Case StudyMedTech

Design Transfer für Kombinationsprodukte von der Entwicklung in die Produktion

Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationsprodukte entwickelt

Ein Medizintechnikunternehmen mit Kombinationsprodukten musste den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizienter gestalten und zugleich regulatorische Hürden nach EU MDR und FDA überwinden.

Die Herausforderung

Die Ausgangslage

Regulatorische Unsicherheiten unter der EU MDR führten zu Verzögerungen bei der Compliance, während die Komplexität der FDA-Vorgaben nach 21 CFR Part 4 zusätzlichen Abstimmungsbedarf erzeugte. Begrenzte interne Ressourcen und fehlendes Fachwissen verschärften die Lage, und operative Lücken im Übergang von der Entwicklung zur Produktion verzögerten den Markteintritt durch langwierige Genehmigungsprozesse.

Unser Vorgehen

Was wir geliefert haben

Gap-Analyse zur Bewertung des Design Transfers und der Compliance-Lücken

Regulatorische Unterstützung zu EU MDR und FDA 21 CFR Part 4

Prozessoptimierung für den Übergang von der Entwicklung in die Produktion

Fachübergreifende Expertise zur Schließung interner Ressourcen- und Wissenslücken

Implementierung moderner Prozesse für einen effizienteren Produktionsablauf

Das Ergebnis

Ergebnisse & Wirkung

25% schnellere regulatorische Genehmigung

Die regulatorische Genehmigung wurde um 25 Prozent beschleunigt.

15% Senkung der Transferkosten

Die Kosten des Design Transfers sanken um 15 Prozent.

Beschleunigter Markteintritt

Der Markteintritt erfolgte schneller als zuvor erreichbar.

Fazit

Die Markteinführung gelang erfolgreich und schneller, bei reduzierten Kosten, einem effizienteren Produktionsprozess und einer höheren Wettbewerbsfähigkeit.

Berücksichtigte Verordnungen & Normen

EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
FDA 21 CFR Part 4 (Kombinationsprodukte)

Passende Expertise

Production Transfer & Scale-up →

Übergang von der Entwicklung in die Produktion und Hochskalierung

MDR Consulting →

Regulatorische Unterstützung zur EU MDR

FDA-Zulassung Medizinprodukte →

Anforderungen der FDA, etwa nach 21 CFR Part 4

Design Controls →

Design Transfer als Teil der Design Controls

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Quellen

https://theentourage.de/case-study/design-transfer-kombinationprodukte/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)

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