Wie hält das Lifecycle Management eine Zulassung aktuell, ohne dass Variations die Lieferfähigkeit unterbrechen?

Eine Zulassung ist kein Zustand, sondern ein Bestand, der gepflegt wird. Der Aufwand dafür entsteht nicht dort, wo man ihn vermutet: nicht im Dossier, sondern in der Einstufung. Ob eine Änderung nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 als Typ IA, IB oder II gilt, entscheidet, ob Sie sofort ausliefern dürfen, dreißig Tage warten oder eine Genehmigung abwarten müssen, und dieselbe Frage stellt sich in den USA noch einmal anders, als CBE-0, CBE-30 oder Prior Approval Supplement nach 21 CFR 314.70.

Der zweite Hebel ist die Bündelung. Dieselbe Änderung durch zwanzig Länder einzeln zu schicken, kostet zwanzigmal Gebühr und Bearbeitung; Artikel 7 und 20 der Verordnung sehen Grouping und Worksharing ausdrücklich vor, und der Unterschied zwischen beiden Wegen ist bei größeren Portfolios der größte Einzelposten im Jahresbudget der Zulassungspflege.

Der dritte ist die Frist ohne Eigentümer. Verlängerung nach Artikel 24 der Richtlinie 2001/83/EG, PSUR-Stichtage aus der EURD-Liste, Annual Report nach 21 CFR 314.81(b)(2): Diese Uhren laufen unabhängig von jedem Projekt weiter und fallen niemandem auf, bis eine Frist versäumt ist. Bei Medizinprodukten kommt unter EU 2017/745 hinzu, dass eine technische Änderung regulatorisch etwas auslösen kann, was die Entwicklung nicht sieht, bis hin zur Frage, ob die Übergangsregelung nach Artikel 120 weiter trägt.