Lückenlose QP-Abdeckung bei kurzfristigem Ausfall
Pharmaunternehmen mit interner Qualified Person
Der kurzfristige Ausfall der internen Qualified Person drohte die Kontinuität der Lieferkette und die regulatorische Compliance zu gefährden.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Der kurzfristige Ausfall der internen Qualified Person drohte die Kontinuität der Lieferkette zu gefährden und barg das Risiko regulatorischer Non-Compliance sowie möglicher Lieferunterbrechungen.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Temporäre Substitution der Qualified Person, damit der kurzfristige Ausfall nicht zur Lieferunterbrechung wird.
Integration eines QP-on-Demand-Modells, das die Abdeckung dauerhaft sichert, statt sie an einer einzelnen Person hängen zu lassen.
Ausrichtung an den bestehenden Qualitätssystemen, weil eine externe Lösung sonst genau das regulatorische Risiko erzeugt, das sie abwenden soll.
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
33 % Kostenreduktion
Geringere Kosten der QP-Abdeckung gegenüber der Ausgangssituation.
6 Monate bis zur Audit-Readiness
Erreichen der Audit-Bereitschaft innerhalb von sechs Monaten.
Keine Lieferunterbrechungen
Durchgängige QP-Abdeckung ohne Unterbrechung der Lieferkette.
Fazit
Die QP-Abdeckung blieb trotz kurzfristigem Ausfall lückenlos erhalten, im Einklang mit den bestehenden Qualitätssystemen und zu deutlich geringeren Kosten.
Passende Expertise
QP on Demand →
Chargenfreigabe nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG und Interim-QP bei Vakanzen
GMP-Beratung (Good Manufacturing Practice) →
Aufbau des Qualitätssystems mit SOPs, Batch Records und Change Control
Qualitätsmanagement →
QMS-Aufbau nach EU-GMP-Leitfaden, mit CAPA und Complaint Handling
Lieferengpässe managen →
Contingency-Planung und ein Krisenprozess für drohende Lieferunterbrechungen
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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