Wie planen und führen Sie IVD-Leistungsstudien durch, die den klinischen Nachweis nach der IVDR tragen?
Wir planen, begleiten und dokumentieren Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika nach der In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746, von der wissenschaftlichen Validität über die analytische Leistung bis zur klinischen Leistung. Der Hebel liegt nicht in der einzelnen Studie, sondern in der Reihenfolge: Erst wenn der Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII die drei Nachweissäulen verzahnt, erzeugen die Studien Daten, die die Technische Dokumentation tragen. Wird die analytische Leistung erst nach Start der klinischen Studie nachgeschärft, läuft diese auf einer Basis, die noch wegbrechen kann, und muss wiederholt werden.
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Überblick
Welchen Leistungsnachweis verlangt die IVDR?
Leistungsnachweis über alle drei Säulen · IVDR (EU 2017/746), ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, EN ISO 20916
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Die In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 hat die IVD-Richtlinie 98/79/EG abgelöst und den klinischen Nachweis für In-vitro-Diagnostika auf eine eigene Struktur gestellt. Der klinische Nachweis nach Art. 56 ruht auf drei Säulen, die jede für sich belegt und im Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII zusammengeführt werden müssen:
- Wissenschaftliche Validität: Der Nachweis, dass der gemessene Analyt mit dem klinischen Zustand oder physiologischen Zustand verknüpft ist. Sie ist die Grundlage jeder weiteren Leistungsaussage nach Art. 56 und Anhang XIII.
- Analytische Leistung: Der Nachweis, dass das IVD den Analyten korrekt erkennt oder misst, etwa Richtigkeit, Präzision, analytische Sensitivität und Spezifität sowie Messbereich nach den Anforderungen aus Anhang I und Anhang XIII.
- Klinische Leistung: Der Nachweis, dass das Ergebnis mit dem klinischen Zustand korreliert, also diagnostische Sensitivität und Spezifität, oft über klinische Leistungsstudien, die der EN ISO 20916 folgen, wenn dabei Proben von Menschen verwendet werden.
- Einstufung des Produkts nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII (Klassen A bis D): Sie bestimmt den Umfang des erforderlichen Nachweises und ob eine Benannte Stelle einzubinden ist.
- Verzahnung mit der Technischen Dokumentation und dem Post-Market Performance Follow-up nach Anhang XIII: Der Leistungsnachweis ist nach IVDR kein einmaliges Dokument, sondern wird über den Lebenszyklus fortgeschrieben.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Leistungsbewertungsplan & Studienstrategie
Erstellung des Leistungsbewertungsplans nach Anhang XIII mit Festlegung des Nachweisbedarfs je Säule und einer Studienlandkarte, die wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung in der richtigen Reihenfolge verknüpft.
Analytische Leistungsstudien
Planung und Auswertung analytischer Leistungsstudien zu Parametern wie Richtigkeit, Präzision, analytischer Sensitivität und Spezifität, Messbereich und Stabilität, mit dokumentierter Anbindung an die Akzeptanzkriterien aus Anhang I.
Klinische Leistungsstudien
Studiendesign, Protokoll und Begleitung klinischer Leistungsstudien nach Anhang XIII und EN ISO 20916, inklusive Begründung der Probengröße und der Auswahl der Vergleichsmethode, mit auswertbarem Studienbericht.
Studiendokumentation & Technische Dokumentation
Zusammenführung der Studienergebnisse zum Performance Evaluation Report und Einbindung in die Technische Dokumentation, sodass jede Leistungsaussage gegen einen konkreten Nachweis belegt ist.
Summary of Safety and Performance (SSP)
Erstellung der Zusammenfassung über Sicherheit und Leistung nach Art. 29 für Produkte der Klassen C und D, abgeleitet aus Leistungsbewertung und Studienergebnissen.
Mehr erfahren →Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
PMPF-Plan nach Anhang XIII zur Fortschreibung des klinischen Nachweises nach Markteinführung, verknüpft mit Post-Market Surveillance und Risikomanagement nach ISO 14971:2019.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Der klinische Nachweis nach der In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 entsteht nicht aus einer einzelnen Studie, sondern aus dem Zusammenspiel von drei Säulen, die nach Art. 56 belegt werden müssen: die wissenschaftliche Validität verknüpft den Analyten mit dem klinischen Zustand, die analytische Leistung zeigt, dass der Test korrekt misst, und die klinische Leistung zeigt, dass das Ergebnis mit dem klinischen Zustand korreliert. Diese Reihenfolge ist nicht beliebig: Wird die klinische Leistungsstudie gestartet, bevor die analytische Leistung gegen die Akzeptanzkriterien aus Anhang I belegt ist, läuft sie auf einer Basis, die noch wegbrechen kann. Der Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII ist deshalb das Dokument, das den Engpass nach vorne zieht: Er legt fest, welche Säule wann mit welchen Akzeptanzkriterien nachzuweisen ist.
Genau hier setzen wir an: Wir bauen den Leistungsbewertungsplan so auf, dass analytische Leistung und Probengrößen-Begründung stehen, bevor die teure klinische Leistungsstudie nach EN ISO 20916 beginnt. Die Ergebnisse fließen in den Performance Evaluation Report und die Technische Dokumentation, sodass jede Leistungsaussage gegen einen konkreten Nachweis belegt ist. Das Post-Market Performance Follow-up nach Anhang XIII schreibt diesen Nachweis nach Markteinführung fort und bindet ihn an Post-Market Surveillance und das Risikomanagement nach ISO 14971:2019 an. So bleibt der klinische Nachweis über den Lebenszyklus belastbar, statt mit dem Zertifikat zu altern.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Klassifizierung & Nachweisbedarf
Bestätigte Klasse nach Anhang VIII und je Säule abgeleiteter Nachweisbedarf als Grundlage für Umfang und Tiefe der Studien.
Leistungsbewertungsplan
Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII mit Studienlandkarte und definierten Akzeptanzkriterien je Parameter.
Analytische Leistung
Abgeschlossene analytische Leistungsstudien mit dokumentierten Ergebnissen gegen die Akzeptanzkriterien aus Anhang I.
Klinische Leistung
Durchgeführte klinische Leistungsstudie nach EN ISO 20916 mit begründeter Probengröße und auswertbarem Studienbericht.
Performance Evaluation Report
Konsolidierter Leistungsbewertungsbericht, der die drei Säulen zusammenführt und in die Technische Dokumentation eingebunden ist.
PMPF & Fortschreibung
PMPF-Plan nach Anhang XIII im Betrieb, an Post-Market Surveillance und Risikomanagement angebunden.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die analytische Leistung wird erst nach Start der klinischen Leistungsstudie finalisiert.
Stellt sich heraus, dass Präzision oder analytische Spezifität die Akzeptanzkriterien aus Anhang I nicht erfüllen, ist die klinische Studie auf einer instabilen Basis gelaufen und muss wiederholt werden. Das ist der teuerste vermeidbare Fehler in der Reihenfolge.
Die wissenschaftliche Validität wird vorausgesetzt statt belegt.
Ohne dokumentierten Nachweis, dass der Analyt mit dem klinischen Zustand verknüpft ist, fehlt nach Art. 56 das Fundament, auf dem analytische und klinische Leistung überhaupt aussagekräftig sind.
Die Probengröße der klinischen Leistungsstudie wird ohne tragfähige statistische Begründung festgelegt.
Eine zu klein gewählte Kohorte liefert keine belastbaren Werte für diagnostische Sensitivität und Spezifität und führt zu Beanstandungen der Benannten Stelle bei der Bewertung nach Anhang XIII.
Die EN ISO 20916 wird übersehen, wenn klinische Leistungsstudien mit Proben von Menschen durchgeführt werden.
Werden ihre Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation nicht von Beginn an berücksichtigt, sind die erhobenen Daten formal angreifbar, obwohl sie inhaltlich brauchbar wären.
Das Post-Market Performance Follow-up nach Anhang XIII wird als Abschlussdokument behandelt.
Der klinische Nachweis nach IVDR ist über den Lebenszyklus fortzuschreiben; ohne Anbindung des PMPF an Post-Market Surveillance und Risikomanagement nach ISO 14971:2019 entsteht eine Lücke, die im Überwachungsaudit auffällt.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext, Art. 29, 56, Anhang I, VIII, XIII
- EN ISO 20916, Klinische Leistungsstudien mit Proben von Menschen, gute Studienpraxis
- ISO 13485:2016, Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 14971:2019, Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- https://theentourage.de/clinical-medical-affairs/ivd-performance-studies/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
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Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU 2017/746 (IVDR)
- IVDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- IVDR Anhang VIII (Klassifizierungsregeln, Klassen A–D)
- IVDR Anhang XIII (Leistungsbewertung, Leistungsstudien & Post-Market Performance Follow-up)
- IVDR Art. 56 (Leistungsbewertung und klinischer Nachweis)
- IVDR Art. 29 (Summary of Safety and Performance, Klassen C und D)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- ISO 14971:2019 (Risikomanagement)
- EN ISO 20916 (Klinische Leistungsstudien mit Proben von Menschen)
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IVDR Readiness →
Der vollständige Konformitätsweg nach EU 2017/746, in den die Leistungsstudien einzahlen
Clinical Affairs →
Operative Durchführung klinischer Studien und Studienmanagement
Risikomanagement →
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 als Bezugsrahmen für PMPF und Leistungsbewertung
Labeling & IFU →
Übersetzung der belegten Leistungsdaten in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
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