Datenintegrität und CSV nach FDA-Audit-Anforderungen
Pharmaunternehmen mit veralteter IT-Systemlandschaft
Veraltete IT-Systeme beeinträchtigten Datenintegrität und Computer System Validation und führten zu häufigen Datenabweichungen.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Veraltete IT-Systeme beeinträchtigten die Datenintegrität sowie die Prozesse der Computer System Validation und führten zu häufigen Datenabweichungen und Ineffizienzen bei der Validierung. Beides fällt unter EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11, woraus ein unmittelbares Risiko für regulatorische Audits erwuchs.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Sanierung der IT-Infrastruktur als Grundlage für belastbare Datenintegrität
Etablierung einer standardisierten Governance für Validierung und Daten
Kontrollierte Migration der Daten in die sanierte Systemlandschaft
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
39 % weniger Datenabweichungen
Rückgang der Datenabweichungen durch sanierte Infrastruktur und Governance.
30 % mehr Validierungsoutput
Verbesserter Output der Validierungsprozesse.
FDA-Audit bestanden
Erfolgreiches Bestehen eines FDA-Audits nach der Intervention.
Fazit
Das Unternehmen verfügt über eine sanierte, standardisiert governte Systemlandschaft mit deutlich verbesserter Datenintegrität, bestätigt durch ein bestandenes FDA-Audit.
Passende Expertise
Computer System Validierung (CSV) →
Risikobasierte Klassifizierung nach GAMP 5 und das Validierungspaket von URS bis PQ
Data Integrity Assurance →
Gap-Analyse kritischer GxP-Systeme und Audit-Trail-Review nach ALCOA+
21 CFR Part 11 & Datenintegrität →
Part-11-Gap-Analyse sowie Audit-Trail- und E-Signature-Design
Digitalisierung Life Sciences →
GMP-konforme Roadmap und die validierte Einführung von LIMS, eQMS und MES
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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