Wie erstellen Sie einen Performance Evaluation Plan und Report, der die IVDR-Prüfung der Benannten Stelle ohne Nachforderungen besteht?

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 behandelt die Leistungsbewertung nicht als ein Dokument, sondern als einen Prozess mit fester Reihenfolge. Drei Säulen nach Art. 56 müssen zusammenpassen: Die wissenschaftliche Validität belegt, dass der gemessene Analyt mit dem klinischen Zustand zusammenhängt. Die analytische Leistung zeigt, wie genau das Gerät diesen Analyten misst. Die klinische Leistung weist nach, dass das Ergebnis für die Zweckbestimmung aussagekräftig ist. Diese Säulen werden zuerst im Performance Evaluation Plan nach Anhang XIII Teil A geplant und erst danach im Performance Evaluation Report zusammengeführt. Wer den Report ohne vorausgehenden Plan schreibt, belegt am Ende eine Evidenz, die nie für die konkrete Zweckbestimmung definiert war. Das ist der häufigste Grund für Nachforderungen der Benannten Stelle.

Genau hier setzen wir an: Die Evidenzlücken-Analyse macht früh sichtbar, welche Säule kritisch ist, bevor Daten erhoben und der Report geschrieben werden. Reicht die vorhandene Evidenz für die im Plan festgelegten Akzeptanzkriterien nicht aus, wird über eine Leistungsstudie nach Anhang XIV entschieden, solange dafür noch Zeit ist. Und weil die Leistungsbewertung nach Art. 56 ein fortlaufender Prozess ist, koppeln wir den PER von Beginn an die Post-Market Performance Follow-up nach Anhang XIII Teil B und die Post-Market Surveillance nach Art. 75, damit neue Marktdaten in den Report zurückfließen, statt ihn im Überwachungsaudit veralten zu lassen.