Certificazione IVDR per IVD di Classe C e Classe D: documentazione completa Annex II/III
Produttore di dispositivi diagnostici in vitro delle classi di rischio C e D
Un produttore di IVD si trovava di fronte a scadenze IVDR critiche per i prodotti di Classe D, con una capacità interna limitata rispetto agli ampi requisiti regolatori, clinici e analitici e un'evidenza insufficiente per la valutazione di conformità.
La sfida
La situazione di partenza
Un produttore di dispositivi diagnostici in vitro si trovava di fronte a scadenze IVDR critiche per i propri prodotti di Classe D, aggravate da una capacità interna limitata rispetto agli ampi requisiti regolatori, clinici e analitici. Per la valutazione di conformità sia dei prodotti di Classe C sia di quelli di Classe D mancava un'evidenza sufficiente, il che ha richiesto una revisione completa della documentazione regolatoria e una gestione strutturata delle interazioni con l'Organismo Notificato.
Il nostro approccio
Che cosa abbiamo realizzato
Revisione della documentazione regolatoria, inclusa la documentazione tecnica completa Annex II/III per le classi di dispositivi interessate
Tracciamento e gestione strutturati di tutte le richieste dell'Organismo Notificato per accelerare il processo di valutazione
Confronto sistematico tra evidenze analitiche e cliniche a supporto della valutazione di conformità
Il risultato
Risultati e impatto
1 certificazione IVDR ottenuta
Certificazione per i dispositivi di Classe C e Classe D ottenuta entro i tempi previsti.
3 classi di dispositivi coperte
Documentazione completa Annex II/III prodotta per le classi di dispositivi interessate.
0 richieste aperte dell'Organismo Notificato
Tutte le richieste dell'Organismo Notificato risolte grazie a preparazione e tracciamento strutturati.
In sintesi
Il produttore ha ottenuto la certificazione IVDR per i propri prodotti di Classe C e Classe D con documentazione completa Annex II/III e senza richieste aperte dell'Organismo Notificato.
Normative e standard considerati
- IVDR
- IVDR Annex II/III
Expertise correlata
IVDR Readiness →
Il produttore doveva rispettare scadenze IVDR critiche per i propri dispositivi di Classe D; la certificazione ottenuta per i dispositivi di Classe C e D è il risultato centrale di una preparazione strutturata alla IVDR.
Documentazione Tecnica & UDI →
La revisione della documentazione regolatoria ha incluso la documentazione tecnica completa Annex II/III per le classi di dispositivi interessate, elemento centrale di quest'area di competenza.
IVD Performance Studies →
Il confronto sistematico tra evidenze analitiche e cliniche a supporto della valutazione di conformità corrisponde direttamente all'ambito degli studi di performance IVD.
Health Authority Interaction →
Il tracciamento e la gestione strutturati di tutte le richieste dell'Organismo Notificato, fino ad arrivare a zero richieste aperte, mostrano il legame diretto con una gestione professionale delle interazioni con gli enti di valutazione.
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Fonti
- Esperienza di progetto Entourage (anonimizzata)
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