Wie weisen Sie die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nach IEC 62366-1 prüffähig für die Benannte Stelle nach?
Wir bauen den Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1 von Anfang an in Ihre Entwicklung ein: Nutzungsspezifikation, Analyse der gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien, formative Evaluation und summative Validierung münden in eine prüffähige Usability Engineering File. Der eigentliche Stolperstein ist selten die summative Studie selbst, sondern die Reihenfolge davor: Wer die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien nicht aus dem Risikomanagement nach ISO 14971 ableitet, validiert am Ende die falschen Aufgaben und muss die Studie wiederholen.
- MedTech
- IVD
Überblick
Welche Anforderungen stellt IEC 62366-1 an Hersteller?
Usability-Begleitung für MedTech und IVD · IEC 62366-1:2015, ISO 14971, MDR (EU 2017/745)
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
IEC 62366-1:2015 verlangt keinen einmaligen Usability-Test am Ende, sondern einen durchgängigen Prozess, der Benutzungsfehler als Gefahrenquelle systematisch bearbeitet. Die vier Punkte, an denen Usability-Akten in der Prüfung durch die Benannte Stelle am häufigsten scheitern:
- Usability wird erst gegen Projektende ergänzt statt von Beginn an in die Entwicklung integriert. IEC 62366-1 setzt voraus, dass Nutzungsspezifikation und gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien das Design steuern, nicht es nachträglich bestätigen.
- Die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien sind nicht aus dem Risikomanagement nach ISO 14971 abgeleitet. Beide Normen greifen ineinander: Benutzungsfehler sind eine Gefährdungsquelle der Risikoanalyse, und genau diese kritischen Szenarien definieren den Umfang der summativen Validierung.
- Die summative Evaluierung ist methodisch schwach designt und liefert keine belastbaren Daten zu Benutzungsfehlern. Ohne repräsentative Nutzergruppen, realistische Nutzungsumgebung und vordefinierte Akzeptanzkriterien ist die Validierung nicht aussagekräftig.
- Die Usability-Ergebnisse sind nicht mit der Gebrauchsanweisung (IFU) und der Technischen Dokumentation nach MDR (EU 2017/745) bzw. IVDR (EU 2017/746) verknüpft. Risikominderung durch Information für die Sicherheit muss dort belegt sein, wo die Benannte Stelle sie sucht.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Aufbau Usability-Engineering-Prozess
Aufbau des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1: Nutzungsspezifikation mit Zweckbestimmung, Nutzerprofilen, Nutzungsumgebung und Bedienschnittstelle. Deliverable ist eine dokumentierte Nutzungsspezifikation als Grundlage der Usability Engineering File.
Analyse gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien
Identifikation der Benutzungsfehler und Ableitung der gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien aus der Risikoanalyse nach ISO 14971. Deliverable ist die priorisierte Liste der zu validierenden kritischen Aufgaben mit Bezug zur Risikobewertung.
Mehr erfahren →Formative Evaluation & iteratives Testing
Durchführung formativer Evaluierungen in frühen Entwicklungsphasen: Prototyp-Tests, Expert Reviews und Cognitive Walkthroughs mit dokumentierten Befunden. Deliverable sind nachvollziehbare Designänderungen und ein formativer Evaluierungsbericht.
Summative Evaluierung (Validierungsstudie)
Planung und Durchführung der summativen Evaluierung mit repräsentativen Nutzern: Testplan, Nutzungsszenarien, Akzeptanzkriterien und Auswertung. Deliverable ist ein Usability Evaluation Report, der die Sicherheit des finalen Designs belegt.
Usability Engineering File & MDR-Integration
Aufbau und Review der Usability Engineering File und Verknüpfung der Ergebnisse mit IFU, Risikomanagement und Technischer Dokumentation nach MDR (EU 2017/745) bzw. IVDR. Deliverable ist eine prüffähige, vollständig verlinkte Usability-Akte.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Norm IEC 62366-1:2015 behandelt Benutzungsfehler nicht als Nebenrisiko, sondern als eigene Gefahrenquelle, die in der Reihenfolge bearbeitet werden muss. Am Anfang steht die Nutzungsspezifikation mit Zweckbestimmung, Nutzerprofilen und Nutzungsumgebung. Aus ihr und der Risikoanalyse nach ISO 14971 werden die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien abgeleitet, also genau die Aufgaben, deren Fehlbedienung zu Schaden führen kann. Diese Szenarien legen fest, was die summative Evaluierung am Ende prüfen muss. Wer diese Kette umdreht und zuerst die Studie plant, validiert Aufgaben, die nicht den höchsten Risiken entsprechen, und muss bei Beanstandungen der Benannten Stelle nachtesten.
Genau hier setzen wir an: Die formative Evaluation liegt vor dem Design-Freeze, solange Befunde noch ins Design einfließen, statt nur dokumentiert zu werden. Die summative Studie folgt erst, wenn das Design eingefroren ist und die Akzeptanzkriterien vorab feststehen. Am Ende werden die Ergebnisse in IFU, Risikoakte und Technische Dokumentation nach MDR (EU 2017/745) zurückgespielt, sodass die Risikominderung durch Information für die Sicherheit dort belegt ist, wo die Benannte Stelle sie prüft.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Nutzungsspezifikation
Dokumentierte Zweckbestimmung, Nutzerprofile, Nutzungsumgebung und Bedienschnittstelle als Basis der Usability Engineering File.
Gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien
Aus ISO 14971 abgeleitete Liste der Benutzungsfehler und kritischen Nutzungsszenarien, die den Umfang der summativen Validierung festlegen.
Formative Evaluation
Iterativ verbessertes Design mit dokumentierten Befunden und nachvollziehbaren Designänderungen.
Summative Evaluierung
Durchgeführte Validierungsstudie mit repräsentativen Nutzern und Usability Evaluation Report gegen vordefinierte Akzeptanzkriterien.
Usability Engineering File
Prüffähige, mit Risikomanagement, IFU und Technischer Dokumentation verlinkte Usability-Akte für das Review der Benannten Stelle.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Usability wird erst nach dem Design-Freeze gestartet.
Findet die formative Evaluation keinen Eingang mehr ins Design, dokumentiert die summative Studie nur noch bestehende Schwächen, statt sie zu verhindern. IEC 62366-1 verlangt einen iterativen Prozess, kein abschließendes Häkchen.
Die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien werden unabhängig vom Risikomanagement nach ISO 14971 erstellt.
Dann validiert die summative Studie Aufgaben, die nicht den höchsten Risiken entsprechen, und die kritischen Benutzungsfehler bleiben ungeprüft. Die Benannte Stelle erkennt die fehlende Verknüpfung.
Die summative Studie wird mit nicht repräsentativen Nutzern oder in einer unrealistischen Umgebung durchgeführt.
Ergebnisse aus einer Laborumgebung ohne Bezug zur tatsächlichen Nutzergruppe und Anwendungssituation tragen den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit nicht.
Es fehlen vordefinierte Akzeptanzkriterien für die summative Evaluierung.
Werden Erfolg und Bewertung der beobachteten Benutzungsfehler erst nach der Studie festgelegt, ist die Auswertung angreifbar und liefert keine belastbare Validierung.
Die Usability-Ergebnisse werden nicht in IFU, Risikoakte und Technische Dokumentation nach MDR (EU 2017/745) zurückgespielt.
Eine in sich stimmige Usability Engineering File nützt wenig, wenn die Risikominderung durch Gebrauchsanweisung nicht im Risikomanagement und in der Technischen Dokumentation nachgewiesen ist.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- IEC 62366-1:2015: Medizinprodukte, Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- Quellmaterial Entourage Website-Writer: usability-engineering.md
- https://theentourage.de/expertise/usability-engineering/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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- IEC 62366-1:2015 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozesse, bei Software-Anteil)
Angrenzende Themen
Design Controls →
User Needs und Designeingaben als Grundlage der Nutzungsspezifikation
Risikomanagement →
Benutzungsfehler als Gefährdungsquelle nach ISO 14971
Labeling & IFU →
Gebrauchsanweisung als Risikominderung im Usability-Prozess
Verification & Validation →
Summative Evaluierung als Teil der Designvalidierung
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