Come allineare la strategia clinica in modo che l'evidenza soddisfi i requisiti regolamentari dei vostri mercati target?

Clinical & Medical Affairs raramente si inceppa sul singolo studio e quasi sempre sulla sequenza. Tre filoni devono incastrarsi: la strategia clinica definisce quali endpoint richiedono i mercati target, perché il MDR (UE) 2017/745 attraverso l'Allegato XIV, il percorso FDA 510(k) e la BLA richiedono evidenze diverse. La pianificazione degli studi deve rispecchiare questi endpoint in modo tale che i dati non solo reggano scientificamente, ma confluiscano direttamente nella valutazione clinica. E la valutazione clinica secondo MDR Allegato XIV e MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 deve dimostrare che la sicurezza e la prestazione richieste siano coperte esattamente da questa evidenza. Chi pianifica il primo filone senza il terzo genera dati che devono essere rielaborati dal punto di vista regolamentare.

È esattamente qui che si concentra il nostro lavoro: l'assessment di strategia ed evidenza rende visibile all'inizio quale endpoint è critico per il percorso di accesso specifico, prima che vengano redatti i protocolli e vengano impegnate le capacità del CRO. Il collegamento a Post-Market Surveillance e PMCF viene pianificato contestualmente, non in un secondo momento: i dati clinici strutturati fin dall'inizio in modo che siano utilizzabili per la valutazione clinica e i report post-market colmano la lacuna che nelle fasi di lancio e dopo i milestone clinici si trasformerebbe altrimenti in una vacanza.