Risikomanagementakte nach ISO 14971: die Prüfpunkte aus MDR Anhang I und VII

Das Wort Risikomanagementakte kommt in der MDR kein einziges Mal vor. Die Verordnung spricht vom Risikomanagementsystem, vom Risikomanagement-Plan und von den „Ergebnissen des Risikomanagements". In den Vorlagen der MDCG für PMCF-Plan und PMCF-Bericht heißt die Akte „Risk Management File (date and version)".

Für die Vorbereitung auf ein Audit ist das mehr als eine Begriffsfrage. Wer die Akte nur gegen die Norm liest, übersieht, was die Verordnung selbst verlangt und wie sie die Prüfung durch die Benannte Stelle beschreibt. Methoden wie FMEA oder FTA behandeln unsere Beiträge zur Methodenwahl und zur Gefährdungs- und Risikoanalyse. Hier geht es um das, was aus ihrem Ergebnis werden muss.

Was die MDR verlangt, bevor die Norm ins Spiel kommt

Art. 10 Abs. 2 MDR verpflichtet die Hersteller, ein Risikomanagementsystem „wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben" einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Nach Anhang I Abschnitt 3 ist das Risikomanagement als „kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts" zu verstehen, und der Abschnitt nennt sechs Schritte. Die Hersteller müssen

• a) einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren,
• b) die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen identifizieren und analysieren,
• c) die Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung und bei vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung einschätzen und bewerten,
• d) diese Risiken nach Abschnitt 4 beseitigen oder kontrollieren,
• e) die Informationen aus der Fertigung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf Gefährdungen, Risiken, Gesamtrisiko, Nutzen-Risiko-Verhältnis und Risikoakzeptanz hin bewerten,
• f) die Kontrollmaßnahmen erforderlichenfalls anpassen.

Abschnitt 4 legt die Prioritäten fest: zuerst sichere Auslegung und Herstellung, dann Schutzmaßnahmen einschließlich Alarmvorrichtungen, zuletzt Sicherheitsinformationen und gegebenenfalls Schulungen. Ziel ist, dass „sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden". Das Wort Gesamtrestrisiko steht genau einmal in der Verordnung, an dieser Stelle.

Wie weit Risiken zu senken sind, definiert die MDR selbst. Nach Anhang I Abschnitt 2 heißt „möglichst weitgehende Minimierung", Risiken so weit zu verringern, „wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist". Diese Anforderung ist bei der Begründung der Risikoreduzierung zu berücksichtigen. Die Akzeptabilität der verbleibenden Risiken ist unter Berücksichtigung der Anforderungen aus Anhang I Abschnitten 1, 4 und 8 zu bewerten.

Die IVDR enthält in Art. 10 Abs. 2 und Anhang I Abschnitt 3 dieselbe Pflicht mit denselben sechs Schritten.

Wo die Norm hinzukommt

EN ISO 14971:2019 ist zusammen mit der Änderung A11:2021 unter beiden Verordnungen harmonisiert: unter der MDR seit dem 17. Mai 2022 (Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757), unter der IVDR seit dem 12. Mai 2022 (Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729). In der Übersicht der Kommission, generiert am 17. Juni 2026, steht für beide Einträge kein Ende der Rechtswirkung.

Nach Art. 8 Abs. 1 MDR begründet eine solche Norm die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen, die sie abdeckt. Die Vermutung reicht also nur so weit wie diese Abdeckung, der Maßstab bleibt Anhang I. Die Technische Dokumentation enthält nach Anhang II Nr. 5 die Nutzen-Risiko-Analyse nach Anhang I Abschnitte 1 und 8 sowie „die gewählten Lösungen sowie die Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 3". Gelesen wird die Akte also gegen die Verordnung.

Was die Benannte Stelle an der Akte prüft

Anhang VII legt fest, was eine Benannte Stelle bei der Konformitätsbewertung leisten muss. Unter Abschnitt 4.5.1 steht ausdrücklich „die Prüfung der Schnittstelle zwischen dem Prozess des Risikomanagements des Herstellers und seiner Beurteilung und Analyse der vorklinischen und klinischen Bewertung". Bei der Begutachtung der vorklinischen Bewertung (4.5.4) und der klinischen Bewertung (4.5.5) steht dieselbe Schnittstelle zum Risikomanagement jeweils als eigener Prüfpunkt. Die Benannte Stelle stellt außerdem sicher, dass die klinische Bewertung „auf geeignete Weise mit den Anforderungen bezüglich des Risikomanagements in Einklang steht".

Nach Abschnitt 4.8 müssen ihre Verfahren es ihr ermöglichen, anhand ihrer Beurteilung der klinischen Bewertung und des Risikomanagements zu entscheiden, ob der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich des PMCF-Plans zweckdienlich ist. Für die Bewertung der Technischen Dokumentation nach Anhang IX Abschnitt 4, die unter anderem Produkte der Klasse III betrifft, nennt Abschnitt 4.6 unter den Punkten, die bei der Überprüfung der klinischen Bewertung unter anderem zu prüfen sind, ausdrücklich die Nutzen-Risiko-Abwägung, das Risikomanagement, die Gebrauchsanweisung, die Schulung der Anwender und den PMS-Plan.

Auch wenn der Hersteller den Nachweis der Konformität auf Grundlage klinischer Daten gemäß Artikel 61 Absatz 10 MDR für nicht angemessen hält, kommt dem Risikomanagement eine wesentliche Bedeutung zu. Hält ein Hersteller den Nachweis über klinische Daten für ungeeignet, muss er diese Ausnahme nach Art. 61 Abs. 10 „auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers" begründen, und zwar in der Technischen Dokumentation.

Daraus ergeben sich nach unserer Lesart fünf Übergänge, an denen eine Akte nachvollziehbar sein muss:

1. Plan zu Gefährdung: Der Risikomanagementplan je Produkt (MDR Anhang I Abschnitt 3 a) legt unter anderem die geplanten Risikomanagementaktivitäten sowie die Kriterien und Methoden zur Risikobewertung fest (EN ISO 14971:2019, Abschnitt 4.4).
2. Gefährdung zu Risiko: Für identifizierte Gefährdungen (3 b) werden die relevanten Gefährdungssituationen und möglichen Schäden ermittelt und die daraus resultierenden Risiken eingeschätzt und bewertet, auch bei vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung (3 c).
3. Risiko zu Maßnahme: Die Maßnahme folgt den Prioritäten aus Abschnitt 4. Setzt eine Akte bei Warnhinweisen an, sollte sie zeigen, warum Auslegung und Schutzmaßnahme nicht in Frage kamen.
4. Maßnahme zu Restrisiko: Nach Abschnitt 4 zielt das Risikomanagement darauf ab, dass das Restrisiko je Gefährdung und das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden; beides wird gegen den Nutzen gehalten (Abschnitte 1 und 8). Die Bewertung des Gesamtrestrisikos ist gemäß EN ISO 14971:2019 Abschnitt 8 als eigenständiger Schritt im Risikomanagementprozess durchzuführen und zu dokumentieren.
5. Restrisiko zu Information: Mitzuteilende Restrisiken stehen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen in den Herstellerinformationen (Anhang I Abschnitt 23.1 Buchst. g) und in der Gebrauchsanweisung (23.4 Buchst. g).

Die Akte nach dem Inverkehrbringen

Die Buchstaben e und f in Abschnitt 3 machen aus der Akte ein Dokument, das nie fertig ist. Die Verordnung verbindet sie über drei Instrumente mit den Daten aus dem Feld.

PMS-Plan. Nach Art. 83 Abs. 3 Buchst. a MDR dienen die PMS-Daten der „Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und Verbesserung des Risikomanagements". Anhang III Nr. 1 Buchst. b verlangt im PMS-Plan „geeignete Indikatoren und Schwellenwerte", die bei der kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements verwendet werden.

PMCF. Der PMCF-Plan enthält nach Anhang XIV Teil B Abschnitt 6.2 Buchst. d einen Verweis auf das Risikomanagement, und nach Abschnitt 8 finden die Schlussfolgerungen des PMCF-Bewertungsberichts beim Risikomanagement Berücksichtigung. Die Vorlagen MDCG 2020-7 (Section D) und MDCG 2020-8 (Section E) setzen das um: Der Plan nennt die Risikomanagementakte mit Datum und Version, der Bericht hält fest, was in die aktualisierte Akte einzutragen ist.

Sicherheitsbericht. Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III fassen nach Art. 86 Abs. 1 im Sicherheitsbericht unter anderem die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung zusammen, für IIb und III mindestens jährlich, für IIa mindestens alle zwei Jahre.

Praxisbeispiel. Ein medizinisches elektrisches Gerät kann bei Überhitzung Verbrennungen verursachen.

• Die Risikoanalyse identifiziert die entsprechende Gefährdungssituation und bewertet das Risiko.
• Die Risikokontrolle erfolgt zunächst durch konstruktive Maßnahmen, beispielsweise eine Temperaturbegrenzung.
• Das verbleibende Risiko wird bewertet und bei Bedarf durch geeignete Sicherheitsinformationen adressiert.
• Das Risiko fließt in die Bewertung des Gesamtrestrisikos ein.
• Erkenntnisse aus Reklamationen oder anderen PMS-Daten werden anschließend auf ihre Auswirkungen auf die Risikobewertung und die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft.

Drei Fragen für die nächste Woche

Drei Stellen lassen sich an der eigenen Akte ohne großen Aufwand prüfen, die Auswahl ist unsere:

• Lässt sich eine beliebige Gefährdung lückenlos verfolgen, vom Plan über die Maßnahme bis zum Restrisiko, und ist die Bewertung des Gesamtrestrisikos als eigenständiger Schritt in der Akte dokumentiert (EN ISO 14971:2019 Abschnitt 8)?
• Zeigen die Indikatoren und Schwellenwerte des PMS-Plans auf konkrete Risiken der Akte, sodass klar ist, welcher Wert welche Neubewertung auslöst?
• Nennt der PMCF-Plan die Akte mit Datum und Version, und steht im letzten PMCF-Bericht, was davon in die Akte zurückgeflossen ist?

Den Aufbau des Systems begleiten wir im Risikomanagement. Die Schnittstelle zur klinischen Bewertung liegt in der Klinischen Bewertung, der Rückfluss aus dem Feld in der Post-Market Surveillance.