vorgeschriebenen Arzneimittelinformation und ist daher grundsätzlich nicht als Verpackung im Sinne der PPWR einzustufen. Die Verordnung enthält hierzu allerdings keine ausdrückliche Klarstellung. Bei Dokumenten oder Informationsträgern, die zugleich eine Verpackungsfunktion erfüllen, ist eine gesonderte Bewertung erforderlich.

Vier Pflichten laufen auf Ihre Verpackung zu

Für die nicht ausgenommenen Ebenen greifen vier Pflichtenfamilien, jede mit eigenem Zeithorizont.

• Recyclingfähigkeit (Art. 6). Verpackungen müssen recyclinggerecht gestaltet sein (Design for Recycling). Die gestaffelten Leistungsstufen greifen ab dem 1. Januar 2030 (Design-Bewertung nach Recyclingfähigkeits-Grade), ab dem 1. Januar 2035 muss Verpackung „in großem Maßstab“ (recyclable at scale) über etablierte Infrastruktur recycelt werden, ab dem 1. Januar 2038 darf Verpackung nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie Grade A oder B erreicht (Art. 6 Abs. 3). Die ersten beiden Daten sind Mindestdaten: 2030 gilt oder, falls später, 24 Monate nach Inkrafttreten der delegierten Rechtsakte zum Design for Recycling, die Anforderung des Recyclings in großem Maßstab 2035 oder, falls später, fünf Jahre nach den zugehörigen Durchführungsrechtsakten. Für 2038 sieht die Verordnung diese Klausel nicht vor, das Datum ist fest. Die Grundanforderung des Art. 6 Abs. 1, dass alle in Verkehr gebrachten Verpackungen recyclingfähig sein müssen, trägt keine eigene Frist; die Kommission liest sie in ihrer Mitteilung C/2026/3084 (Abschnitt 6) so, dass sie seit dem 12. August 2026 gilt und bis zum Geltungsbeginn der Kriterien für die recyclinggerechte Gestaltung nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. a nur die Anforderungen der Richtlinie 94/62/EG und der zugehörigen harmonisierten Normen verlangt. Die Mitteilung ist eine nicht bindende Auslegung. Für innovative Verpackungen sieht Art. 6 Abs. 10 eine besondere Abweichungsregelung vor. Daneben gelten die spezifischen Ausnahmen vom Anwendungsbereich des Art. 6 nach Absatz 11.
• Rezyklat-Anteil (Art. 7). Für Kunststoffverpackungen gelten ab dem 1. Januar 2030 (oder, falls später, drei Jahre nach dem Durchführungsrechtsakt zur Berechnungsmethode) verbindliche Mindestanteile an recyceltem Material, mit höheren Schwellen ab dem 1. Januar 2040. Art. 7 Abs. 4 hat eine eigene Ausnahmeliste, die mit Art. 6 Abs. 11 nicht deckungsgleich ist. Sie erfasst die Primärverpackung von Arzneimitteln, die äußere Umhüllung, wo sie zur Erhaltung der Arzneimittelqualität nötig ist, kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten und IVD sowie Verpackungen von Vorräten und Bestandteilen für die Arzneimittelherstellung, soweit die Qualitätsnormen des Arzneimittels sie verlangen. Einzelne Kunststoffbestandteile, die weniger als 5 % des Gesamtgewichts der gesamten Verpackungseinheit ausmachen, sind ebenfalls von den Mindest-Rezyklatanteilen ausgenommen (Art. 7 Abs. 5 Buchst. b). Für Sekundär- und Tertiärverpackung aus Kunststoff, die unter keine dieser Ausnahmen fällt, bleibt der Nachweis der Anteile zu führen.
• Verpackungsminimierung und Leerraum (Art. 10, Art. 24). Ab dem 1. Januar 2030 müssen Gewicht und Volumen der Verpackung auf das zur Gewährleistung ihrer Funktionsfähigkeit erforderliche Mindestmaß reduziert sein (Art. 10 Abs. 1). Art. 24 macht das für den Leerraum konkret, in zwei Stufen: Bis zum 12. Februar 2028 muss bei Verkaufsverpackungen (etwa der Faltschachtel um Blister oder Vial) der Leerraum auf das für Produktschutz und Funktion nötige Mindestmaß beschränkt sein. Für Produkte, die sich beim Transport setzen, für Lebensmittel, die Kopfraum zum Schutz brauchen, und für andere Produkte mit diesen Merkmalen sieht Art. 24 Abs. 4 zwei Erleichterungen vor: bewertet wird die Füllhöhe zum Zeitpunkt der Befüllung, und Luft zwischen oder in verpackten Lebensmitteln sowie Schutzgase gelten nicht als Leerraum. Druckempfindliche Produkte werden in Artikel 24 Absatz 4 nicht ausdrücklich genannt. Die besonderen Bewertungsregeln sind auf Arzneimittelverpackungen nur anwendbar, wenn die jeweiligen Produkte tatsächlich die genannten oder vergleichbare Eigenschaften aufweisen. Unabhängig davon darf der für die Verpackungsfunktion und den Produktschutz erforderliche Leerraum berücksichtigt werden. Eine pauschale Erleichterung für Arzneimittel-Faltschachteln besteht nicht. Für Umverpackungen, Transport- und E-Commerce-Verpackungen gilt bis zum 1. Januar 2030 oder drei Jahre nach Inkrafttreten der zugehörigen Durchführungsrechtsakte, je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist, eine Obergrenze: Das Leerraumverhältnis darf 50 % nicht überschreiten, definiert als Verhältnis des Leerraums (der Differenz zwischen Gesamtvolumen der Umverpackung und dem Volumen der enthaltenen Verkaufsverpackungen) zum Gesamtvolumen der Umverpackung. Füllmaterial wie Luftpolster, Schaumstoff oder Holzwolle zählt als Leerraum. Entscheidend für Pharma: Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 gilt hier nicht. Sie ist ausdrücklich auf Art. 6 begrenzt und lässt Art. 10 und Art. 24 unberührt, auch für die kontaktsensitive Primärverpackung.
• Harmonisierte Kennzeichnung (Art. 12). Ab dem 12. August 2028 oder, falls später, 24 Monate nach Inkrafttreten der Durchführungsrechtsakte greift die EU-weit harmonisierte Kennzeichnung zu Materialzusammensetzung und Entsorgung. Für pharmazeutische Artworks kann das koordinierte Änderungen an Layouts bedeuten, die ohnehin engen regulatorischen Vorgaben unterliegen. Zwei Grenzen schränken die Wirkung ein. Art. 12 Abs. 11 nimmt Primärverpackung und äußere Umhüllung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vom ganzen Artikel aus, wenn wegen anderer Kennzeichnungsvorschriften kein Platz auf der Verpackung ist oder die Kennzeichnung die sichere Verwendung von Human- oder Tierarzneimitteln gefährden könnte. Und die Kommission liest Art. 12 Abs. 1 in ihrer Mitteilung C/2026/3084 vom 10. Juni 2026 (Abschnitt 13) so, dass er nicht für Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten gilt, die nur von beruflichen Endabnehmern im Rahmen ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit verwendet werden dürfen. Für Medizinprodukte und IVD versteht sie dort unter Primärverpackung die Verpackung mit Produktkontakt und unter äußerer Umhüllung die Verkaufsverpackung. Die Mitteilung ist eine Auslegung und nicht bindend, verbindlich legt nur der Gerichtshof der EU aus. Für Verpackungen, die an Verbraucher oder Patienten abgegeben werden, gelten die anwendbaren Kennzeichnungspflichten nach Art. 12, sofern keine der vorgesehenen Ausnahmen greift. Für Verpackungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und IVD, die ausschließlich von beruflichen Endabnehmern verwendet werden dürfen, ist zusätzlich die Auslegung der Kommission zu Art. 12 Abs. 1 zu berücksichtigen.

Auch die Apotheke prüft mit: die Vertreiberpflicht nach Art. 19

Die PPWR nennt Apotheken nicht ausdrücklich. Ihre Definitionen erfassen jedoch auch die letzte Stufe der Lieferkette: Artikel 3 Absatz 1 Nummer 18 definiert den Vertreiber, Nummer 21 ausdrücklich den Endvertreiber, der verpackte Produkte an den Endabnehmer liefert. Eine Apotheke, die industriell verpackte Arzneimittel an Patienten abgibt, kann daher unter diese Definitionen fallen.

Für Vertreiber sieht Artikel 19 Absatz 2 unter anderem die Prüfung vor, ob der Hersteller, der den Pflichten der erweiterten Herstellerverantwortung unterliegt, im Herstellerregister nach Artikel 44 eingetragen ist und die anwendbaren Kennzeichnungsanforderungen nach Artikel 12 erfüllt sind. Dabei sind die produktspezifischen Ausnahmen zu berücksichtigen. Bestehen begründete Zweifel an der Konformität der Verpackung, sind die Voraussetzungen des Artikels 19 Absatz 3 zu prüfen. Eine fehlende Registrierung oder Kennzeichnung ist deshalb nicht pauschal mit einem unmittelbaren Abgabeverbot gleichzusetzen.

Warum das ein Supply-Chain-Programm ist, kein Labeling-Update

Wer die PPWR als reine Kennzeichnungsanpassung terminiert, unterschätzt sie. Der kritische Pfad ist die Verpackungslieferkette. Eine Faltschachtel auf Recyclingfähigkeit umzustellen oder einen Rezyklat-Anteil nachzuweisen, heißt in der Praxis: Material spezifizieren, Lieferanten requalifizieren, Muster prüfen, Change Control durchlaufen und die Technische Dokumentation nachziehen. Das ist kein Quartal, das ist ein Programm.

Hinzu kommt die Querschnittslogik. Betroffen sind gleichzeitig Regulatory Affairs (Kennzeichnung, Zulassungsvarianten), Qualitätsmanagement (Change Control, Spezifikationen), Packaging Design und die CDMO- beziehungsweise Lieferantenseite. Diese Funktionen müssen synchron laufen, sonst entsteht genau die Situation, die die 12-August-Deadline so unangenehm macht: eine Neuverhandlung von Lieferantenverträgen unter Zeitdruck.

Ein zusätzlicher Terminfaktor: Zehn Tage vor dem allgemeinen Anwendungsbeginn der PPWR, am 2. August 2026, sind die Transparenzpflichten des EU AI Act nach Art. 50 grundsätzlich anwendbar geworden. Für bestimmte bereits zuvor in Verkehr gebrachte KI-Systeme gilt hinsichtlich Art. 50 Abs. 2 eine Übergangsfrist bis zum 2. Dezember 2026. Die Hochrisiko-Pflichten liegen später: Die Verordnung (EU) 2026/1744 hat ihre Anwendung auf den 2. Dezember 2027 (Anhang III) beziehungsweise den 2. August 2028 (Produktpfad nach Art. 6 Abs. 1) verschoben. Für Unternehmen mit Software- und Verpackungsthemen fallen damit wichtige regulatorische Termine in denselben Monat.

Was jetzt zu tun ist

Sinnvoll ist ein PPWR-Packaging-Scoping, das nach Verpackungsebene und verbleibender Zeit priorisiert. Konkret:

• Scope klären. Portfolio nach Verpackungsebenen sortieren und ehrlich festhalten, wo die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 wirklich greift und wo nicht.
• Gaps bewerten. Recyclingfähigkeit, Rezyklat-Anteil, Minimierung samt Leerraumverhältnis (Art. 24) und Kennzeichnung je Ebene gegen die PPWR-Anforderungen halten und die technische Dokumentation prüfen.
• Lieferkette einplanen. Requalifizierung von Verpackungslieferanten, Artwork- und Change-Control-Anpassungen sowie CDMO-Koordination als eigenes Arbeitspaket mit realistischem Vorlauf aufsetzen.

Entourage begleitet Pharma-, Biotech-, Medical-Device- und IVD-Unternehmen dabei, den PPWR-Anwendungsbereich für das eigene Portfolio zu bestimmen und die vier Pflichten über die betroffenen Verpackungsebenen zu schließen: von der Scope-Bewertung über das Recyclingfähigkeits- und Rezyklat-Assessment bis zur Koordination von Packaging-Lieferanten und CDMO. Ausgangspunkt ist eine Gap-Analyse, die dokumentiert, welche Verpackungsebenen welchen Anforderungen unterliegen, wo Handlungsbedarf besteht und bis zu welchen jeweils geltenden Fristen die erforderlichen Maßnahmen umgesetzt werden müssen.

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