Wegweiser
Ihre GxP-Systeme wachsen, werden digital oder nutzen KI: wie bleibt der validierte Zustand belegbar?
Wer Systeme einführt, Papier ablöst oder KI in GxP-Prozesse bringt, plant Inventar, Validierung, Datenintegrität und die Einstufung nach EU AI Act und Annex-22-Entwurf zusammen. Diese Seite zeigt die Etappen in ihrer typischen Folge und verweist bei jeder auf die Fachseite mit den Einzelheiten.
Typische Anlässe
- Ein LIMS, MES, eQMS oder ERP kommt neu dazu, löst ein Altsystem ab oder ersetzt Papier, etwa mit elektronischen Batch Records.
- Ein Audit oder eine Inspektion hat Lücken bei Audit Trail, Zugriffen oder Validierungsstatus gefunden.
- KI soll in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor eingesetzt werden.
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
Der Weg in 6 Etappen
Etappe 1
Systeme erfassen und einstufen
Am Ende steht das Inventar: welche Systeme GxP-Daten erzeugen, verarbeiten oder speichern, wer sie verantwortet und wie kritisch jedes ist. Ohne vollständiges Inventar lässt sich der validierte Status nicht belegen.
Etappe 2
Datenintegrität sichern
Bestimmt ist, welche Datenflüsse kritisch sind, bevor Audit Trails konfiguriert und Systeme validiert werden; die Systeme erfüllen die Anforderungen an manipulationssichere Audit Trails, eindeutige Authentifizierung und zuordenbare elektronische Signaturen. Sonst ist das Laborsystem sauber validiert, während die freigaberelevante Auswertung in einer ungeschützten Tabellenkalkulation läuft.
Etappe 3
Systeme validieren
Jedes System ist so tief validiert, wie seine GAMP-5-Kategorie verlangt: ein Standardsystem im Wesentlichen über Lieferantenbewertung und Test unter realen Bedingungen, ein konfiguriertes oder kundenspezifisches über die volle Kette bis zum Validierungsreport. Die Testdokumentation des Anbieters ersetzt die eigene Qualifizierung nicht.
Etappe 4
Neue Systeme einführen und Altdaten übernehmen
Eine Roadmap ordnet die Vorhaben nach Nutzen und GxP-Kritikalität, und Anforderungen und Validierungsstrategie stehen vor dem ersten Produktivsystem. Altdaten kommen nach einem Migrationsplan ins neue System und werden dort auf Integrität geprüft.
Etappe 5
KI einordnen
Jedes KI-System ist nach dem EU AI Act eingestuft; erst die Einstufung zeigt, ob die Pflichten für Hochrisiko-KI greifen. Bei Arzneimitteln kommt für KI in Produktion, Qualitätskontrolle und Labor der Entwurf des EU-GMP-Annex 22 hinzu.
Etappe 6
Validierten Zustand halten
Nach der Freigabe gehen Patches, Konfigurationsänderungen und Anbieter-Updates durch Change Control, mit QA-Review und Revalidierungsentscheidung. Kritische Systeme werden risikobasiert auditiert, IT-Dienstleister mit GxP-Daten bewertet und über eine Qualitätsvereinbarung gebunden.
Wie wir mitarbeiten
Wie wir in den Etappen mitarbeiten, legt das Format fest: Strategy, Hybrid oder Operational Consulting.
Belege
Projekte, die mehrere Etappen verbunden haben
Häufige Fragen
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.