Wie planen und führen Hersteller Verifikation und Validierung normkonform durch, ohne dass Nachweise im Audit auseinanderfallen?
Wir begleiten die vollständige V&V-Kette von der Design-Verifikation und -Validierung bis zur Prozessvalidierung mit Installation, Operational und Performance Qualification (IQ, OQ, PQ), geplant nach ISO 13485:2016 und den Prozessvalidierungsanforderungen der GMP. Die entscheidende Schwachstelle ist selten der einzelne Test, sondern die Rückverfolgbarkeit: Wenn jeder Testfall nicht eindeutig auf einen Design Input oder eine Prozessspezifikation verweist, prüft die Benannte Stelle oder der Inspektor nicht das Produkt, sondern die Lücke in der Traceability.
- Pharma
- Biotech
- MedTech
- IVD
Überblick
Welche Anforderungen stellen V&V an Hersteller in MedTech und Pharma?
Design-V&V und Prozessvalidierung über Pharma, Biotech, MedTech & IVD · ISO 13485:2016, GMP (IQ/OQ/PQ), 21 CFR Part 820
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Verifikation und Validierung sind keine abschließende Testkampagne, sondern ein durchgängiger Nachweis: Verifikation belegt, dass Produkt oder Prozess die festgelegten Anforderungen erfüllt; Validierung belegt, dass der bestimmungsgemäße Zweck unter Realbedingungen erreicht wird. Vier Punkte entscheiden, ob diese Nachweise im Audit tragen:
- Der V&V-Plan deckt nicht alle regulatorischen Anforderungen ab, weil er zu spät entsteht. Unter ISO 13485:2016 und für Medizinprodukte zusätzlich unter EU 2017/745 (MDR) muss die Planung den Umfang, die Akzeptanzkriterien und die Verantwortlichkeiten festlegen, bevor getestet wird.
- Testprotokolle sind nicht rückverfolgbar zu Design Inputs oder Produktspezifikationen. Ohne durchgängige Traceability Matrix lässt sich nicht zeigen, dass jede Anforderung verifiziert und der bestimmungsgemäße Zweck validiert wurde.
- Prozessvalidierungen mit Installation, Operational und Performance Qualification (IQ, OQ, PQ) sind unvollständig oder entsprechen nicht dem Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der die Qualifizierung und Validierung von Prozessen regelt.
- Revalidierungen nach Prozessänderungen, Lieferantenwechsel oder Standortverlagerung werden vergessen oder pauschal durchgeführt, statt aus einem Impact Assessment heraus zielgerichtet zu planen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
V&V-Strategie & Masterplan
V&V-Masterplan für Produktentwicklung oder Produktion mit definiertem Scope, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien und Zeitplan. Deliverable: freigegebener Masterplan, der die V&V-Aktivitäten den regulatorischen Anforderungen nach ISO 13485:2016 zuordnet.
Design-Verifikation & -Validierung
Erstellung von Design-V&V-Plänen und -Protokollen sowie Review und Freigabe der Testberichte. Deliverable: Traceability Matrix, die jeden Testfall auf Design Input und Produktspezifikation zurückführt.
Mehr erfahren →Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ)
Vollständige Prozessvalidierungspakete für Fertigungsprozesse mit Installation, Operational und Performance Qualification nach Annex 15. Deliverable: IQ-, OQ- und PQ-Protokolle samt Reports für Prozesse wie Sterilisation, Abfüllung oder Schweißen.
Mehr erfahren →Revalidierungsstrategie bei Änderungen
Impact Assessment bei Prozessänderungen, Lieferantenwechsel oder Standortverlagerung. Deliverable: dokumentierte Bewertung mit zielgerichtetem Revalidierungsumfang, der den geänderten Bereich abdeckt, ohne intakte Prozesse pauschal neu zu validieren.
Sterilprozess- & Reinraumvalidierung
Validierung kritischer Sterilprozesse und Reinraumbedingungen im Abgleich mit Annex 1 des EU GMP-Leitfadens. Deliverable: Validierungsprotokolle für Prozesse, deren Ergebnis nicht vollständig durch End-of-line-Tests prüfbar ist.
Mehr erfahren →Computer System Validierung als V&V-Teilbereich
Einbindung der CSV in die V&V-Planung für computergestützte Prozesse und Prüfmittel. Deliverable: abgestimmte Schnittstelle zwischen Prozess- und Systemvalidierung, damit dieselbe Anforderung nicht doppelt oder gar nicht abgedeckt wird.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Verifikation und Validierung scheitern selten am einzelnen Test, sondern an der Reihenfolge. Der V&V-Plan muss vor der ersten Protokollausführung stehen, weil er aus den Design Inputs und Prozessanforderungen die Akzeptanzkriterien ableitet. Erst danach lässt sich eine Traceability Matrix aufbauen, die jeden Testfall eindeutig auf eine Anforderung zurückführt. Wer diese Reihenfolge umdreht und zuerst testet, erzeugt eine Matrix, die im Nachhinein gefüllt wird. Genau dort, an den unbelegten oder doppelten Zuordnungen, setzt die Prüfung der Benannten Stelle nach EU 2017/745 (MDR) oder die Inspektion nach den GMP-Anforderungen an.
Der zweite Engpass liegt zwischen Verifikation und Validierung. Verifikation belegt, dass Spezifikationen erfüllt sind; Validierung belegt den bestimmungsgemäßen Zweck unter Realbedingungen. Für Prozesse, deren Ergebnis nicht vollständig durch End-of-line-Tests prüfbar ist, etwa Sterilisation, Abfüllung und Schweißen, verlangt Annex 15 des EU GMP-Leitfadens die Prozessvalidierung mit IQ, OQ, PQ. Bei jeder späteren Änderung entscheidet ein Impact Assessment über den Revalidierungsumfang, damit der geänderte Bereich abgedeckt wird, ohne intakte Prozesse pauschal neu zu validieren.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
V&V-Planung
Freigegebener V&V-Masterplan mit Scope, Akzeptanzkriterien und Verantwortlichkeiten, abgeleitet aus Design Inputs und Prozessanforderungen.
Traceability aufbauen
Traceability Matrix, die jede Anforderung mit einem konkreten Testfall verknüpft, bevor Protokolle ausgeführt werden.
Verifikation & Validierung ausführen
Ausgeführte Design-V&V- und Prozessvalidierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ) mit dokumentierten Ergebnissen gegen die Akzeptanzkriterien.
Review & Freigabe
Geprüfte und freigegebene V&V-Reports, Abweichungen bewertet und abgeschlossen.
Änderungssteuerung & Revalidierung
Impact Assessment je Änderung, zielgerichteter Revalidierungsumfang festgelegt und durchgeführt.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Der V&V-Plan entsteht erst, wenn die Entwicklung fast abgeschlossen ist.
Dann sind Design Inputs und Akzeptanzkriterien nicht mehr sauber ableitbar, und die Testkampagne misst gegen Annahmen statt gegen festgelegte Anforderungen. Das ist der häufigste Grund, warum V&V-Nachweise im Audit nicht tragen.
Die Traceability zwischen Testfällen und Design Inputs fehlt oder ist nachträglich konstruiert.
Die Benannte Stelle nach EU 2017/745 (MDR) verlangt den lückenlosen Bezug jeder Anforderung zu ihrem Nachweis; eine im Nachhinein gefüllte Matrix fällt durch unbelegte oder doppelte Zuordnungen auf.
Prozessvalidierung wird auf End-of-line-Tests reduziert.
Für Prozesse wie Sterilisation, Abfüllung oder Schweißen, deren Ergebnis nicht vollständig prüfbar ist, fordert Annex 15 des EU GMP-Leitfadens die Validierung mit IQ, OQ, PQ. Ein bestandener Endtest ersetzt sie nicht.
Verifikation und Validierung werden gleichgesetzt.
Wird nur verifiziert, dass Spezifikationen erfüllt sind, fehlt der Nachweis, dass das Produkt seinen bestimmungsgemäßen Zweck unter Realbedingungen erfüllt. Das ist genau die Validierungsstufe, die unter ISO 13485:2016 verlangt wird.
Revalidierungen werden vergessen oder pauschal über die gesamte Produktion ausgerollt.
Ohne Impact Assessment wird entweder eine relevante Änderung nicht nachvalidiert oder es entsteht unnötiger Aufwand für Prozesse, die von der Änderung gar nicht betroffen sind.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- EU GMP-Leitfaden Annex 15: Qualifizierung und Validierung
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- 21 CFR Part 820: FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
- Quellmaterial Writer: verification-and-validation.md (Research & Development)
- https://theentourage.de/expertise/verification-and-validation/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
Life Science Journal
Regulatorische Updates, direkt ins Postfach.
Neue Anforderungen, Behördenentscheidungen und Praxishinweise. Einmal monatlich, jederzeit abbestellbar.
Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Passende Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- ISO 13485:2016 (QM-System für Medizinprodukte)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- 21 CFR Part 820 (FDA Quality Management System Regulation, QMSR)
- EU GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
- EU GMP-Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
Angrenzende Themen
Design Controls →
Design-V&V als Teil der Design-Controls-Kette in der Produktentwicklung
Prozessvalidierung →
IQ, OQ, PQ und Revalidierung von Fertigungsprozessen im Detail
Computer System Validierung (CSV) →
CSV als spezifischer V&V-Bereich für computergestützte Systeme
Annex 1 (Sterilherstellung) →
Validierung steriler Prozesse nach Annex 1 des EU GMP-Leitfadens
Dazu ein konkretes Vorhaben?
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +49 89 4161170-0
info@theentourage.de
- Antwort i.d.R. innerhalb eines Werktags
- 4 Standorte: DE · CH · IT · US
- 100% Life Sciences