Regulatory Affairs für beschleunigte EU-Software-Zulassung in der Life-Sciences-Branche
Global agierender Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld mit mehreren Tochtergesellschaften
Ein global agierender Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld benötigte eine Strategie, um die komplexen EU-Anforderungen zu erfüllen und seine Produkteinführung nicht durch lange Bearbeitungszeiten zu gefährden.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Der Softwareanbieter stand vor einer komplexen EU-Zulassung. Die mangelnde Erfahrung der Tochtergesellschaften erhöhte das Verzögerungsrisiko, und unklare Vorschriften verursachten Unsicherheiten im Zulassungsprozess. Vor allem lange Bearbeitungszeiten bedrohten die geplante Produkteinführung im europäischen Markt.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Priorisierung kritischer Regulierungsfragen zur Minimierung von Verzögerungen
Abstimmung der Roadmap mit den regulatorischen Anforderungen
Detaillierte Analyse von Änderungsauswirkungen als Grundlage für strategische Entscheidungen
Entwicklung länderspezifischer Dokumentationen zur Erfüllung EU-spezifischer Anforderungen
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
CE-Zulassung in 50 Ländern
Die CE-Zulassung wurde in 50 Ländern erreicht und schuf die Grundlage für den europäischen Markteintritt.
Kürzere Bearbeitungszeiten
Die Bearbeitungszeiten im Zulassungsprozess wurden durch gezielte Verbesserungen der Kommunikationsstrategien erheblich verkürzt.
Fazit
Durch die schnellere Markteinführung im europäischen Markt sicherte sich der Kunde einen Wettbewerbsvorteil und schuf die Grundlage für den weiteren Marktzugang.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- CE-Kennzeichnung (EU-Konformitätsbewertung)
Passende Expertise
Regulatory Affairs →
Strategie und Begleitung von Zulassungsverfahren im regulierten Life-Sciences-Umfeld
CE-Kennzeichnung →
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung als Voraussetzung für den EU-Marktzugang
Internationaler Marktzugang →
Länderspezifische Anforderungen für den Rollout über mehrere Märkte hinweg
Software as a Medical Device →
Regulatorische Anforderungen an Software im regulierten Life-Sciences-Umfeld
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Quellen
- https://theentourage.de/case-study/regulatory-affairs-software-lifesciences/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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