Wie erhalten Life-Sciences-Unternehmen tagesaktuelle und auditierbare Transparenz über ihre Qualitäts- und Produktions-KPIs?
Wir entwickeln Reporting- und Dashboard-Lösungen für regulierte Umgebungen: von der KPI-Definition über die Anbindung von ERP, LIMS, QMS und MES bis zum validierten, auditierbaren Dashboard in Power BI oder Tableau. GMP-relevante Reporting-Systeme behandeln wir als computergestützte Systeme nach EU-GMP-Leitfaden Annex 11. Der neuralgische Punkt ist selten das BI-Tool, sondern die Datenquelle: Ein Dashboard ist nur so belastbar wie die Definition und Integrität der Kennzahl, die darunter liegt. Wer die KPI-Logik nicht vor dem Visualisieren festschreibt, baut Charts auf uneinheitlichen Zahlen.
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Überblick
Welche Anforderungen stellt das regulierte Umfeld an Reporting und Dashboards?
Validierte Reporting-Systeme nach Annex 11 · GAMP-5-risikobasierte CSV · Audit Trail & ALCOA
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Ein Dashboard scheitert selten an der Visualisierung. Es scheitert daran, dass Kennzahlen aus ERP, LIMS, QMS und Excel zusammengeführt werden, ohne dass Definition, Berechnungslogik und Datenintegrität abgesichert sind. Sobald ein Report regulatorische Entscheidungen oder den Product Quality Review stützt, gelten dieselben Anforderungen wie für jedes andere computergestützte System. Vier Hebel entscheiden, ob ein Reporting trägt:
- Ein Reporting-System, das GMP-relevante Daten verarbeitet oder darstellt, fällt unter den EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und, bei US-Marktbezug, unter 21 CFR Part 11: Audit Trail, Zugriffskontrolle und Nachvollziehbarkeit von Eingabe und Änderung müssen über den Lebenszyklus belegt sein.
- Die Datenintegrität nach ALCOA-Prinzipien (WHO TRS 996 Annex 5) entscheidet über die Aussagekraft jeder Kennzahl. Ein Dashboard kann Daten nicht besser machen, als sie in den Quellsystemen sind; aggregierte Zahlen ohne nachvollziehbare Herkunft sind im Audit nicht verteidigbar.
- Der Validierungsumfang folgt einem risikobasierten Ansatz nach ISPE GAMP 5. Standard-BI-Tools wie Power BI oder Tableau verlangen einen anderen Aufwand als kundenspezifisch entwickelte Reports; entscheidend ist, ob ein Report regulatorische Entscheidungen stützt. Stützt er sie, ist die Berechnungslogik selbst zu verifizieren.
- Aggregierte Qualitätskennzahlen speisen den Product Quality Review nach EU-GMP-Leitfaden Kapitel 1 und ICH Q10. Wird ein Dashboard zur Quelle solcher Auswertungen, muss seine Berechnungslogik dokumentiert und reproduzierbar sein, nicht in einer ungeprüften Excel-Formel versteckt.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Anforderungsanalyse & KPI-Design
Strukturierte Aufnahme mit den Stakeholdern: welche KPIs, welche Frequenz, welche Zielgruppe, welche Datenquelle. Ergebnis ist ein KPI-Katalog mit eindeutiger Definition, Berechnungslogik und Grenzwerten je Kennzahl, der die spätere Validierung trägt.
Datenintegration & Quellenanbindung
Anbindung von ERP, LIMS, QMS und MES über Schnittstellen und ein einheitliches Datenmodell, sodass eine Kennzahl in jedem Report dieselbe Definition hat. Ergebnis ist ein dokumentiertes Datenflussdiagramm von der Quelle bis zur Visualisierung.
Dashboard-Entwicklung
Aufbau von Qualitäts-Dashboards (CAPA, OOS, Abweichungen), Produktions-Dashboards (OEE, Chargenausbeute, OTIF) und Supply-Chain-Dashboards in Power BI oder Tableau, mit rollenbasiertem Zugriffskonzept und definierter Aktualisierungsfrequenz je Sicht.
Automatisiertes Reporting
Einrichtung wiederkehrender Reports ohne manuelle Eingriffe sowie Ausnahmen-Reporting mit Alerts bei KPI-Abweichungen. Ergebnis sind dokumentierte Report-Definitionen mit festgelegtem Empfängerkreis, Auslöser und Versandlogik.
Validierung GMP-relevanter Reporting-Systeme
Risikobasierte Computersystemvalidierung nach GAMP 5 mit Verifikation der Berechnungslogik, Prüfung von Audit Trail und Zugriffskontrolle sowie IQ/OQ-Nachweisen. Ergebnis ist ein Validierungspaket, das den Report als Entscheidungsgrundlage belegbar macht.
Mehr erfahren →Datenintegrität im Reporting
Prüfung der Reporting-Kette gegen ALCOA-Prinzipien: Herkunft, Vollständigkeit und Unveränderbarkeit der zugrunde liegenden Daten von der Quelle bis zur dargestellten Kennzahl, dokumentiert als nachvollziehbare Datenlinie.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein Reporting-Projekt steht und fällt mit der Reihenfolge. Zuerst die Kennzahl: Welche KPI, mit welcher Berechnungslogik, aus welcher Quelle, für welchen Empfänger. Dann das Datenmodell, das diese Definition über ERP, LIMS, QMS und MES hinweg einheitlich macht. Erst danach das Dashboard. Wer diese Reihenfolge umdreht und mit dem BI-Tool beginnt, baut Visualisierungen auf uneinheitlichen Zahlen und verlagert die spätere Diskussion von der Entscheidung zurück auf die Frage, was die Kennzahl überhaupt bedeutet. Das eigentliche Problem liegt nie im Chart, sondern in der Datenquelle darunter.
Sobald ein Report regulatorische Entscheidungen oder den Product Quality Review nach EU-GMP-Leitfaden Kapitel 1 stützt, gilt das Reporting-System als computergestütztes System nach EU-GMP-Leitfaden Annex 11. Dann reicht ein schönes Dashboard nicht: Die Berechnungslogik muss im Rahmen der risikobasierten Validierung nach ISPE GAMP 5 verifiziert, der Audit Trail funktionsfähig und die Datenlinie nach ALCOA-Prinzipien von der Quelle bis zur dargestellten Zahl nachvollziehbar sein. Genau deshalb behandeln wir die KPI-Definition und die Datenintegrität als ersten Arbeitsschritt, nicht als Nacharbeit, denn beides nachträglich abzusichern ist teurer als es vorne richtig festzuschreiben.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Anforderungs- & KPI-Workshop
KPI-Katalog mit Definition, Berechnungslogik, Grenzwerten und Datenquelle je Kennzahl, abgestimmt mit den Stakeholdern.
Datenquellen-Assessment
Dokumentiertes Datenflussdiagramm von ERP, LIMS, QMS und MES bis zur Kennzahl, inklusive identifizierter Lücken in Datenqualität und Definition.
Dashboard-Konzept & Prototyp
Abgenommenes Visualisierungskonzept und Prototyp je Zielgruppe mit festgelegter Aktualisierungsfrequenz und Zugriffsrolle.
Umsetzung & Datenanbindung
Produktives Dashboard mit einheitlichem Datenmodell und automatisierten Report-Definitionen.
Validierung & Freigabe
Bei GMP-Relevanz: Validierungspaket nach GAMP 5 mit verifizierter Berechnungslogik, geprüftem Audit Trail und Zugriffskontrolle.
Übergabe & Betrieb
Dokumentierte Report-Definitionen, geschulte Anwender und ein kontrollierter Pflegeprozess für KPIs und Datenquellen.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die KPI-Definition wird erst beim Bauen festgelegt.
Wenn zwei Abteilungen unter derselben Kennzahl unterschiedliche Berechnungen verstehen, etwa OOS-Rate auf Chargen- oder auf Prüfungsbasis, zeigt das Dashboard widersprüchliche Zahlen, und die Diskussion verlagert sich von der Entscheidung auf die Definition.
Das Reporting-System wird nicht als computergestütztes System eingestuft.
Sobald ein Dashboard GMP-Entscheidungen oder den Product Quality Review stützt, greifen Annex 11 und, bei US-Bezug, 21 CFR Part 11; ohne Audit Trail und ohne verifizierte Berechnungslogik ist der Report im Inspektionsaudit nicht verteidigbar.
Die Berechnungslogik liegt in einer ungeprüften Excel-Zwischenschicht.
Reports, die über ein manuell gepflegtes Tabellenblatt laufen, brechen die Datenlinie und verletzen die Nachvollziehbarkeit nach ALCOA; die Zahl im Chart lässt sich dann nicht mehr lückenlos auf die Quelldaten zurückführen.
Datenqualität in der Quelle wird übersprungen.
Ein Dashboard aggregiert Fehler aus ERP, LIMS und QMS, anstatt sie zu beheben; ohne vorgelagerte Bereinigung und einheitliche Stammdaten entsteht eine glaubwürdig aussehende Oberfläche über inkonsistenten Daten.
Operatives und Management-Dashboard werden vermischt.
Echtzeitsichten für die tägliche Steuerung und aggregierte Trendsichten für die Leitung haben unterschiedliche Frequenz, Granularität und Empfänger; eine einzige Sicht für beides überfordert das eine Publikum und unterfordert das andere.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme): Primärtext
- 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures): Primärtext
- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- EU-GMP-Leitfaden Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) und Kapitel 4 (Dokumentation)
- WHO Technical Report Series 996, Annex 5: Guidance on Good Data and Record Management Practices (ALCOA+)
- Writer-Quellmaterial: reporting-and-dashboards (Business Data Solutions & IT Services)
- https://theentourage.de/expertise/reporting-and-dashboards/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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- EU-GMP-Leitfaden Annex 11 (Computergestützte Systeme)
- 21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
- ISPE GAMP 5 (Risikobasierter Ansatz für computergestützte Systeme)
- EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4 (Dokumentation)
- EU-GMP-Leitfaden Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem, Product Quality Review)
- ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
- WHO TRS 996 Annex 5 (Data Integrity, ALCOA+)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- ISO 13485:2016 (QM-System für Medizinprodukte)
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