Wie managen Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Hersteller Lieferengpässe, bevor sie zur Versorgungslücke und zum Meldefall werden?

Lieferengpässe entstehen im regulierten Umfeld selten plötzlich, aber sie werden zu spät sichtbar. Der eigentliche Auslöser ist nicht die fehlende Menge, sondern die fehlende Vorlaufzeit: Sobald der Bestand fällt, ist die Reihenfolge der Gegenmaßnahmen verloren. Eine alternative Quelle lässt sich in Life Sciences nicht kurzfristig zuschalten, weil sie vor der ersten Lieferung qualifiziert sein muss. Deshalb setzt proaktives Engpassmanagement bei der Kritikalitätsanalyse an: Welche Materialien hängen an einer einzigen Quelle, wie lang ist deren Lead-Time, und wie aufwendig wäre eine Umstellung. Erst diese Liste bestimmt, wo eine Zweitquelle vorab qualifiziert und wo differenzierter Sicherheitsbestand gehalten wird, und wo ein pauschaler Bestand bei begrenzter Haltbarkeit nur Kapital bindet und Abschreibung erzeugt.

Die zweite Logik ist die der Meldepflicht. Ein Engpass ist in regulierten Branchen kein internes Problem, sondern ein Vorgang mit gesetzlich definierten Empfängern und Fristen. Für Arzneimittel greifen die Meldepflichten nach § 52b AMG und der Rahmen der Verordnung (EU) 2022/123 mit Überwachung über die European Shortages Monitoring Platform; für Medizinprodukte und IVD verlangt Art. 10a der MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746 die Vorabinformation an nachgelagerte Akteure, Gesundheitseinrichtungen und die zuständige Behörde. Wer den Meldeprozess erst im Krisenfall aufsetzt, produziert einen zweiten Befund neben dem Engpass selbst. Deshalb gehört der Meldeprozess vorab definiert und an das Risikomanagement angebunden, damit die Allokation dokumentiert, die Ursache adressiert und die Wiederholung unwahrscheinlicher wird.