IVD
Il vostro IVD attraverso l'IVDR, dalla classificazione alla fase post-market.
Accompagniamo le classi da A a D attraverso classificazione, valutazione delle prestazioni, valutazione della conformità, registrazione EUDAMED e sorveglianza continua del mercato.
Fissa un primo colloquio su IVDPanoramica
Il cambio di paradigma dell'IVDR tradotto in modo pragmatico nella quotidianità dello sviluppo.
- Classi di rischio
- A · B · C · D
- Quadro UE
- IVDR (EU) 2017/746
- Sistema qualità
- ISO 13485
- Accesso al mercato USA
- FDA 510(k) / PMA
Accompagniamo i fabbricanti di diagnostici in vitro lungo l'intero ciclo di vita: dalla classificazione del portfolio secondo l'Allegato VIII del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (UE) 2017/746, attraverso la valutazione delle prestazioni secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII, il sistema QM secondo ISO 13485:2016 e la documentazione tecnica, fino alla certificazione da parte dell'Organismo Notificato, la registrazione EUDAMED e la Post-Market Surveillance continua. Lo snodo critico è raramente la valutazione stessa, ma la disponibilità dell'Organismo Notificato e le prestazioni cliniche, che per i prodotti esistenti rappresentano spesso la principale lacuna probatoria e richiedono tempi per la pianificazione degli studi e il parere etico.
Per i decisori
Una classificazione corretta in ritardo cambia in un colpo solo percorso di conformità, scadenze e fabbisogno di evidenza. I periodi transitori estesi valgono solo con domanda tempestiva e accordo firmato con l'Organismo Notificato, e gli obblighi post-market valgono già durante il periodo transitorio per i prodotti esistenti.
Normative e standard rilevanti
Quali normative si applicano in quale fase?
Ciò che ritarda i progetti è raramente la norma mancante, ma la sequenza. Ecco come i requisiti si integrano lungo l'intero ciclo di vita.
- 01
Classificazione
- Classe A-D (Allegato VIII IVDR)
- Destinazione d'uso e mercato di riferimento
- Gestione del rischio (ISO 14971)
- 02
Valutazione delle prestazioni
- Validità scientifica
- Prestazione analitica (ISO 17511)
- Prestazione clinica (Allegato XIII)
- 03
Regolatorio & Approval
- Documentazione tecnica (Allegato II/III)
- Valutazione della conformità (Allegato IX-XI)
- Organismo notificato (Classe B-D)
- QMS (ISO 13485)
- 04
Launch
- Marcatura CE
- EUDAMED / UDI
- FDA 510(k) / PMA (in parallelo)
- 05
Post-Launch
- Post-Market Surveillance e vigilanza
- PMPF (Allegato XIII Parte B)
- Periodic Safety Update Reports
Settori
Quali sfide caratterizzano IVD?
Riclassificazione dell'intero portfolio secondo l'Allegato VIII
L'IVDR (UE) 2017/746 sostituisce l'autocertificazione della Direttiva 98/79/CE con un sistema basato sul rischio con le classi A-D. Secondo le stime del settore, la grande maggioranza dei diagnostici in vitro necessita per la prima volta di un Organismo Notificato. Le regole dell'Allegato VIII promuovono intere categorie di prodotti, ad esempio la diagnostica infettiva e i diagnostici companion; una classe corretta tardivamente modifica in un colpo solo il percorso di conformità, le scadenze e il fabbisogno di evidenze.
Dimostrazione delle prestazioni cliniche per Classe C e D
La valutazione delle prestazioni secondo l'Art. 56 e l'Allegato XIII si regge su tre pilastri: validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche, documentate nel Performance Evaluation Report. Molti fabbricanti hanno dati analitici solidi, ma nessuna prova di prestazioni cliniche. La sola letteratura raramente è sufficiente; studi di prestazione propri secondo ISO 20916:2019 richiedono tempi per la pianificazione e il parere etico.
Scarsa capacità degli Organismi Notificati
Solo pochi Organismi Notificati sono notificati per l'IVDR. Le procedure di certificazione durano attualmente a lungo e la stipula anticipata del contratto è spesso la vera strettoia, non la valutazione in sé. Le proroghe dei periodi di transizione secondo l'Art. 110, modificato dai Regolamenti (UE) 2022/112 e (UE) 2024/1860, si applicano solo a determinate condizioni, tra cui una domanda presentata nei termini e un accordo sottoscritto con l'Organismo Notificato.
Diagnostici companion in sincronia con lo sviluppo del medicinale
I diagnostici companion ricadono secondo l'Allegato VIII nella Classe C e richiedono nella procedura di valutazione della conformità la consultazione di un'autorità competente per i medicinali o dell'EMA. Lo sviluppo deve essere sincronizzato con il calendario del medicinale, il che richiede il coordinamento di performance studies, documentazione tecnica e interazione con le autorità tra più stakeholder.
Gli obblighi post-market si applicano già ai prodotti esistenti
Secondo l'Art. 110(3), i requisiti IVDR in materia di Post-Market Surveillance, Vigilanza e registrazione si applicano già durante il periodo di transizione per i prodotti legacy, non solo a partire dal nuovo certificato. Ciò include il piano PMS e il PSUR secondo gli Art. 78-81, il sistema di segnalazione secondo l'Art. 82 e seguenti, nonché la registrazione in EUDAMED con marcatura UDI. La lacuna emerge al più tardi nell'audit dell'Organismo Notificato.
La vera rottura dell'IVDR non riguarda i nuovi prodotti, bensì il portfolio esistente. La riclassificazione secondo l'Allegato VIII richiede all'improvviso evidenza di prestazione e un Organismo Notificato per prodotti autocertificati per anni, e quell'evidenza non si costruisce a posteriori, va pianificata fin dall'inizio.
Dr. Jennifer Neff · Vice President Medical Device
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Domande frequenti
Fonti
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), testo primario, Art. 5, 10, 56, 78-82, 110, Allegati I, II, III, VIII, XIII
- Regolamento (UE) 2022/112, modifica delle disposizioni transitorie dell'IVDR
- Regolamento (UE) 2024/1860, proroga scaglionata dei periodi di transizione e rollout EUDAMED
- Direttiva 98/79/CE (IVDD)
- ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 20916:2019, IEC 62304
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