Wir begleiten Medical-Device- und IVD-Hersteller durch das Verfahren mit der Benannten Stelle, von der Auswahl bis zur Verlängerung der Bescheinigung. Beratung zu Auslegung, Herstellung, Vermarktung oder Instandhaltung der Produkte, die sie bewertet, verbieten MDR und IVDR der Benannten Stelle.
Überblick
Verfahren mit der Benannten Stelle für Medical Devices und IVD · MDR Art. 53, 56 und 58, IVDR Art. 49, 51 und 53 · Anhang VII von MDR und IVDR · MDCG 2019-6 Rev. 5
Zuletzt aktualisiert: 29. Oktober 2026
Die Benannte Stelle prüft und entscheidet, beraten darf sie nicht (Anhang VII Abschnitt 1.2.3 von MDR und IVDR). Vieles, was ein Verfahren aufhält, steht deshalb schon in den Verfahrensvorschriften der beiden Verordnungen und in der Leitlinie der MDCG.
Branchen
Leistungen
Abgleich von Produkt, Klasse und festgelegtem Konformitätsbewertungsweg mit dem Benennungsumfang in NANDO, der mit den Codes der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 beschrieben ist, dazu die Sprachen, die eine Stelle für Unterlagen und Korrespondenz annimmt, und ihre veröffentlichten Standardgebühren. Liefergegenstand: eine begründete Auswahlliste mit den offenen Punkten je Stelle.
Angebote mehrerer Stellen auf eine gemeinsame Grundlage bringen: welche Tätigkeiten sie enthalten (Audit des Qualitätsmanagementsystems, Bewertung der technischen Dokumentation je Produkt oder als Stichprobe, Überwachung, besondere Verfahren), welche Annahmen dahinterstehen und was fehlt. Den Vertrag schließt der Hersteller unmittelbar mit der Stelle (Anhang VII Abschnitt 4.2 Buchst. e); wir bereiten die Entscheidung vor.
Förmlicher Antrag mit allen Angaben und Erklärungen, die der einschlägige Anhang IX, X oder XI verlangt, einschließlich der Angaben zu zurückgezogenen oder abgelehnten früheren Anträgen, und Durchsicht des Vertrags auf die Pflichten aus Anhang VII Abschnitt 4.3. Liefergegenstand: ein Antragspaket, geprüft gegen die Kriterien, nach denen die Stelle Anträge auf Vollständigkeit prüft.
Vorbereitung der Gespräche mit der Stelle vor und nach der Antragstellung, die MDCG 2022-14 und MDCG 2019-6 Rev. 5 empfehlen: Fragen zu Zeitplan, Unterlagen, Klassifizierung und Stichproben, so gestellt, dass sie nach dem fragen, was zu erfüllen ist. Liefergegenstand: eine Fragenliste und ein Protokoll der Antworten.
Vorbereitung der Verlängerung: bei Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und Baumusterprüfbescheinigungen mit der Zusammenfassung der Änderungen und wissenschaftlichen Erkenntnisse nach Anhang VII Abschnitt 4.11, bei QMS-Bescheinigungen mit den Audit- und Überwachungsergebnissen des Zyklus (MDCG 2019-6 Rev. 5); bei einem Wechsel die Vereinbarung nach Art. 58 MDR oder Art. 53 IVDR mit Gültigkeitsende, Dokumentenübergabe und letzter Serien- oder Losnummer der bisherigen Stelle. Liefergegenstand: ein Zeitplan bis zum Ablauf der Bescheinigung.
Wie wir zusammenarbeiten
Für die Mitwirkung einer Benannten Stelle lässt die MDR dem Hersteller die Wahl, aber nur unter den Stellen, die für die betreffenden Produktarten benannt sind (Art. 53 Abs. 1). Parallele Anträge für dasselbe Verfahren sind ausgeschlossen. Die IVDR regelt dasselbe in Art. 49, und welche Stelle wofür benannt ist, steht für beide Verordnungen im Verzeichnis NANDO.
Wie die Stelle danach arbeitet, steht in Anhang VII beider Verordnungen. Vor einem Angebot prüft sie, ob das Produkt unter die Verordnung fällt und wie es klassifiziert ist. Den förmlichen Antrag prüft sie auf Vollständigkeit, Klassifizierung, das gewählte Verfahren, ihre eigene Benennung und ihre Ressourcen, und vor der Entscheidung dürfen keine Mängel offen sein, die eine Bescheinigung verhindern.
Beraten darf die Stelle dabei nicht. Anhang VII Abschnitt 1.2.3 schließt Beratung zu Auslegung, Herstellung, Vermarktung und Instandhaltung der bewerteten Produkte aus; Abschnitt 1.2.9 lässt den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zu. Diesen Austausch nennt die MDCG strukturierten Dialog und empfiehlt ihn vor und nach der Antragstellung.
Der Kommissionsvorschlag zur gezielten Überarbeitung von MDR und IVDR will für den strukturierten Dialog eine Rechtsgrundlage in Anhang VII schaffen. Diese Seite beschreibt das Verfahren nach geltendem Recht und geltender Leitlinie; was aus dem Vorschlag wird, entscheiden Parlament und Rat.
| Was MDR und IVDR regeln | Was der Hersteller liefert | |
|---|---|---|
| Vor dem Angebot | Vorabprüfung von Geltungsbereich und Klassifizierung; veröffentlichte Beschreibung des Antragsverfahrens mit den zulässigen Sprachen (Anhang VII Abschnitt 4.2) | Produktbeschreibung, vorgesehene Klasse und Konformitätsbewertungsweg |
| Antrag und Vertrag | förmlicher Antrag nach Anhang IX, X oder XI; schriftlicher Vertrag unmittelbar zwischen Hersteller und Stelle (Anhang VII Abschnitte 4.2 und 4.3) | Antrag mit Angaben zu zurückgezogenen und abgelehnten Anträgen (Art. 53 Abs. 3 MDR, Art. 49 Abs. 3 IVDR) |
| Bewertung | je nach Verfahren Audit des Qualitätsmanagementsystems, Bewertung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung; die Stelle kann weitere Prüfungen oder Nachweise verlangen (Anhang IX Abschnitt 4.3) | Antworten auf Rückfragen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu Konformitätsmängeln |
| Entscheidung | abschließende Prüfung durch Personal, das nicht bewertet hat; keine offenen Mängel, die eine Bescheinigung verhindern (Anhang VII Abschnitte 4.7 und 4.8) | dokumentierte Behebung der Mängel |
| Laufzeit | höchstens fünf Jahre, Verlängerung auf Antrag nach Neubewertung (Art. 56 Abs. 2 MDR, Art. 51 Abs. 2 IVDR) | bei Produktbescheinigungen die Zusammenfassung der Änderungen und Erkenntnisse (Anhang VII Abschnitt 4.11); bei QMS-Bescheinigungen die Audit- und Überwachungsergebnisse des Zyklus (MDCG 2019-6 Rev. 5) |
Eine Bescheinigung gilt höchstens fünf Jahre. Für die Verlängerung einer Produktbescheinigung legt der Hersteller eine Zusammenfassung der Änderungen und Erkenntnisse vor, auch der noch nicht mitgeteilten Änderungen; bei QMS-Bescheinigungen stützt sich die Stelle auf Audits und Überwachung des Zyklus. Wer die Stelle wechselt, braucht eine Vereinbarung nach Art. 58 MDR oder Art. 53 IVDR, die unter anderem das Gültigkeitsende der alten Bescheinigungen festlegt.
Außerhalb dieser Seite liegen der Weg zur CE-Kennzeichnung mit der Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens je Klasse, die Vorbereitung auf Audits der Benannten Stelle einschließlich unangekündigter Audits und die Mitteilung geplanter Änderungen an einem zertifizierten Produkt.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Auswählen
Eine Auswahlliste von Stellen, deren Benennung Produkt und Verfahren abdeckt, mit Angeboten auf gemeinsamer Grundlage.
Beantragen
Ein förmlicher Antrag und ein unterzeichneter Vertrag, die Fragen zu Zeitplan und Unterlagen vorab im strukturierten Dialog geklärt.
Bewerten lassen
Rückfragen und Konformitätsmängel im Register, jede mit Antwort, Nachweis und Datum, bis keine Mängel mehr offen sind, die die Bescheinigung verhindern.
Bescheinigung halten
Eine Bescheinigung mit bekannter Laufzeit und Nachträgen und ein Termin für die erneute Zertifizierung, vorbereitet je nach Bescheinigung mit der Änderungsübersicht oder den Ergebnissen des Überwachungszyklus.
Typische Stolperfallen
Angebote werden am Endpreis verglichen.
Wo die Stelle die technische Dokumentation repräsentativer Produkte bewertet, muss ihr Stichprobenplan über die Laufzeit der Bescheinigung die ganze Produktpalette des Antrags abdecken (Anhang VII Abschnitt 4.5.2 Buchst. a): unter der MDR bei Klasse IIa und IIb, wobei implantierbare Produkte der Klasse IIb außerhalb der Ausnahmeliste je Produkt bewertet werden (Art. 52 Abs. 4 Unterabs. 2), unter der IVDR bei Klasse B und C, wobei therapiebegleitende Diagnostika je Produkt bewertet werden (Art. 48 Abs. 7 Unterabs. 3) und bei Eigenanwendung und patientennahen Tests Anhang IX Abschnitt 5.1 hinzukommt. Ein Angebot, das nur die erste Stichprobe beziffert, ist mit einem, das den Plan beziffert, nicht vergleichbar.
Antworten auf Rückfragen ändern die technische Dokumentation, ohne dass der neue Stand nachvollziehbar ist.
Die Stelle muss vor der Entscheidung prüfen, ob die Behebung der Konformitätsmängel vollständig dokumentiert ist (Anhang VII Abschnitt 4.7); eine Antwort ohne Verweis auf die geänderte Stelle der Dokumentation zieht die nächste Rückfrage nach sich.
Die Verlängerung wird erst geplant, wenn die Bescheinigung fast abgelaufen ist.
Sie setzt einen Antrag und eine Neubewertung voraus (Art. 56 Abs. 2 MDR, Art. 51 Abs. 2 IVDR); bei Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und Baumusterprüfbescheinigungen umfasst die Zusammenfassung dazu alle Änderungen am ursprünglich genehmigten Produkt, ausdrücklich auch die noch nicht mitgeteilten (Anhang VII Abschnitt 4.11 Buchst. a).
Nach einem Wechsel steht die Kennnummer der bisherigen Stelle weiter auf Etiketten und im Werbematerial.
Die Wechselvereinbarung muss festlegen, bis wann sie in den Informationen des Herstellers genannt werden darf, und die letzte Serien- oder Losnummer, für die die bisherige Stelle verantwortlich ist (Art. 58 Abs. 1 Buchst. b und e MDR, Art. 53 Abs. 1 IVDR).
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
Projekte aus dieser Branche
Aktuelle Insights
Alle Insights →CE-Kennzeichnung →
Der Weg zur CE-Kennzeichnung nach MDR, von der Klassifizierung bis zur Konformitätserklärung
MDR-Konformität →
Das MDR-Projekt als Ganzes, in dem das Verfahren mit der Benannten Stelle ein Abschnitt ist
IVD Consulting & IVDR Readiness →
Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika nach EU 2017/746
Technische Dokumentation & UDI →
Die technische Dokumentation nach Anhang II und III, die die Stelle bewertet
Health Authority Interaction →
Das Gegenstück für Arzneimittel: Scientific Advice und Kommunikation mit EMA und FDA
Schildern Sie uns kurz Ihre Ausgangslage. Wir melden uns mit einer ersten Einschätzung, in der Regel innerhalb eines Werktags.
Lieber direkt? +41 61 271 23 80
info@theentourage.ch
