Wie erfüllen Prüflabore die GLP-Anforderungen nach den OECD-Grundsätzen, ohne in der Behördenüberwachung beanstandet zu werden?
Wir begleiten Forschungs- und Prüfeinrichtungen in Pharma, Biotech, MedTech und IVD beim Aufbau GLP-konformer Prozesse nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis: von der Gap-Analyse über SOPs, Rohdaten- und Archivmanagement bis zur Vorbereitung auf die Prüfeinrichtungsinspektion. Der limitierende Faktor ist selten ein einzelnes Dokument, sondern die Nachweiskette: Eine Prüfeinrichtung besteht die Inspektion über die Rückverfolgbarkeit von den Rohdaten bis zum Abschlussbericht, nicht über einzelne SOPs.
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Überblick
Welche GLP-Anforderungen entstehen in Prüfeinrichtungen?
GLP-Begleitung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD · OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) sind für nicht-klinische Sicherheitsstudien verpflichtend, deren Ergebnisse zur Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Bioziden oder Chemikalien bei Behörden eingereicht werden. In der EU sind diese Grundsätze über die Richtlinie 2004/10/EG harmonisiert; in Deutschland erfolgt die Umsetzung über das Chemikaliengesetz (ChemG). Die Punkte, an denen Prüfeinrichtungen in der Inspektion am häufigsten hängenbleiben:
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs) fehlen, sind veraltet oder nicht GLP-konform strukturiert, sodass die tatsächliche Durchführung von der dokumentierten Methode abweicht.
- Rohdatenerfassung und Audit-Trail genügen nicht den GLP-Anforderungen an Datenintegrität, insbesondere bei elektronischen Laborsystemen (LIMS) ohne validierte Nachvollziehbarkeit.
- Archivierung und Probenmanagement entsprechen nicht den OECD-Grundsätzen, etwa bei Aufbewahrungsfristen, Zugriffskontrolle und Wiederauffindbarkeit der Studienunterlagen.
- Die Qualitätssicherungseinheit (QAU) ist nicht ausreichend unabhängig von der Studienleitung aufgestellt oder ihre studien-, prozess- und einrichtungsbezogenen Inspektionen sind nicht lückenlos dokumentiert.
- Die Rückverfolgbarkeit von den Rohdaten über die Auswertung bis zum Abschlussbericht ist unterbrochen, sodass die Behörde die Studienintegrität nicht durchgängig nachvollziehen kann.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
GLP Gap-Analyse & Readiness-Assessment
Systematische Bewertung des GLP-Status der Prüfeinrichtung gegen die OECD-Grundsätze. Ergebnis ist ein priorisierter Maßnahmenkatalog mit konkreten Schritten je Kernprozess bis zur GLP-Konformität.
GLP-Prozess- & SOP-Entwicklung
Erstellung GLP-konformer SOPs für alle Kernprozesse: Studienmanagement, Rohdatenerfassung, Archivierung, Probenmanagement, Gerätequalifizierung und Personalqualifikation, einschließlich der Master-SOP-Liste mit Versionskontrolle.
Rohdaten & Datenintegrität
Bewertung und Optimierung von Rohdatenerfassung, Audit-Trail und Archivierung nach GLP. Audit-Trail- und Zugriffskonzepte für elektronische Laborsysteme (LIMS) mit dokumentierter Nachvollziehbarkeit.
Mehr erfahren →Aufbau der Qualitätssicherungseinheit (QAU)
Etablierung einer von der Studienleitung unabhängigen QAU mit Inspektionsplan für studien-, prozess- und einrichtungsbezogene Inspektionen sowie dokumentierten QAU-Statements zu jeder Studie.
GLP-Mock-Audit & Inspektionsvorbereitung
Simulation einer behördlichen Prüfeinrichtungsinspektion durch erfahrene Auditoren. Vollständiger Befundbericht mit CAPA-Plan und Vorbereitung der Prüfeinrichtungsleitung auf das Inspektionsgespräch.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis prüfen keine schönen Dokumente, sondern eine durchgängige Nachweiskette. Drei Stränge müssen zusammenpassen, und zwar in der richtigen Reihenfolge: Die SOPs legen fest, wie eine Tätigkeit auszuführen ist. Die Rohdatenerfassung muss belegen, dass die Studie genau so durchgeführt wurde. Und die Qualitätssicherungseinheit muss unabhängig bestätigen, dass der Abschlussbericht die Rohdaten korrekt wiedergibt. Wer die Rohdaten-Definition oder den Audit-Trail im LIMS zu spät klärt, verliert genau diesen Strang als kritischen Punkt, denn nachträglich lässt sich Integrität nicht herstellen, sondern nur dokumentieren oder eben nicht.
Genau hier setzen wir an. Die Gap-Analyse macht zu Beginn sichtbar, welcher Strang kritisch ist, bevor SOPs geschrieben und Systeme validiert werden. Das verschiebt den Aufwand nach vorne: in die Festlegung, was im konkreten Verfahren das Rohdatum ist und wie die Qualitätssicherungseinheit unabhängig aufgestellt wird, statt in die Prüfeinrichtungsinspektion, wo eine unterbrochene Nachweiskette nicht mehr reparabel ist und die GLP-Anerkennung gefährdet.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Gap-Analyse
Priorisierte Maßnahmenliste je GLP-Kernprozess: Wo steht die Prüfeinrichtung gegenüber den OECD-Grundsätzen, was ist kritisch, was ist Aufwand.
SOP- & Prozessaufbau
GLP-konforme SOPs für Studienleitung, Rohdaten, Archiv, Proben, Geräte und Personal mit Versionskontrolle und Master-Liste.
Datenintegrität & LIMS
Bewerteter und nachvollziehbarer Audit-Trail, dokumentierte Zugriffskontrolle und ein Rohdaten-Lebenszyklus von der Erfassung bis zur Archivierung.
QAU & Studienintegrität
Unabhängige Qualitätssicherungseinheit im Betrieb, Inspektionsplan abgearbeitet, durchgängige Rückverfolgbarkeit bis zum Abschlussbericht.
Mock-Audit
Befundbericht mit CAPA-Plan, geschlossene kritische Findings, vorbereitete Inspektionsgespräche.
Prüfeinrichtungsinspektion
Begleitete Behördeninspektion, strukturierte Abarbeitung der Beanstandungen, erhaltene oder bestätigte GLP-Anerkennung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
SOPs beschreiben einen Soll-Prozess, der von der gelebten Praxis abweicht.
Die Inspektion vergleicht Rohdaten und Laborbücher mit der gültigen SOP; jede Abweichung ohne dokumentierte Begründung wird zur Beanstandung, unabhängig davon, wie sauber die SOP formuliert ist.
Die Rohdaten-Definition ist unklar.
Wenn nicht festgelegt ist, was im konkreten Verfahren das Rohdatum ist (Instrument-Ausdruck, elektronischer Datensatz oder Laborbucheintrag), entsteht eine Lücke in der Nachweiskette, die die Behörde regelmäßig adressiert.
Der Audit-Trail im LIMS ist nicht validiert oder deaktivierbar.
Lässt sich nachträglich ändern, wer eine Messung erfasst oder korrigiert hat, ist die GLP-Datenintegrität nicht belegbar; das betrifft eng die Computer-System-Validierung und 21 CFR Part 11 bei FDA-Bezug.
Die Qualitätssicherungseinheit ist nicht unabhängig.
Berichtet die QAU faktisch an die Studienleitung oder fehlen dokumentierte QAU-Inspektionen, fällt eine der zentralen Säulen der OECD-Grundsätze weg, was in der Einrichtungsinspektion schwer wiegt.
Das Archiv erfüllt die Anforderungen formal, aber nicht funktional.
Aufbewahrungsfristen sind hinterlegt, doch Zugriffskontrolle, benannter Archivverantwortlicher und nachweisbare Wiederauffindbarkeit der Studienunterlagen fehlen, sodass die Integrität der Langzeitablage nicht belegt ist.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP): Primärtext
- Richtlinie 2004/10/EG und Richtlinie 2004/9/EG (EU-Harmonisierung und GLP-Inspektion)
- Chemikaliengesetz (ChemG): nationale Umsetzung der GLP-Grundsätze in Deutschland
- https://theentourage.de/expertise/good-laboratory-practice/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
- Richtlinie 2004/10/EG (Harmonisierung der GLP-Grundsätze in der EU)
- Richtlinie 2004/9/EG (Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis)
- Chemikaliengesetz (ChemG): nationale Umsetzung der GLP-Grundsätze in Deutschland
Angrenzende Themen
GxP-Audits (GMP, GLP, GCP) →
GxP-übergreifende Audits über GLP hinaus
Computer System Validierung (CSV) →
Validierung von LIMS und elektronischen Laborsystemen für GLP-Datenintegrität
Inspection Readiness →
Vorbereitung auf die behördliche Prüfeinrichtungsinspektion
Qualitätsmanagement →
Übergeordnetes QM-System, in das die GLP-Prozesse eingebettet werden
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