Wie bringen Sie ein NGS-basiertes oder genomisches IVD samt Bioinformatik durch die IVDR?
Wir bereiten NGS-basierte und genomische IVD für die IVDR vor, mit der Bioinformatik-Pipeline als Teil des Produkts. Dazu gehören die Leistungsbewertung mit ihren Referenzdatenbanken und jede spätere Änderung an Algorithmus oder Datenbank.
Überblick
Worin unterscheidet sich ein NGS-Test nach der IVDR von anderen IVD?
NGS-basierte und genomische IVD · IVDR Anhang I Abschnitte 9 und 16, Anhang II, Anhang VIII Regel 3, Anhang XIII · MDCG 2019-11, 2020-16, 2020-1, 2022-6 · IEC 62304
Zuletzt aktualisiert: 31. Oktober 2026
Ein NGS-Test besteht aus Reagenzien, Sequenzierer und Software, und das Ergebnis entsteht in der Software. Die IVDR zählt Software zu den IVD (Art. 2 Nr. 2) und stellt an sie in Anhang I Abschnitt 16 und Anhang XIII Anforderungen, die sich bei einem rein chemischen Assay nicht stellen.
- Die Bioinformatik gehört zum Produkt. MDCG 2019-11 Rev. 1 stuft Software, die NGS-Rohdaten aus Tumorgenomen auswertet und somatische Veränderungen erkennt, als IVD-Software ein. Macht sie die Rohdaten eines bestimmten IVD lesbar, steuert sie dieses Produkt und erhält dessen Klasse (Anhang VIII Abschnitt 1.4).
- Referenzdatenbanken gehören in den Leistungsbewertungsplan. Für Software, die als Produkt eingestuft ist, verlangt Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.1 die Angabe und Spezifizierung der Referenzdatenbanken und anderen Datenquellen, die als Entscheidungsgrundlage dienen.
- Viele genomische Tests sind Klasse C. Regel 3 erfasst therapiebegleitende Diagnostika, Produkte für Screening, Diagnose oder Staging von Krebs und Produkte für genetische Untersuchungen am Menschen; MDCG 2020-16 Rev. 5 nennt einen zielgerichteten NGS-Test für die (Hämato-)Onkologie als Beispiel. Ein Sequenzierer für NGS-Anwendungen ist Klasse A, die Klasse des Tests folgt aber seiner Zweckbestimmung.
- Änderungen an Algorithmus oder Datenbank sind Designänderungen. Hat das Produkt eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation, brauchen Änderungen, die Sicherheit und Leistung beeinträchtigen könnten, die Genehmigung der Benannten Stelle (Anhang IX Abschnitt 4.11). Nach Anhang VI Teil C Abschnitt 6.2.2 verlangen neue oder geänderte Algorithmen und Datenbankstrukturen, die die Leistung oder die Interpretation der Daten ändern, eine neue UDI-DI.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Referenzdatenbanken unter Kontrolle
Verzeichnis der Datenbanken, die die Software zur Annotation, Einordnung oder zum Vergleich von Varianten nutzt, mit Version, Herkunft und Rolle im Ergebnis, wie es der Leistungsbewertungsplan verlangt. Für jede geplante Aktualisierung eine Bewertung, ob sie die Leistung oder die Interpretation der Daten ändert.
Bewertung von Änderungen an Pipeline und Datenbank
Bewertung geplanter Änderungen an Algorithmus, Pipeline-Version, Sequenzierchemie oder Referenzdatenbank gegen Anhang IX Abschnitt 4.11 und die UDI-Regeln für Software in Anhang VI Teil C Abschnitt 6.2. Für Produkte, die noch nach Art. 110 Abs. 3 IVDR in Verkehr gebracht werden, folgt die Bewertung MDCG 2022-6.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein NGS-basiertes IVD liefert sein Ergebnis erst nach mehreren Schritten: Bibliotheksvorbereitung, Sequenzierung und eine Bioinformatik-Pipeline, die die Reads ausrichtet, Varianten bestimmt und mit Referenzdatenbanken abgleicht. Die IVDR behandelt die ganze Kette als Produktfrage. Software steht ausdrücklich in der IVD-Definition des Art. 2 Nr. 2, und Anhang I Abschnitt 16 verlangt ihre Entwicklung nach dem Stand der Technik.
Ein großer Teil der regulatorischen Arbeit liegt deshalb in der Software und in den Daten, auf die sie sich stützt. Der Algorithmus wird in der technischen Dokumentation beschrieben, die Software so validiert, wie sie im fertigen Produkt eingesetzt wird, und die Referenzdatenbanken werden im Leistungsbewertungsplan spezifiziert.
| Komponente | Anker in der IVDR | Leitlinie |
|---|---|---|
| Bioinformatik-Software | Art. 2 Nr. 2, Anhang VIII Abschnitt 1.4, Anhang I Abschnitt 16 | MDCG 2019-11 Rev. 1, Abbildung 2, Beispiel 4 |
| Algorithmus | Anhang II Abschnitt 3.1 Buchst. d | MDCG 2020-1 |
| Softwarevalidierung | Anhang II Abschnitt 6.4 | IEC 62304:2006+AMD1:2015 |
| Referenzdatenbanken | Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.1 | MDCG 2020-1 (kuratierte Datenbanken) |
| Klasse des Tests | Anhang VIII Regel 3 Buchst. f, h, i | MDCG 2020-16 Rev. 5 |
| Sequenzierer, allgemeine Reagenzien | Anhang VIII Regel 5 | MDCG 2020-16 Rev. 5 |
| Änderungen nach der Zertifizierung | Anhang IX Abschnitt 4.11, Anhang VI Teil C Abschnitt 6.2 | MDCG 2022-6 (Altprodukte) |
Die Leistung folgt den drei Säulen aus Anhang XIII: wissenschaftliche Validität des Markers, Analyseleistung mit den Parametern aus Anhang I Abschnitt 9.1 Buchst. a und klinische Leistung. Für Software lässt MDCG 2020-1 Nachweise aus Verifizierung und Validierung ebenso zu wie aus kuratierten Datenbanken und Referenzdatenbanken.
Nach der Zertifizierung kann sich die Pipeline weiter ändern: eine neue Softwareversion, eine aktualisierte Annotationsdatenbank, eine neue Sequenzierchemie. Jede Änderung wird auf ihre Wirkung auf die Leistung und die Interpretation der Ergebnisse bewertet, denn davon hängt ab, ob die Benannte Stelle sie genehmigen muss und ob eine neue UDI-DI nötig ist.
Außerhalb dieser Seite liegen die Klassifizierung im Einzelnen, Leistungsbewertungsplan und -bericht allgemein, die Planung von Leistungsstudien, die Softwareentwicklung nach IEC 62304, die IVDR-Umsetzung für ein ganzes Portfolio und In-house-Produkte von Gesundheitseinrichtungen nach Art. 5 Abs. 5 IVDR.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Zweckbestimmung und Systemgrenze festlegen
Eine Zweckbestimmung, die Analyten, Variantentypen, Probe und Zielgruppe nennt, und eine Systembeschreibung, die Reagenzien, Gerät und Software dem Produkt oder seiner Umgebung zuordnet.
Einstufen und klassifizieren
Status und Klasse je Komponente, mit den angewandten Regeln und den MDCG-Beispielen, die zum Vergleich herangezogen wurden.
Leistungsbewertung planen
Ein Leistungsbewertungsplan, der Referenzdatenbanken und andere Datenquellen, die Parameter aus Anhang I Abschnitt 9.1 und die Akzeptanzkriterien festlegt.
Dokumentieren und Änderungssteuerung aufsetzen
Technische Dokumentation mit Algorithmusbeschreibung und Softwarevalidierung und ein Änderungsverfahren, das jedes Pipeline- oder Datenbank-Update auf Leistung, UDI und Benannte Stelle prüft.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Pipeline läuft als internes Laborwerkzeug und bleibt aus der technischen Dokumentation draußen.
Macht die Software die Rohdaten des IVD lesbar und ist sie für die Verwendung damit bestimmt, steuert sie das Produkt (MDCG 2019-11 Rev. 1, Anhang I, Beispiel f.3) und gehört zu seiner Konformitätsbewertung.
Eine Referenzdatenbank wird ohne Bewertung aktualisiert.
Nach Anhang VI Teil C Abschnitt 6.2.2 verlangt eine geänderte Datenbankstruktur, die Leistung oder Interpretation der Daten berührt, eine neue UDI-DI, und für Altprodukte nach Art. 110 Abs. 3 IVDR zählt MDCG 2022-6 das Hinzufügen einer neuen Datenbank mit neuem Inhalt für den Vergleich genetischer Ergebnisse als wesentliche Änderung.
Die Klasse des Tests wird vom Sequenzierer abgeleitet.
Nach MDCG 2020-16 Rev. 5 ist der Sequenzierer Klasse A, und die Leistung des Reagenzes auf dem Gerät gehört zur Konformitätsbewertung des Reagenzes; die Klasse des Tests selbst folgt seiner Zweckbestimmung, oft Regel 3.
Die Richtigkeit wird gegen ein Referenzmaterial geplant, das es für den Marker nicht gibt.
Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.2.2 sieht diesen Fall vor: Vergleich mit anderen gut dokumentierten Methoden oder einem zusammengesetzten Referenzstandard, andernfalls eine klinische Leistungsstudie gegen die aktuelle klinische Praxis.
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), konsolidierte Fassung CELEX 02017R0746-20250110: Art. 2, 4, 5, 48, 110, Anhang I Abschnitte 9 und 16, Anhang II Abschnitte 3.1 und 6.4, Anhang VI Teil C Abschnitt 6.2, Anhang VIII, Anhang IX Abschnitte 2.4, 4.11 und 5.2, Anhang XIII Teil A
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV, Medical device software, Software life cycle processes, Ausgabe 1.1 (26. Juni 2015): https://webstore.iec.ch/en/publication/22794
- MDCG 2019-11 Rev. 1, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Juni 2025): https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf
- MDCG 2020-16 Rev. 5, Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (September 2026): https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf
- MDCG 2020-1, Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software (März 2020): https://health.ec.europa.eu/document/download/19d9e24f-2808-4e00-bfeb-75892047407d_en?filename=md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en.pdf
- MDCG 2022-6, Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR (Mai 2022): https://health.ec.europa.eu/document/download/14c2d8dd-8489-4db5-b035-1c174f17fb54_en?filename=mdcg_2022-6.pdf
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- EU 2017/746 (IVDR), Art. 2 Nr. 2 (In-vitro-Diagnostikum, einschließlich Software)
- EU 2017/746 (IVDR), Anhang I Abschnitt 9.1 (Analyseleistung und klinische Leistung) und Abschnitt 16 (programmierbare Elektroniksysteme und Software)
- EU 2017/746 (IVDR), Anhang II Abschnitt 3.1 Buchst. d (Beschreibung des Algorithmus) und Abschnitt 6.4 (Verifizierung und Validierung der Software)
- EU 2017/746 (IVDR), Anhang VIII Abschnitt 1.4 (Software) und Regel 3 Buchst. f, h und i (therapiebegleitende Diagnostika, Krebs, genetische Untersuchungen am Menschen)
- EU 2017/746 (IVDR), Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.1 (Leistungsbewertungsplan, Referenzdatenbanken für Software) und Abschnitt 1.2 (wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung)
- EU 2017/746 (IVDR), Anhang IX Abschnitt 4.11 (Änderungen am genehmigten Produkt) und Anhang VI Teil C Abschnitt 6.2 (UDI für Software)
- EU 2017/746 (IVDR), Art. 4 (genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung)
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 (Medizingeräte-Software, Software-Lebenszyklus-Prozesse, Ausgabe 1.1)
- MDCG 2019-11 Rev. 1 (Einstufung und Klassifizierung von Software, Juni 2025)
- MDCG 2020-16 Rev. 5 (Klassifizierungsregeln für IVD, September 2026)
- MDCG 2020-1 (klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medical Device Software, März 2020)
- MDCG 2022-6 (wesentliche Änderungen nach Art. 110 Abs. 3 IVDR, Mai 2022)
Angrenzende Themen
Qualification & Classification →
Einstufung von Software und Klassifizierung nach Anhang VIII der IVDR, einschließlich Regel 3
Performance Evaluation Plan & Report →
Plan und Bericht der Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII
Software as a Medical Device →
Entwicklung nach IEC 62304, Cybersecurity und Zulassung von Software als Medizinprodukt
IVD Performance Studies →
Studien zur Analyseleistung und klinischen Leistung von In-vitro-Diagnostika nach der IVDR
IVD Consulting & IVDR Readiness →
IVDR-Umsetzung für ein ganzes IVD-Portfolio, von der Klassifizierung bis zur Zertifizierung
In-house IVDs & Laboratory-Developed Tests →
In-house-IVD und Laborentwicklungen von Gesundheitseinrichtungen nach Art. 5 Abs. 5 IVDR
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