Wir übernehmen Abgrenzung und Klassifizierung nach MDR und IVDR: Medical Device, IVD, Arzneimittel oder Kosmetikum, und welche Klasse Anhang VIII ergibt. Beides folgt aus der Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt und in der technischen Dokumentation begründet.
Überblick
Abgrenzung und Klassifizierung für Medical Devices und IVD · MDR Art. 1, 2, 4, 51 und Anhang VIII · IVDR Art. 1, 2, 3, 47 und Anhang VIII · MDCG 2021-24, 2020-16, 2019-11
Zuletzt aktualisiert: 30. Oktober 2026
Status und Klasse eines Produkts legt der Hersteller selbst fest. Er begründet beides in der technischen Dokumentation (Anhang II Abschnitt 1.1 Buchst. e und f von MDR und IVDR), und die Benannte Stelle prüft es, bevor sie ein Angebot abgibt und wenn der Antrag eingeht (Anhang VII Abschnitte 4.2 und 4.3).
Branchen
Leistungen
Prüfung, ob das Produkt unter die Definition des Medizinprodukts (Art. 2 Nr. 1 MDR), des IVD (Art. 2 Nr. 2 IVDR), des Zubehörs oder unter Anhang XVI fällt, oder unter einen Ausschluss nach Art. 1 Abs. 6 MDR, etwa Arzneimittel, Kosmetika oder Lebensmittel, und bei Laborprodukten unter Art. 1 Abs. 3 IVDR. Liefergegenstand: eine Einstufung mit Fundstellen, wie sie Anhang II Abschnitt 1.1 Buchst. e verlangt.
Durchgang durch die Durchführungsvorschriften und alle Regeln, die die Zweckbestimmung berührt: 22 Regeln der MDR mit den Klassen I, IIa, IIb und III, sieben Regeln der IVDR mit den Klassen A bis D. Liefergegenstand: die Klasse mit der Begründung je angewandter Regel, wie sie Anhang II Abschnitt 1.1 Buchst. f verlangt, und den Regeln, die geprüft und verworfen wurden.
Produkte mit einem Stoff, der für sich ein Arzneimittel wäre (Art. 1 Abs. 8 MDR, Regel 14), Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln (Art. 1 Abs. 9 MDR), stoffliche Medizinprodukte (Regel 21), Produkte mit eingebautem IVD (Art. 1 Abs. 7 MDR, Art. 1 Abs. 4 IVDR) und Zubehör, das eigenständig klassifiziert wird. Abgleich mit dem Manual on borderline and classification und MDCG 2022-5 Rev. 1.
Wie wir zusammenarbeiten
Ob ein Produkt ein Medical Device ist, entscheidet die Definition in Art. 2 Nr. 1 MDR: eine medizinische Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt, und eine Hauptwirkung, die nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird. Ein IVD ist ein Medical Device, das Proben aus dem menschlichen Körper in vitro untersucht und dafür eine der Zweckbestimmungen aus Art. 2 Nr. 2 IVDR hat.
Die Grenzen nach außen zieht Art. 1 Abs. 6 MDR. Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, kosmetische Mittel nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und Lebensmittel fallen nicht unter die MDR. Für Produkte mit einem arzneilich wirksamen Stoff oder zur Verabreichung von Arzneimitteln regeln Art. 1 Abs. 8 und 9, welche Vorschriften gelten. Kann ein Produkt nach Prüfung aller Merkmale ein Arzneimittel und zugleich ein anderes Produkt sein, geht das Arzneimittelrecht vor (Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG).
| MDR | IVDR | |
|---|---|---|
| Klassen | I, IIa, IIb, III (Art. 51) | A, B, C, D (Art. 47) |
| Regeln in Anhang VIII | 22, mit Durchführungsvorschriften in Kapitel II | 7, mit Durchführungsvorschriften in Abschnitt 1 |
| Mehrere Regeln treffen zu | strengste Regel und Unterregel (Abschnitt 3.5) | Regel mit der höheren Klasse (Abschnitt 1.9) |
| Software | Klasse des gesteuerten Produkts oder eigenständig, Regel 11 (Abschnitt 3.3) | Klasse des gesteuerten Produkts oder eigenständig (Abschnitt 1.4) |
| Meinungsverschiedenheit mit der Benannten Stelle | zuständige Behörde am Sitz des Herstellers (Art. 51 Abs. 2) | zuständige Behörde am Sitz des Herstellers (Art. 47 Abs. 2) |
| Leitlinie der MDCG | MDCG 2021-24 Rev. 1, April 2026 | MDCG 2020-16 Rev. 5, September 2026 |
Die Klasse steuert den Konformitätsbewertungsweg und damit, ob und wie weit eine Benannte Stelle beteiligt ist. Deshalb verlangen MDR und IVDR, Einstufung und Klasse in der technischen Dokumentation zu begründen, und die Benannte Stelle prüft beides schon vor ihrem Angebot.
Für Grenzfälle gibt es zwei Quellen außerhalb der Verordnungen: die Leitlinien der MDCG und das Manual on borderline and classification, in dem die zuständigen Behörden Einzelfälle festhalten. Beide sind nicht verbindlich. Verbindlich wird eine Einordnung erst durch einen Durchführungsrechtsakt der Kommission (Art. 4 und 51 Abs. 3 MDR, Art. 3 und 47 Abs. 3 IVDR) oder die Entscheidung der zuständigen Behörde.
Außerhalb dieser Seite liegen der Weg von der Klasse zur CE-Kennzeichnung mit der Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Entwicklung von Software nach IEC 62304, die IVDR-Umsetzung für ein ganzes Portfolio und die Wahl des Zulassungswegs bei der FDA.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Zweckbestimmung festlegen
Eine Zweckbestimmung, die Anwender, Patientengruppe, Anwendungsort und Dauer so bestimmt, dass Abgrenzung und Klasse aus ihr ableitbar sind.
Abgrenzen
Eine begründete Einstufung als Medical Device, IVD, Zubehör, Produkt nach Anhang XVI oder als Produkt außerhalb von MDR und IVDR, mit den geprüften Grenzen.
Klassifizieren
Die Klasse nach Anhang VIII mit jeder angewandten Regel und den Durchführungsvorschriften, die sie bestimmen.
Abstimmen
Eine Begründung in der technischen Dokumentation, die die Benannte Stelle in der Antragsprüfung nachvollzieht, und offene Grenzfälle mit Fundstelle im Manual oder in der MDCG-Leitlinie.
Typische Stolperfallen
Die Klasse aus der Zeit der Richtlinie 93/42/EWG wird übernommen.
Deren Anhang IX hatte 18 Regeln, Anhang VIII der MDR hat 22; neu sind die Regeln 19 bis 22 (Nanomaterial, Inhalation von Arzneimitteln, stoffliche Produkte, aktive therapeutische Produkte mit diagnostischer Funktion), und Regel 11 betrifft heute Software, während sie in der Richtlinie aktive Produkte zur Verabreichung regelte (heute Regel 12).
Zubehör erhält die Klasse des Produkts, mit dem es verwendet wird.
MDR und IVDR verlangen, Zubehör für sich zu klassifizieren (MDR Anhang VIII Abschnitt 3.2, IVDR Abschnitt 1.3). Anders bei der IVDR für Kalibratoren und für Kontrollmaterial mit zugewiesenen Werten: Sie gehören in die Klasse des Produkts (Abschnitte 1.5 und 1.6).
Ein Laborprodukt trägt den Vermerk Research Use Only und wird zugleich für diagnostische Zwecke angeboten.
Die IVDR gilt nicht für Produkte allein für Forschungszwecke, es sei denn, der Hersteller bestimmt sie speziell für In-vitro-Untersuchungen (Art. 1 Abs. 3 Buchst. a IVDR); nach MDCG 2024-11 kann ein solches Produkt keine medizinische Zweckbestimmung haben.
Die Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung ist weiter als die, auf der die Klassifizierung beruht.
Für die Klasse zählt jede Zweckbestimmung, die der Hersteller angibt; bei mehreren gilt die höhere Klasse (IVDR Anhang VIII Abschnitt 1.8, MDR Abschnitt 3.5).
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