Next Generation Supply Chain: Was in regulierten Lieferketten trägt

"Next Generation Supply Chain" fasst in Pharma, Biotech, MedTech und IVD ein Bündel von Erwartungen zusammen: Sichtbarkeit über die eigene Lieferkette, verlässlichere Prognosen, weniger gebundenes Kapital, eine Versorgung, die den Ausfall eines Lieferanten übersteht. Diese Erwartungen sind berechtigt und in anderen Branchen dieselben. Der Unterschied liegt im Weg dorthin: Jede Verbesserung muss im Qualitätssystem ankommen. Ein Lieferant GMP-kritischer Materialien gehört zu diesem System, sein Wechsel ist ein regulatorischer Vorgang, und eine Software, die GxP-relevante Daten führt, ist ein validierungspflichtiges System.

Was den Rahmen setzt

Vier Vorgaben bestimmen, wie weit eine Optimierung in einer regulierten Lieferkette gehen kann.

• Gute Vertriebspraxis. Für Humanarzneimittel regeln die Leitlinien 2013/C 343/01 Lagerbedingungen, Transport, die Zulassung von Lieferanten und Kunden sowie die Nachvollziehbarkeit der Distributionskette. Diese Punkte sind Vorgabe, nicht Gestaltungsspielraum.
• Rückverfolgbarkeit bei Medizinprodukten und IVD. EU 2017/745 und EU 2017/746 verlangen die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten über UDI. Wareneingang, Lager und Versand müssen die Zuordnung zwischen Produkt, Charge und Empfänger belegen können.
• Materialeigenschaften. GMP-Materialien haben Haltbarkeitsgrenzen und festgelegte Lagerbedingungen. Bestände lassen sich deshalb nicht beliebig zwischen Standorten und Zeiträumen verschieben, und Überstock wird zu Abschreibung statt zu Puffer.
• Computergestützte Systeme. Führt ein System GxP-relevante Daten, gilt Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, für den US-Markt zusätzlich 21 CFR Part 11: risikobasierte Bewertung, Bewertung des Lieferanten, geregelte Zugriffsrechte, Änderungskontrolle und nachvollziehbare Daten.

Wer diese vier Punkte als Nebenbedingung behandelt, plant zweimal. Sie gehören in die erste Skizze eines Vorhabens, nicht in die Abnahme.

Vier Hebel, die tragen

Sichtbarkeit steht auf Stammdaten. Eine Kennzahlensicht auf Bestandsreichweite, Lieferzeiten und Liefertreue zeigt, was in den Daten steht. Solange Materialstamm, Lieferantenstamm und Chargenführung uneinheitlich gepflegt sind, misst das Dashboard die Datenpflege und nicht die Lieferkette. Der wirksame Schritt liegt vor der Visualisierung: definierte Materialklassen, eine Quelle je Wert, ein benannter Verantwortlicher je Kennzahl.

Ein Planungstakt, der entscheidet. Prognosemethoden wie gleitender Durchschnitt, exponentielle Glättung oder saisonale Anpassung verbessern die Zahlenbasis. Wirksam werden sie erst in einem festen Takt, in dem Demand Planning, Produktion, Beschaffung und Finanzplanung dieselbe Zahl ansehen und eine Entscheidung treffen. Ohne diesen Takt korrigieren die Bereiche einander, und jede Korrektur erzeugt Überstock oder eine Versorgungslücke.

Das Lieferantennetz vor dem Ausfall. Dual Sourcing ist eine Planungsaufgabe mit regulatorischer Vorlaufzeit. Ein zweiter Lieferant für ein GMP-kritisches Material muss qualifiziert sein, und die Änderung ist je nach Produkt im Zulassungsdossier oder gegenüber der Benannten Stelle abzubilden. Dasselbe gilt für die Kartierung der Lieferkette über die direkten Lieferanten hinaus: Wer seine Tier-2-Abhängigkeiten erst im Engpass ermittelt, ermittelt sie zu spät.

Werkzeuge, die validiert bleiben. Planungs-, Prognose- und Track-and-Trace-Werkzeuge, die GxP-relevante Daten führen, brauchen einen Validierungsstand, der zu ihrem Einsatz passt, und eine Änderungskontrolle, die ihn hält. Das betrifft auch Ablösungen: Bei einer Datenmigration gehört der Nachweis dazu, dass die übernommenen Daten vollständig und richtig sind. Ein Pilot, der außerhalb des Qualitätssystems läuft, ist kein Vorlauf, sondern eine zweite Wahrheit, die später auseinandergerechnet werden muss.

Woran Vorhaben in der Lieferkette scheitern

Die Fehlerbilder wiederholen sich, und keines davon ist ein Technologieproblem.

• Der Pilot ohne Datenbasis. Ein Werkzeug wird auf Daten gesetzt, deren Stammdatenqualität nie gemessen wurde. Das Ergebnis sieht aus wie eine Prognose und ist eine Fortschreibung der Pflegelücken.
• Die Kennzahl ohne Eigentümer. Liefertreue und Bestandsreichweite werden berichtet, aber niemand verantwortet sie. Eine Kennzahl ohne Adressat verändert kein Verhalten.
• Das Werkzeug ohne Prozessänderung. Eine neue Planungssoftware bildet den alten Prozess ab, einschließlich der Umgehungen, die vorher in Tabellen entstanden sind.
• Der Zweitlieferant ohne Vorlauf. Die kaufmännische Auswahl steht, die Qualifizierung und die regulatorische Abbildung stehen nicht. Damit ist der Zweitlieferant im Engpass keine Option.
• Die Systemablösung ohne Validierungsplan. Das neue System geht produktiv, die Nachweise über Migration, Zugriffsrechte und Änderungen werden nachgereicht. Im Audit zählt der Zeitpunkt, zu dem der Nachweis vorlag.

Was vor dem ersten Werkzeug zu klären ist

Fünf Fragen ordnen ein Vorhaben, bevor Budget gebunden wird.

• Welche Materialien sind versorgungskritisch, und welche davon haben genau eine Quelle?
• Welche Kennzahl soll die Entscheidung tragen, aus welcher Quelle kommt ihr Wert, und wer verantwortet sie?
• Welche Systeme führen GxP-relevante Daten, und in welchem Validierungsstand sind sie heute?
• Wie weit reicht die eigene Sichtbarkeit in der Lieferkette, und wo endet sie?
• An welchem Termin im Monat fällt die Planungsentscheidung, und wer sitzt dabei am Tisch?

Wer diese fünf Antworten hat, kann Werkzeuge auswählen. Wer sie nicht hat, kauft eine Oberfläche über einen unklaren Prozess.

Wie wir dabei unterstützen

Entourage begleitet Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen bei der Arbeit an genau diesen Punkten: beim Lieferkettenmanagement im laufenden Betrieb, beim Aufbau einer belastbaren Supply Chain Governance mit Lieferketten-Mapping und Dual-Sourcing-Konzepten und bei der Digitalisierung der zugehörigen Systeme, ohne deren Validierungsstand aufzugeben. Der Einstieg ist in der Regel keine Softwareauswahl, sondern eine Bestandsaufnahme: Welche Materialien, welche Lieferanten, welche Systeme, welche Nachweise.