Wie steigern Life-Sciences-Labore ihre Produktivität durch Lean-Lab-Ansätze, ohne Qualität und GxP-Compliance zu gefährden?

Lean Lab ist im regulierten Labor zuerst eine Reihenfolge-Frage, nicht eine Methoden-Frage. Bevor 5S-Lagerorte gekennzeichnet oder ein neues Scheduling eingeführt werden, muss die Wertstromanalyse zeigen, wo die Zeit tatsächlich verloren geht: in Wartezeiten zwischen Probeneingang und Ergebnis, in Suchzeiten an unstrukturierten Lagerplätzen oder in Instrument-Engpässen. Erst diese Baseline macht den Engpass sichtbar. Optimiert man am Engpass vorbei, etwa indem man die Auslastung eines einzelnen Geräts erhöht, verbessert sich der Durchlauf bis zum freigaberelevanten Ergebnis nicht, und der Aufwand verpufft.

Der zweite Strang ist die Change-Impact-Bewertung, die im GxP-Umfeld vor jede Umsetzung gehört. Jede 5S-Änderung an Lagerorten, jede neue Standardarbeitsanweisung und jedes geänderte Probenrouting berührt einen kontrollierten Zustand und muss durch das Change-Control-System nach dem EU-GMP-Leitfaden laufen, während die Rückverfolgbarkeit den Grundsätzen der OECD GLP entsprechen muss. Wer diese Bewertung nach vorne zieht, trennt früh die rein organisatorischen Maßnahmen von den freigabepflichtigen und vermeidet, dass ein gut gemeinter Effizienzschritt im Audit als Befund endet.