Welcher Weg der Erstattung bringt MedTech und IVD in die GKV-Versorgung, wenn die CE-Kennzeichnung keine Vergütung regelt?
Wir klären für MedTech und IVD den Erstattungsweg: NUB-Entgelt, Methodenbewertung nach § 137h SGB V, Erprobung nach § 137e oder Hilfsmittelverzeichnis. Über die Vergütung entscheiden Krankenhaus, Kassen und G-BA in eigenen Verfahren, nicht die Benannte Stelle.
Überblick
Welche Verfahren entscheiden, ob ein Medizinprodukt in der GKV bezahlt wird?
Erstattungswege für MedTech und IVD · § 6 Abs. 2 KHEntgG, §§ 135, 137c, 137e, 137h und 139 SGB V
Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026
Die CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR erlaubt das Inverkehrbringen. Ob die gesetzliche Krankenversicherung die Anwendung bezahlt, entscheidet sich in Verfahren des Sozialrechts, und welches davon greift, hängt am Versorgungssektor und an der Rolle des Produkts in der Methode.
- Im stationären Bereich können Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter den Voraussetzungen des § 137c Abs. 3 SGB V im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, insbesondere wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt. Eine gesonderte Vergütung ist damit nicht automatisch verbunden.
- Bezahlt wird eine neue Methode, die die Fallpauschalen noch nicht sachgerecht abbilden, über ein befristetes NUB-Entgelt nach § 6 Abs. 2 KHEntgG. Die Information beim InEK holt das Krankenhaus ein, bis spätestens 31. Oktober, und vereinbart wird das Entgelt zwischen Krankenhaus und Kassen vor Ort.
- Nach der Neufassung des § 137h SGB V durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz übermittelt das Krankenhaus mit der ersten NUB-Anfrage zu einer Methode, die nicht allein auf einem Arzneimittel beruht, dem G-BA den Erkenntnisstand; beruht die Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt, im Einvernehmen mit dem Hersteller und mit vollständigen Studiendaten. Anzuwenden ist diese Erweiterung erst ab Inkrafttreten der geänderten Verfahrensordnung des G-BA, und damit rechnet der G-BA nicht vor dem 31. Oktober 2026. Bis zum Inkrafttreten der angepassten Verfahrensordnung bleibt es nach dem Verfahrensbeschluss des G-BA vom 17. September 2026 beim bisherigen Anwendungsbereich für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
- Ambulant gilt die umgekehrte Logik: Nach § 135 Abs. 1 SGB V darf eine neue Methode in der vertragsärztlichen Versorgung erst nach einer Empfehlung des G-BA erbracht werden, und den Antrag stellen dort Unparteiische, Kassenärztliche Vereinigungen oder der GKV-Spitzenverband, nicht der Hersteller.
- Hilfsmittel kommen auf Antrag des Herstellers in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V; nachzuweisen sind Funktionstauglichkeit, Sicherheit, die Qualitätsanforderungen und, soweit erforderlich, der medizinische Nutzen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
NUB-Anfrage mit Krankenhäusern vorbereiten
Methodenbeschreibung und Kalkulationsgrundlagen für die NUB-Anfrage beim InEK nach § 6 Abs. 2 KHEntgG, abgestimmt mit den anfragenden Krankenhäusern, weil die Anfrage dort gestellt wird und nicht beim Hersteller.
Beratung beim G-BA und Erprobungsantrag
Vorbereitung der Beratung nach § 137h Abs. 6 oder § 137e Abs. 8 SGB V und eines Antrags auf eine Erprobungsrichtlinie nach § 137e Abs. 7, einschließlich der Frage, welche unabhängige wissenschaftliche Institution die Erprobung begleitet.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Für Medizinprodukte und Diagnostika gibt es nicht den einen Erstattungsweg, sondern mehrere, und welcher greift, entscheidet der Versorgungssektor.
Im Krankenhaus richtet sich die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137c SGB V. Die Vergütung erfolgt grundsätzlich über das Krankenhausvergütungssystem. Soweit eine neue Methode durch bestehende Fallpauschalen und Zusatzentgelte noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, können unter den Voraussetzungen des § 6 Abs. 2 KHEntgG gesonderte NUB-Entgelte vereinbart werden. In der Arztpraxis gilt das Gegenteil: Nach § 135 Abs. 1 SGB V braucht die Methode zuerst eine Empfehlung des G-BA.
Dazwischen liegt die Methodenbewertung nach § 137h SGB V. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat ihren Absatz 1 zum 30. Juli 2026 neu gefasst: Er knüpft nicht mehr an Medizinprodukte hoher Risikoklasse an, sondern an jede neue Methode, die nicht allein auf einem Arzneimittel beruht; bewertet wird wie bisher nur, wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.
Angewandt wird der neue Anwendungsbereich erst, wenn die geänderte Verfahrensordnung des G-BA in Kraft ist, und damit rechnet der G-BA nach seinem Verfahrensbeschluss vom 17. September 2026 nicht vor dem 31. Oktober 2026; bis zum Inkrafttreten der angepassten Verfahrensordnung bleibt es beim alten Anwendungsbereich.
Wir legen deshalb zuerst den Weg fest und erst dann die Unterlagen: wer die Anfrage stellt, welche Daten vollständig vorliegen müssen und ob eine Erprobung nach § 137e SGB V der realistischere Pfad ist. Für digitale Anwendungen läuft die Erstattung über das DiGA-Verzeichnis, für ausgewählte Hochrisikoprodukte kommt das Joint Clinical Assessment hinzu.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Sektor und Verfahren bestimmen
Festgelegt, ob das Produkt stationär, ambulant, als Hilfsmittel oder als digitale Gesundheitsanwendung in die Versorgung kommt, und welche Stelle jeweils entscheidet.
Evidenzlage gegen das Verfahren halten
Abgleich der vorhandenen klinischen Daten mit dem, was das gewählte Verfahren verlangt, etwa die vollständigen Studiendaten nach § 137h Abs. 1 SGB V.
Beratung vor dem Verfahren
Vorbereitete Beratung beim G-BA zu Voraussetzungen und Erprobung oder, bei neuartigen Hilfsmitteln, beim GKV-Spitzenverband zu den Antragsunterlagen.
Anfrage und Unterlagen
NUB-Anfrage der Krankenhäuser bis 31. Oktober, Informationsunterlagen für den G-BA oder Antrag auf Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, je nach Weg.
Entgelt und Folgeverfahren
Unterstützung der Krankenhäuser in der Entgeltverhandlung und Planung der Erprobung, wenn der G-BA Potential feststellt und den Nutzen noch nicht als belegt ansieht.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die CE-Kennzeichnung wird mit der Erstattungsfähigkeit gleichgesetzt.
Sie ist eine Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen des Produkts, begründet aber keinen Anspruch auf Vergütung durch die GKV. Ob und auf welchem Weg eine Erstattung erfolgt, richtet sich nach den einschlägigen sozialrechtlichen Regelungen.
Der Hersteller plant die NUB-Anfrage, als stelle er sie selbst.
Nach § 6 Abs. 2 KHEntgG holt das Krankenhaus die InEK-Information ein, bis spätestens 31. Oktober; ohne anfragende Krankenhäuser entsteht kein Entgelt.
Der § 137h SGB V wird nach der alten Fassung gelesen oder so, als gelte die neue schon ganz.
Seit dem 30. Juli 2026 knüpft der Wortlaut von Absatz 1 nicht mehr an die hohe Risikoklasse an, sondern an jede Methode, die nicht allein auf einem Arzneimittel beruht; bewertet wird wie bisher nur bei einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept. Anzuwenden ist der neue Satz 1 nach Absatz 1 Satz 8 aber erst ab Inkrafttreten der geänderten Verfahrensordnung, und damit rechnet der G-BA nach seinem Verfahrensbeschluss vom 17. September 2026 nicht vor dem 31. Oktober 2026; bis zum Inkrafttreten der angepassten Verfahrensordnung bleibt es beim bisherigen Anwendungsbereich für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
Die Studiendaten werden selektiv übermittelt.
Beruht die Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt, umfassen die Informationen nach § 137h Abs. 1 SGB V vollständige Daten zu den durchgeführten klinischen Studien, und auf dieser Grundlage bewertet der G-BA innerhalb von drei Monaten.
Ambulante Anwendung wird ohne G-BA-Empfehlung eingeplant.
Nach § 135 Abs. 1 SGB V darf eine neue Methode in der vertragsärztlichen Versorgung erst nach dieser Empfehlung zu Lasten der Kassen erbracht werden, und das Bewertungsverfahren läuft bis zu zwei Jahre.
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), § 6 Abs. 2: Primärtext, gesetze-im-internet.de
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), §§ 135, 137c, 137e, 137h und 139: Primärtext, gesetze-im-internet.de
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vom 24. Juli 2026, BGBl. 2026 I Nr. 228, Artikel 1 Nummer 56b und 56c, Artikel 6a und Artikel 8
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien, Art. 7: Primärtext über den Cellar der EU
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 der Kommission vom 17. Oktober 2025 (gemeinsame klinische Bewertung von Medizinprodukten und IVD): Primärtext über den Cellar der EU (CELEX 32025R2086)
- Gemeinsamer Bundesausschuss, Verfahrensbeschluss vom 17. September 2026 zur Änderung des § 137h SGB V durch das BStabG, Beschlusstext und Tragende Gründe: g-ba.de/beschluesse/8019
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- Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), § 6 Abs. 2 (Entgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden)
- § 137h SGB V (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse; amtliche Überschrift, Absatz 1 neu gefasst durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz)
- § 137e SGB V (Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden)
- § 137c SGB V (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus)
- § 135 SGB V (Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung)
- § 139 SGB V (Hilfsmittelverzeichnis)
- Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA-Verordnung), Art. 7 Abs. 1 Buchst. c und d
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 (Verfahrensregeln der gemeinsamen klinischen Bewertung für Medizinprodukte und IVD)
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